Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací studie mezi regionální anestezií v torakoskopech a konvenční celkovou anestezií (VATS)

30. září 2021 aktualizováno: Mohamed Reda Ashour

Srovnávací studie mezi hrudní epidurální anestezií v neintubovaných video-asistovaných torakoskopech a konvenční celkovou anestezií s ventilací jednou plic

Videoasistovaná hrudní chirurgie (VATS) se obvykle provádí v celkové anestezii a ventilaci jednou plicí. Provádění hrudní chirurgie v bdělé regionální anestezii má však několik potenciálních výhod, včetně vyhnutí se traumatu dýchacích cest a závislosti na ventilátoru spojené s endotracheální intubací, kromě podpory lepšího zotavení po operaci a kratší průměrné doby hospitalizace.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie je prozkoumat proveditelnost a účinek hrudní epidurální anestezie pro bdělou hrudní chirurgii s cílem urychlit rekonvalescenci u pacientů a vyhnout se komplikacím doprovázejícím celkovou anestezii s jednou plicní ventilací.

Typ studie: Prospektivní randomizovaná klinická studie. Nastavení studie: Tato studie bude provedena v univerzitních nemocnicích Ain Shams.

Období studia: Předpokládá se dva roky počínaje rokem 2019.

Metoda vzorkování: Randomizované vzorkování pomocí počítačem generované tabulky náhodných čísel.

Velikost vzorku: 40 pacientů. Velikost vzorku byla vypočtena pomocí programu PASS 11 pro výpočet velikosti vzorku a podle studie (Pompeo et al., 2004) průměrný PaO2 peroperačně v bdělé skupině = -3±1,5 mmHg a ve druhé skupině = -6,5±1,83 mmHg. Velikost vzorku 40 případů na skupinu (celkem 40) dokáže detekovat tento rozdíl se silou 100 % a α-chybou 0,05.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt, 1156
        • Ain Shams University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ASA menší nebo rovno II.
  • Očekává se, že postup bude dokončen do 2 hodin.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s očekávaným obtížným zajištěním dýchacích cest.

    • Hemodynamicky nestabilní pacienti.
    • Přetrvávající kašel nebo vysoká sekrece z dýchacích cest.
    • Těžký emfyzém nebo klinické příznaky aktivního infekčního onemocnění.
    • Hypoxémie (PaO2 <60 mmHg) nebo hyperkarbie (PCO2 >50 mmHg)
    • Koagulopatie (INR >1,5).
    • Obezita (BMI >30 kg/m2).
    • Infekce v místě vpichu, alergie na lokální anestetika.
    • Neurologické poruchy: křeče, intrakraniální masa nebo edém mozku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina A
jediný hrudní epidurální anestezie
Postup: Hrudní epidurální anestezie
Skupina A premedikována jednou pomocí Midazolamu 3-4 mg intravenózně (IV) a Fentanylu 50 mcg, umístěného v poloze nastavení. Pomocí okřídlené 18G (Gadge), 9 cm dlouhé Tuohyho epidurální jehly se mezi T3-T4 zavede 20G odpružený epidurální katétr s uzavřenou špičkou. Podaná testovací dávka (5 ml) 2% lidokainu, následovaná 5-8 ml bupivakainu 0,5% a 50 mcg fentanylu jako nasycovací dávka. Další doplňovací dávka 5 ml bupivicainu 0,5 % po 45 minutách.
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina B
Celková anestezie s ventilací jednou plicí
Postup: Celková anestezie s ventilací jednou plicí
Skupina B premedikačně jednorázově 3-4 mg midazolamu IV, ranitidinu 50 mg, metoklopramidu 10 mg a dexamethasonu 4 mg. Předoxygenace 100% O2. Indukce anestezie propofolem (2 mg/kg) a fentanylem (1 mcg/kg). Tracheální intubace pomocí 37-39 Fr dvojitého lumen zavedení endotracheální trubice usnadněné pomocí cisatracuria 0,1 mg/kg. a potvrzení jeho pozice fibrooptickou bronchoskopií. Strategii selektivní plicní ventilace lze v případě potřeby provést endobroncheální trubicí neoperované plíce. Anestezie udržovaná isofluranem (1-2 %) a cisatracuriem (0,05 mg/kg na dávku). Později byla anestezie ukončena a extubace po úplném neuromuskulárním zotavení po zrušení svalové relaxanci neostigminem (0,05 mg/kg) a atropinem (0,02 mg/kg).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Peroperační změny krevních plynů
Časové okno: Těsně před operací, peroperačně za hodinu a pooperačně do 24 hodin
Poměr arteriálního napětí kyslíku k podílu vdechovaného kyslíku (PaO2/FiO2), napětí arteriálního oxidu uhličitého (PaCO2). Hypoxémie je definována jako periferní saturace kyslíkem (SpO2) < 92 % na vzduchu v místnosti s potřebou doplňování kyslíku.
Těsně před operací, peroperačně za hodinu a pooperačně do 24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pobyt v nemocnici
Časové okno: ode dne provozu do propuštění; průměr, 5 dní
ode dne provozu do propuštění; průměr, 5 dní
Pooperační bolest
Časové okno: Pooperačně za 3, 12 a 24 hodin
Vizuální analogová škála (VAS) se skládá z 10 cm přímky s koncovými body definujícími extrémní limity „žádná bolest vůbec“ (0 cm) a „bolest tak hrozná, jak jen by mohla být“ (10 cm). Pacient je požádán, aby označil úroveň své bolesti na linii mezi dvěma koncovými body. Vzdálenost mezi 0 a značkou pak definuje skóre bolesti subjektu.
Pooperačně za 3, 12 a 24 hodin
Pooperační potřeby opioidů
Časové okno: Pooperačně během 24 hodin po obnovení citlivosti
Spotřeba pethidinu
Pooperačně během 24 hodin po obnovení citlivosti
Peroperační změny srdeční frekvence
Časové okno: Bezprostředně před operací, peroperačně za hodinu a pooperačně do 24 hodin
srdeční frekvence (HR) v tepech za minutu (bpm)
Bezprostředně před operací, peroperačně za hodinu a pooperačně do 24 hodin
Nástup sanitky.
Časové okno: Během 24 hodin po obnovení plného výkonu motoru
V každé skupině bude zaznamenána četnost výskytu pádů po sanitce.
Během 24 hodin po obnovení plného výkonu motoru
Počet epizod pooperační nevolnosti a zvracení (PONV)
Časové okno: Během 24 hodin po operaci
Během 24 hodin po operaci
Peroperační změny středního arteriálního tlaku
Časové okno: Bezprostředně před operací, peroperačně za hodinu a pooperačně do 24 hodin
střední arteriální tlak (MAP) v mmHg
Bezprostředně před operací, peroperačně za hodinu a pooperačně do 24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mohamed Reda Ashour

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Samia A M Abdel Latif, Professor, Department of Anesthesia, Intensive care and pain management, Ain Shams University.
  • Ředitel studie: Waleed El Taher, Professor, Department of Anesthesia, Intensive care and pain management, Ain Shams University.
  • Ředitel studie: Hany H El Sayed, Professor, Department of Thoracic Surgery, Ain Shams University.
  • Ředitel studie: Ahmed F Koraitim, MD, Department of Anesthesia, Intensive care and pain management, Ain Shams University.
  • Ředitel studie: Mohamed A A alhadidy, MD, Department of Anesthesia, Intensive care and pain management, Ain Shams University.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

15. ledna 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

15. září 2021

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

15. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. září 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

14. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

14. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FMASU M D 389/2019

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

všechny IPD, které jsou základem, vyústí v publikaci

Časový rámec sdílení IPD

počínaje 6 měsíci po zveřejnění

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hemotorax

Klinické studie na Hrudní epidurální anestezie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit