Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En jämförande studie mellan regional anestesi i torakoskop och konventionell allmänbedövning (VATS)

30 september 2021 uppdaterad av: Mohamed Reda Ashour

En jämförande studie mellan thorax epidural anestesi i icke-intuberade videoassisterade torakoskop och konventionell allmänbedövning med en lungventilation

Videoassisterad thoraxkirurgi (VATS) utförs vanligtvis med generell anestesi och enkellungventilation. Att utföra thoraxkirurgi under vaken regional anestesi har dock flera potentiella fördelar, inklusive undvikande av luftvägstrauma och ventilatorberoende i samband med endotrakeal intubation, förutom att främja förbättrad återhämtning efter operation och kortare genomsnittlig sjukhusvistelse.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att undersöka genomförbarheten och effekten av thorax epidural anestesi för vaken thoraxkirurgi för att påskynda återhämtningen hos patienter samt undvika de komplikationer som följer med allmän anestesi med en lungventilation.

Typ av studie: Prospektiv randomiserad klinisk studie. Studiemiljö: Denna studie kommer att genomföras på Ain Shams universitetssjukhus.

Studieperiod: Förväntas på två år från och med 2019.

Samplingsmetod: Slumpmässigt urval av en datorgenererad slumptalstabell.

Provstorlek: 40 patienter. Provstorleken beräknades med hjälp av programmet PASS 11 för beräkning av provstorleken och enligt (Pompeo et al., 2004) studien var medel PaO2 perioperativt i den vakna gruppen = -3±1,5 mmHg och i den andra gruppen = -6,5±1,83 mmHg. Provstorlek på 40 fall per grupp (totalt 40) kan upptäcka denna skillnad med effekt 100 % och α-fel 0,05.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

40

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Egypten
      • Cairo, Egypten, 1156
        • ain shams University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ASA mindre än eller lika med II.
  • Proceduren förväntas vara slutförd inom 2 timmar.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med förväntad svår hantering av luftvägarna.

    • Hemodynamiskt instabila patienter.
    • Ihållande hosta eller höga luftvägssekret.
    • Svårt emfysem eller kliniska tecken på aktiv infektionssjukdom.
    • Hypoxemi (PaO2 <60 mmHg) eller hyperkarbi (PCO2 >50 mmHg)
    • Koagulopati (INR >1,5).
    • Fetma (BMI >30 kg/m 2 ).
    • Infektion på injektionsstället, allergi mot lokalanestetika.
    • Neurologiska störningar: kramper, intrakraniell massa eller hjärnödem.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Grupp A
sula Thoracic Epidural Anestesi
Procedur: Thorax epidural anestesi
Grupp A förmedicinerades en gång med Midazolam 3-4mg intravenöst (IV) och Fentanyl 50mcg, placerad i inställt läge. Med hjälp av en bevingad 18G (Gadge), 9 cm lång Tuohy Epidural-nål, förs en 20G fjäderlindad epiduralkateter med sluten spets in mellan T3-T4. En testdos (5ml) 2% Lidokain ges, följt av 5-8 ml Bupivacaine 0,5% och 50mcg Fentanyl som laddningsdos. Ytterligare påfyllnadsdos på 5 ml Bupivicaine 0,5 % efter 45 minuter.
ACTIVE_COMPARATOR: Grupp B
Generell anestesi med en lungventilation
Procedur: Generell anestesi med en lungventilation
Grupp B premedicinerad en gång med 3-4 mg Midazolam IV, Ranitidin 50 mg, Metoklopramid 10 mg och Dexametason 4 mg. Preoxygenation med 100% O2. Induktion av anestesi med Propofol (2mg/kg) och Fentanyl (1mcg/kg). Trakeal intubation med 37-39 Fr Double Lumen Endotrakeal Tube införande underlättas med Cisatracurium 0,1mg/kg. och bekräftelse av dess position genom fiberoptisk bronkoskopi. Selektiv lungventilationsstrategi kan utföras genom endobronkealtuben i den icke opererade lungan när den behövs. Anestesi upprätthålls med isofluran (1-2%) och cisatracurium (0,05 mg/kg per dos). Senare avbröt anestesin och extubering efter fullständig neuromuskulär återhämtning efter reversering av muskelavslappnande medel med Neostigmin (0,05 mg/kg) och Atropin (0,02 mg/kg).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Peroperativa förändringar i blodgaser
Tidsram: Omedelbart före operation, intraoperativt per timme och postoperativt till 24 timmar
Förhållandet mellan arteriell syrespänning och fraktion av inandat syre (PaO2/FiO2), arteriell koldioxidspänning (PaCO2). Hypoxemi definieras som perifer syremättnad (SpO2) < 92 % på rumsluft med behov av syrgastillskott.
Omedelbart före operation, intraoperativt per timme och postoperativt till 24 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sjukhusvistelse
Tidsram: från operationsdag till utskrivning; genomsnitt, 5 dagar
från operationsdag till utskrivning; genomsnitt, 5 dagar
Postoperativ smärta
Tidsram: Postoperativt vid 3,12 och 24 timmar
Visual Analogue Scale (VAS) består av en 10 cm rak linje med ändpunkterna som definierar extrema gränser för "ingen smärta alls" (0 cm) och "smärta så illa som det kan vara" (10 cm). Patienten uppmanas att markera sin smärtnivå på linjen mellan de två ändpunkterna. Avståndet mellan 0 och märket definierar sedan patientens smärtpoäng.
Postoperativt vid 3,12 och 24 timmar
Postoperativa opioidbehov
Tidsram: Postoperativt under 24 timmar efter att känseln återfått
Petidinkonsumtion
Postoperativt under 24 timmar efter att känseln återfått
Peroperativa förändringar i hjärtfrekvens
Tidsram: Omedelbart före operationen, intraoperativt per timme och postoperativt till 24 timmar
hjärtfrekvens (HR) i slag per minut (bpm)
Omedelbart före operationen, intraoperativt per timme och postoperativt till 24 timmar
Ambulansens början.
Tidsram: Under de 24 timmarna efter att full motoreffekt återfåtts
Frekvensen av fall efter ambulans kommer att registreras i varje grupp.
Under de 24 timmarna efter att full motoreffekt återfåtts
Antal episoder av postoperativt illamående och kräkningar (PONV)
Tidsram: Under 24 timmar efter operationen
Under 24 timmar efter operationen
Perioperativa förändringar i medelartärtrycket
Tidsram: Omedelbart före operationen, intraoperativt per timme och postoperativt till 24 timmar
medelartärtryck (MAP) i mmHg
Omedelbart före operationen, intraoperativt per timme och postoperativt till 24 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mohamed Reda Ashour

Utredare

  • Studiestol: Samia A M Abdel Latif, Professor, Department of Anesthesia, Intensive care and pain management, Ain Shams University.
  • Studierektor: Waleed El Taher, Professor, Department of Anesthesia, Intensive care and pain management, Ain Shams University.
  • Studierektor: Hany H El Sayed, Professor, Department of Thoracic Surgery, Ain Shams University.
  • Studierektor: Ahmed F Koraitim, MD, Department of Anesthesia, Intensive care and pain management, Ain Shams University.
  • Studierektor: Mohamed A A alhadidy, MD, Department of Anesthesia, Intensive care and pain management, Ain Shams University.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

15 januari 2020

Primärt slutförande (FAKTISK)

15 september 2021

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

15 oktober 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 september 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 september 2021

Första postat (FAKTISK)

14 oktober 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

14 oktober 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 september 2021

Senast verifierad

1 september 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • FMASU M D 389/2019

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

all IPD som ligger bakom resulterar i en publikation

Tidsram för IPD-delning

med start 6 månader efter publicering

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hemotorax

Kliniska prövningar på Thorax epidural anestesi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera