Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cannabidiols sikkerhed og tolerabilitet blandt personer med opioidbrugsforstyrrelse, der modtager metadon eller buprenorphin

12. november 2025 opdateret af: Joao De Aquino, Yale University

Cannabidiol farmakoterapi for komorbid opioidafhængighed og kroniske smerter

Det overordnede mål med denne undersøgelse er at evaluere potentialet af Cannabidiol (CBD) som en supplerende behandling for comorbid opioidbrugsforstyrrelse (OUD) og kroniske smerter. Dette er en randomiseret, placebokontrolleret, crossover human laboratorieundersøgelse, der undersøger den dosisafhængige sikkerhed og akutte virkninger af CBD på mål for smerte og opioidtrang hos ambulante patienter med OUD, der modtager medicinassisteret behandling (MAT) med metadon eller buprenorphin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En indledende sikkerhedspilotfase vil rekruttere seks deltagere: tre modtager behandling med metadon og tre modtager behandling med buprenorphin. Hvis resultaterne af pilotundersøgelsen understøtter sikkerheden af ​​CBD-administration i denne kliniske prøve, vil den generelle undersøgelse rekruttere 48 deltagere med komorbid OUD og kroniske smerter, for i alt 24 fuldførere - 12 forsøgspersoner (6 mænd og 6 kvinder), der modtager metadon og 12 forsøgspersoner (6 mænd og 6 kvinder), der fik buprenorphin. Begge delstudier vil optage deltagere, som ikke i øjeblikket har behov for en indlæggelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

7

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06516
        • Veteran Affairs Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder, veteraner og ikke-veteraner, i alderen mellem 18 og 70 år.
  • Diagnosticeret med OUD og i øjeblikket indskrevet i metadon eller buprenorphin vedligeholdelsesbehandling.
  • Har kroniske smerter, ensartet operationaliseret som grad II (høj-intensitet) ikke-kræftsmerter i ≥ 6 måneder 49.
  • I stand til at give informeret samtykke på engelsk.
  • Kompatibel med opioid vedligeholdelsesbehandling og på en stabil dosis i fire uger eller længere.
  • Ikke opfylder DSM-5-kriterierne for andre stofbrugsforstyrrelser end OUD eller tobaksbrugsforstyrrelser inden for de sidste 12 måneder.
  • Ingen aktuelle medicinske problemer anses for kontraindiceret for deltagelse af hovedinvestigator.
  • For kvinder, ikke gravide som bestemt ved graviditetsscreening; ikke ammer; ved brug af acceptable præventionsmetoder. Acceptabel prævention til kvinder omfatter orale præventionsmidler, præventionsdepotinjektioner, præventionspræventionsmidler, subdermale implantater, intrauterine anordninger eller kirurgiske præventionsmetoder. Acceptabel prævention til mænd omfatter kondomer eller kirurgiske præventionsmetoder.

Ekskluderingskriterier:

  • Andre aktuelle større psykiatriske lidelser, der anses for klinisk ustabile af hovedforskeren, såsom svær depression og/eller aktive selvmordstanker.
  • Efter at have oplevet store psykosociale stressfaktorer for nylig (≤ 6 uger før indskrivning), efter den primære investigators skøn.
  • Metadon dosis under 60 mg eller over 100 mg
  • Buprenorphin over 24mg.
  • Har modtaget indlagt psykiatrisk behandling for nylig (≤ 60 dage før indskrivning).
  • Kandidater, der modtager produkter, der indeholder enten THC eller CBD, vil blive udelukket.
  • Nuværende brug regelmæssigt brug af andre receptpligtige opioider, gabapentinoider (pregabalin, gabapentin), antidepressiva (SSRI'er, SNRI'er, TCA'er), benzodiazepiner, blodpladehæmmere (f.eks. clopidogrel, apixaban, ticagrelor) eller NSAID'er.
  • Nuværende vægt på under 60 kg.
  • Allergi over for sesamfrøolie, som er en ingrediens i den anvendte CBD-formulering.
  • Alvorlig medicinsk eller neurologisk sygdom eller behandling af en medicinsk lidelse, der kunne forstyrre undersøgelsesdeltagelsen som bestemt af hovedforsker.
  • Deltagere, der har forhøjede leverenzymer (ALAT og/eller ASAT) 2x over den normale grænse eller højere.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: CBD 800mg
Medicin: CBD dag 2
CBD 800mg
Aktiv komparator: CBD 1200mg
Medicin: CBD dag 3
CBD 1200mg
Aktiv komparator: CBD 400mg
Medicin: CBD dag 1
CBD 400mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Agitation Calmness Evaluationsskala (ACES)
Tidsramme: Udgangspunkt (30 minutter før indgivelsen af CBD), hver time i 4 timer efter indgivelsen af metadon (indsat +210 minutter efter CBD) og 3 timer efter indgivelsen af buprenorfin (indsat +210 minutter efter CBD)
ACES består af et enkelt element, der vurderer deltagerens samlede agitation og sedation på evalueringstidspunktet, hvor 1 indikerer markant agitation; 2: moderat agitation; 3: mild agitation; 4: normal adfærd; 5: mild ro; 6: moderat ro; 7: markant ro; 8: dyb søvn; og 9: ikke væk at få. Klinisk signifikant sedation blev a priori defineret som en ACES-score på 7 (markant ro) eller højere på et hvilket som helst tidspunkt under sessionen. En score blev gennemsnittet på tværs af alle tidsintervaller.
Udgangspunkt (30 minutter før indgivelsen af CBD), hver time i 4 timer efter indgivelsen af metadon (indsat +210 minutter efter CBD) og 3 timer efter indgivelsen af buprenorfin (indsat +210 minutter efter CBD)
Mini Mental Status Examination (MMSE)
Tidsramme: Baseline (30 minutter før administration af CBD), hver time i 4 timer efter administration af metadon (administreret +210 efter CBD) og 3 timer efter administration af buprenorfin (administreret +210 minutter efter CBD)
MMSE er en 30-punkts skala fra 0 til 30, der måler fem områder af kognitiv funktion: orientering, registrering, opmærksomhed og beregning, hukommelse og sprog. Hver skala summeres for at beregne en totalscore. MMSE anvendes i vid udstrækning i kliniske og forskningsmæssige sammenhænge til at måle kognitiv svækkelse. En score på 24 eller højere betragtes generelt som inden for det normale område, mens lavere scorer indikerer potentiel kognitiv svækkelse. Scorer fortolkes ofte som følger: 25-30 = normal kognition, 21-24 = mild svækkelse, 10-20 = moderat svækkelse og under 10 = alvorlig svækkelse.
Baseline (30 minutter før administration af CBD), hver time i 4 timer efter administration af metadon (administreret +210 efter CBD) og 3 timer efter administration af buprenorfin (administreret +210 minutter efter CBD)
Systemisk Vurdering af Bivirkninger (SAFTEE)
Tidsramme: baseline og 4,5 timer efter administration af CBD
SAFTEE er en multisymptom-checkliste, der er blevet brugt med succes i vores tidligere studier til at vurdere og overvåge eventuelle bivirkninger og mulige bivirkninger af studiemedicin. Den indeholder oplysninger om alvorligheden af eventuelle forekommende symptomer (0= ingen, 1= mild, 2= moderat, og 3= svær), samt den handling, der er foretaget af studiepersonalet som svar. SAFTEE blev administreret før administration af CBD ved baseline, (tidspunkt -30 minutter) og 4,5 timer efter administration af CBD (tidspunkt +240 minutter) under hver testsession. Data præsenteret her er antallet af deltagere, der rapporterede symptomer på SAFTEE.
baseline og 4,5 timer efter administration af CBD

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvantitativ Sensorisk Testning (QST) - Tærskel og Tolerance
Tidsramme: baseline, 2 timer og 4 timer efter administration af CBD.
Smertegrænse og tolerance vil blive vurderet ved hjælp af en omfattende QST-batteri. Dette er en pålidelig, dynamisk og computeriseret metode til at kvantificere distinkte mekanismer i smerteoplevelsen. QST-målinger er følsomme over for cannabinoidernes virkninger, vigtige biomarkører for kroniske smerter og prædiktorer for smertebehandlingsresponsen. Grænse: den temperatur, som deltageren først begynder at føle smerte (gennemsnitlig smertegrænse), og når deltageren ikke længere kan tolerere stimuli (Tolerance). Temperaturen spænder fra 37 grader celsius til 50 grader celsius. En lavere temperatur repræsenterer en lavere smertegrænse og en højere temperatur repræsenterer en højere smertegrænse. En lavere temperatur repræsenterer en lavere smerte tolerance og en højere temperatur repræsenterer en højere smerte tolerance.
baseline, 2 timer og 4 timer efter administration af CBD.
Ændring i kvantitativ sensorisk testning (QST) betinget smerte modulation (CPM)
Tidsramme: Baseline (-30 minutter), 2 timer (+120 minutter) og 4 timer (+240 minutter) efter administration af CBD.

CPM indekserer top-down smertehæmning ved at udnytte "smerte hæmmer smerte-fænomenet". I CPM vurderes en teststimulus på en -100 til +100 numerisk vurderingsskala (NRS) for smerte både alene og under en samtidig betingende stimulus anvendt andetsteds på kroppen. CPM-scoren er forskellen mellem disse to vurderinger.

CPM-score er en forskel (delta): Smertevurdering (teststimulus alene) - Smertevurdering (teststimulus med betingende stimulus) Fortolkning: Højere (mere positive) værdier indikerer større smertehæmning.
Baseline (-30 minutter), 2 timer (+120 minutter) og 4 timer (+240 minutter) efter administration af CBD.
Kvantitativ sensorisk testning (QST) Temporal summation af smerte (TSP)
Tidsramme: Baseline, 2 timer og 4 timer efter administration af CBD.

Smerte vil blive vurderet ved hjælp af et omfattende QST-batteri. QST-målinger er følsomme over for cannabinoidernes virkninger, vigtige biomarkører for kronisk smerte og prædiktorer for smertens behandlingsrespons. TSP involverer gentagen administration af skadelige stimuli, som indikerer bottom-up smertefacilitering. Derfor måler TSP stigningen i smerteopfattelse med gentagne skadelige stimuli, beregnet som arealet under kurven (AUC) af smertevurderinger over tid under gentagen stimulering.

Højere TSP-score indikerer dårligere resultater (større smertefacilitering/central sensitisering), mens lavere TSP-score indikerer bedre resultater (mindre smertefacilitering/central sensitisering). TSP AUC-værdierne repræsenterer den kumulative smerteoplevelse under gentagen stimulering (VAS-enheder*sekunder), hvor større værdier afspejler større temporal summation af smerte, som er forbundet med centralnervesystemets sensitisering og kroniske smerteforhold.
Baseline, 2 timer og 4 timer efter administration af CBD.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i The Heroin Craving Questionnaire - Short Form 14 (HCQ-SF-14)
Tidsramme: Gennemsnitlig forskel i scores fra før cue-induceret trangsvideo (+150 minutter) og efter cue-induceret trangsvideo (+155 minutter)

Heroin Craving Questionnaire - Short Form 14 (HCQ-SF-14) består af 14 udsagn om respondentens følelser og tanker om brug af heroin, mens han eller hun udfylder spørgeskemaet (dvs. lige nu). Hver af de 14 punkter scores på en skala fra 1 (Meget uenig) til 7 (Meget enig). HCQ-SF-14-scoren opnås ved at lægge scorerne for alle 14 udsagn sammen og dividere totalen med 14. Højere scorer på HCQ-SF-14 indikerer en stærkere trang til heroin.

HCQ-14 blev administreret før (+150 minutter) og efter (+155 minutter) deltagerne så en cue-induceret trangsvideo. Forskellen mellem de to HCQ-14-scorer (efter - før) vil blive brugt til at måle cue-udløst trang.
Gennemsnitlig forskel i scores fra før cue-induceret trangsvideo (+150 minutter) og efter cue-induceret trangsvideo (+155 minutter)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yale University

Samarbejdspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Joao De Aquino, M.D., Yale University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. december 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. juni 2024

Studieafslutning (Faktiske)

28. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

13. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. november 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2000029286 (Anden identifikator: Yale HRPP)
  • 1K23DA052682-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med CBD dag 1

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner