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胸腔镜局部麻醉与常规全身麻醉的比较研究 (VATS)

2021年9月30日 更新者：Mohamed Reda Ashour

无插管电视胸腔镜胸段硬膜外麻醉与常规单肺通气全身麻醉的比较研究

电视胸腔镜手术 (VATS) 通常在全身麻醉和单肺通气的情况下进行。 然而，在清醒区域麻醉下进行胸外科手术有几个潜在的优势，包括避免气道创伤和与气管插管相关的呼吸机依赖，除了促进术后恢复和缩短平均住院时间。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

本研究的目的是探讨胸段硬膜外麻醉用于清醒胸外科手术的可行性和效果，以加快患者恢复速度，并避免单肺通气全身麻醉的并发症。

研究类型：前瞻性随机临床研究。 研究环境：本研究将在 Ain Shams 大学医院进行。

学习期限：预计2年，从2019年开始。

抽样方法：通过计算机生成的随机数表进行随机抽样。

样本量：40 名患者。 使用 PASS 11 程序计算样本量，并根据（Pompeo 等人，2004 年）研究，清醒组围手术期平均 PaO2 = -3±1.5 mmHg，第二组=-6.5±1.83 毫米汞柱。 每组 40 个案例（总共 40 个）的样本量可以检测到这种差异，功效为 100%，α 误差为 0.05。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

40

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 埃及
      • Cairo、埃及、1156
        • Ain Shams University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

21年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • ASA 小于或等于 II。
  • 该程序预计将在 2 小时内完成。

排除标准：

  • 预期进行困难气道管理的患者。

    • 血流动力学不稳定的患者。
    • 持续咳嗽或气道分泌物增多。
    • 严重肺气肿或活动性传染病的临床体征。
    • 低氧血症 (PaO2 <60 mmHg) 或高碳酸血症 (PCO2 >50 mmHg)
    • 凝血功能障碍（INR >1.5）。
    • 肥胖症（BMI >30 Kg/m 2 ）。
    • 注射部位感染，对局部麻醉剂过敏。
    • 神经系统疾病：癫痫发作、颅内肿块或脑水肿。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：支持性护理
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：A组
单胸硬膜外麻醉
程序：胸段硬膜外麻醉
A组预先给药一次，使用咪达唑仑3-4mg静脉注射(IV)和芬太尼50mcg，置于设定位置。 使用带翼的 18G（Gadge）、9cm 长的 Tuohy 硬膜外针，将 20G 弹簧缠绕闭合尖端硬膜外导管插入 T3-T4 之间。 给予测试剂量 (5ml) 2% 利多卡因，然后给予 5-8 ml 布比卡因 0.5% 和 50mcg 芬太尼作为负荷剂量。 45 分钟后进一步追加 5 毫升 0.5% 布比卡因。
ACTIVE_COMPARATOR：B组
单肺通气全身麻醉
程序：单肺通气全身麻醉
B组术前给予咪达唑仑3-4mg IV，雷尼替丁50mg，甲氧氯普胺10mg，地塞米松4mg。 用 100% O2 预充氧。 用异丙酚 (2mg/kg) 和芬太尼 (1mcg/kg) 诱导麻醉。 顺式阿曲库铵 0.1mg/kg 促进 37-39 神父双腔气管插管插入的气管插管。 并通过纤维支气管镜检查确认其位置。 一旦需要，可以通过非手术肺的支气管内导管进行选择性肺通气策略。 用异氟烷 (1-2%) 和顺阿曲库铵 (0.05mg/kg 每剂量) 维持麻醉。 后来，在新斯的明 (0.05mg/kg) 和阿托品 (0.02mg/kg) 逆转肌肉松弛剂后，神经肌肉完全恢复后，停止麻醉并拔管。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
围手术期血气变化
大体时间：术前即刻、术中每小时、术后至24小时
动脉氧分压与吸入氧分率 (PaO2/FiO2)、动脉二氧化碳分压 (PaCO2) 之比。 低氧血症定义为在室内空气中外周血氧饱和度 (SpO2) < 92%，需要补充氧气。
术前即刻、术中每小时、术后至24小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
住院
大体时间：从手术日到出院；平均，5天
从手术日到出院；平均，5天
术后疼痛
大体时间：术后 3、12 和 24 小时
视觉模拟量表 (VAS) 由一条 10 厘米的直线组成，其端点定义了“完全没有疼痛”(0 厘米) 和“尽可能疼痛”(10 厘米) 的极限。 要求患者在两个端点之间的线上标记他的疼痛程度。 0 和标记之间的距离定义了受试者的疼痛评分。
术后 3、12 和 24 小时
术后阿片类药物需求
大体时间：恢复知觉后的 24 小时内
杜冷丁用量
恢复知觉后的 24 小时内
心率的围手术期变化
大体时间：术前、术中每小时、术后至24小时
心率 (HR)，单位为每分钟心跳次数 (bpm)
术前、术中每小时、术后至24小时
救护车出动。
大体时间：恢复全电机功率后的 24 小时内
记录每组救护车后跌倒的发生率。
恢复全电机功率后的 24 小时内
术后恶心呕吐 (PONV) 的发作次数
大体时间：术后24小时内
术后24小时内
平均动脉压的围手术期变化
大体时间：术前、术中每小时、术后至24小时
平均动脉压 (MAP)，单位为 mmHg
术前、术中每小时、术后至24小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Mohamed Reda Ashour

调查人员

  • 学习椅：Samia A M Abdel Latif, Professor、Department of Anesthesia, Intensive care and pain management, Ain Shams University.
  • 研究主任：Waleed El Taher, Professor、Department of Anesthesia, Intensive care and pain management, Ain Shams University.
  • 研究主任：Hany H El Sayed, Professor、Department of Thoracic Surgery, Ain Shams University.
  • 研究主任：Ahmed F Koraitim, MD、Department of Anesthesia, Intensive care and pain management, Ain Shams University.
  • 研究主任：Mohamed A A alhadidy, MD、Department of Anesthesia, Intensive care and pain management, Ain Shams University.

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年1月15日

初级完成 (实际的)

2021年9月15日

研究完成 (预期的)

2021年10月15日

研究注册日期

首次提交

2021年9月19日

首先提交符合 QC 标准的

2021年9月30日

首次发布 (实际的)

2021年10月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年10月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年9月30日

最后验证

2021年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • FMASU M D 389/2019

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

所有作为发表成果基础的 IPD

IPD 共享时间框架

发表后 6 个月开始

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 分析代码

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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