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Sicurezza e tollerabilità del cannabidiolo tra le persone con disturbo da uso di oppioidi che ricevono metadone o buprenorfina

12 novembre 2025 aggiornato da: Joao De Aquino, Yale University

Farmacoterapia con cannabidiolo per dipendenza da oppioidi in comorbidità e dolore cronico

L'obiettivo generale di questo studio è valutare il potenziale del cannabidiolo (CBD) come trattamento aggiuntivo per il disturbo da uso di oppioidi in comorbidità (OUD) e il dolore cronico. Questo è uno studio di laboratorio sull'uomo incrociato, randomizzato, controllato con placebo, che indaga la sicurezza dose-dipendente e gli effetti acuti del CBD sulle misure del dolore e del desiderio di oppioidi in pazienti ambulatoriali con OUD che ricevono un trattamento assistito da farmaci (MAT) con metadone o buprenorfina.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Una fase pilota iniziale sulla sicurezza recluterà sei partecipanti: tre in trattamento con metadone e tre in trattamento con buprenorfina. Se i risultati dello studio pilota supportano la sicurezza della somministrazione di CBD in questo campione clinico, lo studio generale recluterà 48 partecipanti con comorbidità OUD e dolore cronico, per un totale di 24 completatori - 12 soggetti (6 uomini e 6 donne) che ricevono metadone e 12 soggetti (6 uomini e 6 donne) trattati con buprenorfina. Entrambi i sottostudi registreranno partecipanti che attualmente non richiedono un ricovero ospedaliero.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

7

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06516
        • Veteran Affairs Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi e femmine, Veterani e non Veterani, di età compresa tra i 18 ei 70 anni.
  • Diagnosi di OUD e attualmente arruolato nel trattamento di mantenimento con metadone o buprenorfina.
  • Avere dolore cronico, uniformemente operazionalizzato come dolore non oncologico di grado II (alta intensità) per ≥ 6 mesi 49.
  • In grado di fornire il consenso informato in inglese.
  • Conforme al trattamento di mantenimento con oppioidi e a una dose stabile per quattro settimane o più.
  • Non soddisfare i criteri del DSM-5 per disturbi da uso di sostanze diversi da OUD o disturbo da uso di tabacco negli ultimi 12 mesi.
  • Nessun problema medico attuale ritenuto controindicato per la partecipazione da parte del ricercatore principale.
  • Per le donne non gravide come determinato dallo screening della gravidanza; non allattare; utilizzando metodi di controllo delle nascite accettabili. La contraccezione accettabile per le donne include contraccettivi orali, iniezioni di deposito contraccettivo, impianti sottocutanei contraccettivi, dispositivi intrauterini o metodi contraccettivi chirurgici. La contraccezione accettabile per i maschi include preservativi o metodi contraccettivi chirurgici.

Criteri di esclusione:

  • Altri gravi disturbi psichiatrici attuali ritenuti clinicamente instabili dal ricercatore principale, come depressione grave e/o ideazione suicidaria attiva.
  • Aver sperimentato di recente importanti fattori di stress psicosociale (≤ 6 settimane prima dell'arruolamento), a discrezione del ricercatore principale.
  • Dose di metadone inferiore a 60 mg o superiore a 100 mg
  • Buprenorfina oltre 24 mg.
  • Aver ricevuto di recente un trattamento psichiatrico ospedaliero (≤ 60 giorni prima dell'arruolamento).
  • Saranno esclusi i candidati che ricevono prodotti contenenti THC o CBD.
  • Uso corrente uso regolare di altri oppioidi prescritti, gabapentinoidi (pregabalin, gabapentin), antidepressivi (SSRI, SNRI, TCA), benzodiazepine, inibitori piastrinici (ad es. clopidogrel, apixaban, ticagrelor) o FANS.
  • Peso attuale inferiore a 60 kg.
  • Allergia all'olio di semi di sesamo, che è un ingrediente della formulazione di CBD utilizzata.
  • Grave malattia medica o neurologica o trattamento per un disturbo medico che potrebbe interferire con la partecipazione allo studio come determinato dal ricercatore principale.
  • - Partecipanti che hanno un aumento degli enzimi epatici (ALT e/o AST) 2 volte superiore al limite normale o superiore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: CBD 800 mg
Droga: CBD Giorno 2
CBD 800mg
Comparatore attivo: CBD 1200 mg
Droga: CBD Giorno 3
CBD 1200mg
Comparatore attivo: CBD 400 mg
Droga: CBD Giorno 1
CBD 400 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di Valutazione della Calma nell'Agitazione (ACES)
Lasso di tempo: Baseline (30 minuti prima della somministrazione di CBD), ogni ora per 4 ore dopo la somministrazione di metadone (somministrato +210 minuti dopo CBD) e 3 ore dopo la somministrazione di buprenorfina (somministrata +210 minuti dopo CBD)
L'ACES consiste in un singolo elemento che valuta l'agitazione e la sedazione complessiva del partecipante al momento della valutazione, dove 1 indica agitazione marcata; 2: agitazione moderata; 3: agitazione lieve; 4: comportamento normale; 5: calma lieve; 6: calma moderata; 7: calma marcata; 8: sonno profondo; e 9: non risvegliabile. La sedazione clinicamente significativa è stata definita a priori come un punteggio ACES di 7 (calma marcata) o superiore in qualsiasi momento durante la sessione. Un punteggio è stato mediato su tutti gli intervalli di tempo.
Baseline (30 minuti prima della somministrazione di CBD), ogni ora per 4 ore dopo la somministrazione di metadone (somministrato +210 minuti dopo CBD) e 3 ore dopo la somministrazione di buprenorfina (somministrata +210 minuti dopo CBD)
Mini Mental Status Examination (MMSE)
Lasso di tempo: Baseline (30 minuti prima della somministrazione di CBD), ogni ora per 4 ore dopo la somministrazione di metadone (somministrato +210 minuti dopo CBD) e 3 ore dopo la somministrazione di buprenorfina (somministrata +210 minuti dopo CBD)
La MMSE è una scala di 30 punti che va da 0 a 30 e misura cinque aree della funzione cognitiva: orientamento, registrazione, attenzione e calcolo, richiamo e linguaggio. Ogni scala viene sommata per calcolare un punteggio totale. La MMSE è ampiamente utilizzata in contesti clinici e di ricerca per misurare il deterioramento cognitivo. Un punteggio di 24 o superiore è generalmente considerato nella gamma normale, mentre punteggi più bassi suggeriscono un potenziale deterioramento cognitivo. I punteggi sono spesso interpretati come segue: 25-30 = cognizione normale, 21-24 = deterioramento lieve, 10-20 = deterioramento moderato e inferiore a 10 = deterioramento grave.
Baseline (30 minuti prima della somministrazione di CBD), ogni ora per 4 ore dopo la somministrazione di metadone (somministrato +210 minuti dopo CBD) e 3 ore dopo la somministrazione di buprenorfina (somministrata +210 minuti dopo CBD)
Valutazione Sistematica degli Effetti Collaterali (SAFTEE)
Lasso di tempo: baseline e 4,5 ore dopo la somministrazione di CBD
Il SAFTEE è una lista di controllo multi-sintomo che è stata utilizzata con successo nei nostri studi precedenti per valutare e monitorare eventuali eventi avversi e possibili effetti collaterali dei farmaci in studio. Include informazioni riguardanti la gravità di eventuali sintomi presentati (0= assente, 1= lieve, 2= moderato, e 3= grave), nonché l'azione intrapresa dal personale dello studio in risposta. Il SAFTEE è stato somministrato prima della somministrazione di CBD al basale, (punto temporale -30 minuti) e 4,5 ore dopo la somministrazione di CBD (punto temporale +240 minuti) durante ogni sessione di test. I dati qui presentati sono il numero di partecipanti che hanno riportato sintomi sul SAFTEE.
baseline e 4,5 ore dopo la somministrazione di CBD

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test Sensoriale Quantitativo (QST) - Soglia e Tolleranza
Lasso di tempo: baseline, 2 ore e 4 ore dopo la somministrazione di CBD.
La soglia e la tolleranza al dolore verranno valutate utilizzando una batteria completa di QST.
Questo è un metodo affidabile, dinamico e computerizzato per quantificare i meccanismi distinti dell'esperienza del dolore.
Le misure QST sono sensibili agli effetti dei cannabinoidi, importanti biomarcatori del dolore cronico e predittori della risposta al trattamento del dolore.
Soglia: la temperatura alla quale il partecipante inizia a sentire dolore per la prima volta (soglia media del dolore) e quando il partecipante non può più tollerare gli stimoli (tolleranza).
La temperatura varia da 37 gradi Celsius a 50 gradi Celsius.
Una temperatura più bassa rappresenta una soglia del dolore più bassa e una temperatura più alta rappresenta una soglia del dolore più alta.
Una temperatura più bassa rappresenta una tolleranza al dolore più bassa e una temperatura più alta rappresenta una tolleranza al dolore più alta.
baseline, 2 ore e 4 ore dopo la somministrazione di CBD.
Variazione nel Test Sensoriale Quantitativo (QST) di Modulazione del Dolore Condizionata (CPC)
Lasso di tempo: Baseline (-30 minuti), 2 ore (+120 minuti) e 4 ore (+240 minuti) dopo la somministrazione di CBD.

L'indice CPM misura l'inibizione del dolore top-down, sfruttando il fenomeno "il dolore inibisce il dolore". Nel CPM, uno stimolo di prova viene valutato su una Scala Numerica di Valutazione (NRS) del dolore da -100 a +100, sia da solo che durante l'applicazione contemporanea di uno stimolo condizionante in un'altra parte del corpo. Il Punteggio CPM è la differenza tra queste due valutazioni.

Il punteggio CPM è una differenza (Delta): Valutazione del dolore (stimolo di prova da solo) - Valutazione del dolore (stimolo di prova con stimolo condizionante) Interpretazione: Valori più alti (più positivi) indicano una maggiore inibizione del dolore.
Baseline (-30 minuti), 2 ore (+120 minuti) e 4 ore (+240 minuti) dopo la somministrazione di CBD.
Test Sensoriale Quantitativo (QST) Sommazione Temporale del Dolore (TSP)
Lasso di tempo: Baseline, 2 ore e 4 ore dopo la somministrazione di CBD.

Il dolore sarà valutato utilizzando una batteria completa di QST. Le misure QST sono sensibili agli effetti dei cannabinoidi, importanti biomarcatori del dolore cronico e predittori della risposta al trattamento del dolore. Il TSP comporta la somministrazione ripetuta di stimoli nocivi, indicando la facilitazione del dolore bottom-up. Pertanto, il TSP misura l'aumento della percezione del dolore con stimoli nocivi ripetuti, calcolato come l'area sotto la curva (AUC) delle valutazioni del dolore nel tempo durante la stimolazione ripetuta.

Punteggi TSP più alti indicano esiti peggiori (maggiore facilitazione del dolore/sensibilizzazione centrale), mentre punteggi TSP più bassi indicano esiti migliori (minore facilitazione del dolore/sensibilizzazione centrale). I valori AUC del TSP rappresentano l'esperienza cumulativa del dolore durante la stimolazione ripetuta (unità VAS*secondi), dove valori più grandi riflettono una maggiore sommazione temporale del dolore, che è associata alla sensibilizzazione del sistema nervoso centrale e alle condizioni di dolore cronico.
Baseline, 2 ore e 4 ore dopo la somministrazione di CBD.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione nel Questionario sul Desiderio di Eroina - Forma Breve 14 (HCQ-SF-14)
Lasso di tempo: Differenza media dei punteggi prima del video indotto dal desiderio (+150 minuti) e dopo il video indotto dal desiderio (+155 minuti)

Il Questionario sulla Craving di Eroina - Forma Breve 14 (HCQ-SF-14) consiste in 14 affermazioni sui sentimenti e pensieri del rispondente riguardo l'uso di eroina mentre sta completando il questionario (cioè, in questo momento). Ciascuno dei 14 item è valutato su una scala da 1 (Fortemente in Disaccordo) a 7 (Fortemente d'Accordo). Il punteggio HCQ-SF-14 si ottiene sommando i punteggi di tutte le 14 affermazioni e dividendo il totale per 14. Punteggi più alti sull'HCQ-SF-14 indicano un craving più forte per l'eroina.

L'HCQ-14 è stato somministrato prima (+150 minuti) e dopo (+155 minuti) che i partecipanti guardassero un video di craving indotto da stimoli. La differenza dei due punteggi HCQ-14 (post - pre) sarà utilizzata per indicizzare il craving evocato dagli stimoli.
Differenza media dei punteggi prima del video indotto dal desiderio (+150 minuti) e dopo il video indotto dal desiderio (+155 minuti)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yale University

Collaboratori

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Investigatori

  • Investigatore principale: Joao De Aquino, M.D., Yale University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 dicembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

28 giugno 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

28 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

13 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 novembre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2000029286 (Altro identificatore: Yale HRPP)
  • 1K23DA052682-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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