Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En sammenlignende studie mellom regional anestesi i torakoskop og konvensjonell generell anestesi (VATS)

30. september 2021 oppdatert av: Mohamed Reda Ashour

En sammenlignende studie mellom thorax epidural anestesi i ikke-intuberte videoassisterte thorakoskop og konvensjonell generell anestesi med én lungeventilasjon

Videoassistert thoraxkirurgi (VATS) utføres vanligvis med generell anestesi og enkel lungeventilasjon. Å utføre thoraxkirurgi under våken regional anestesi har imidlertid flere potensielle fordeler, inkludert unngåelse av luftveistraumer og ventilatoravhengighet assosiert med endotrakeal intubasjon, i tillegg til å fremme forbedret utvinning etter operasjon og kortere gjennomsnittlig sykehusopphold.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien er å undersøke gjennomførbarheten og effekten av thorax epidural anestesi for våken thoraxkirurgi for å fremskynde restitusjonen hos pasienter, samt unngå komplikasjoner som følger med generell anestesi med én lungeventilasjon.

Type studie: Prospektiv randomisert klinisk studie. Studiemiljø: Denne studien vil bli utført i Ain Shams universitetssykehus.

Studieperiode: Forventes i to år fra og med 2019.

Sampling Metode: Randomisert prøvetaking av en datamaskingenerert tilfeldig talltabell.

Prøvestørrelse: 40 pasienter. Prøvestørrelsen ble beregnet ved å bruke PASS 11-programmet for prøvestørrelsesberegning, og i henhold til (Pompeo et al., 2004) studien var gjennomsnittlig PaO2 perioperativt i den våkne gruppen = -3±1,5 mmHg og i den andre gruppen = -6,5±1,83 mmHg. Prøvestørrelse på 40 tilfeller per gruppe (totalt 40) kan oppdage denne forskjellen med kraft 100 % og α-feil 0,05.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
      • Cairo, Egypt, 1156
        • Ain Shams University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ASA mindre enn eller lik II.
  • Prosedyren forventes å være fullført innen 2 timer.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med forventet vanskelig luftveisbehandling.

    • Hemodynamisk ustabile pasienter.
    • Vedvarende hoste eller høyt luftveissekret.
    • Alvorlig emfysem eller kliniske tegn på aktiv infeksjonssykdom.
    • Hypoksemi (PaO2 <60 mmHg) eller hyperkarbi (PCO2 >50 mmHg)
    • Koagulopati (INR >1,5).
    • Overvekt (BMI >30 Kg/m 2 ).
    • Infeksjon på injeksjonsstedet, allergi mot lokalbedøvelse.
    • Nevrologiske lidelser: anfall, intrakraniell masse eller hjerneødem.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: STØTTENDE OMSORG
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Gruppe A
såle thorax epidural anestesi
Fremgangsmåte: Thorax epidural anestesi
Gruppe A premedisinert én gang ved bruk av Midazolam 3-4 mg intravenøst ​​(IV) og Fentanyl 50 mcg, plassert i innstillingsposisjon. Ved å bruke en bevinget 18G (Gadge), 9 cm lengde Tuohy Epidural-nål, settes et 20G fjærviklet epiduralkateter med lukket spiss inn mellom T3-T4. En testdose (5 ml) 2 % lidokain gitt, etterfulgt av 5-8 ml bupivakain 0,5 % og 50 mcg fentanyl som startdose. Ytterligere påfyllingsdose på 5 ml Bupivicaine 0,5 % etter 45 minutter.
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe B
Generell anestesi med én lungeventilasjon
Fremgangsmåte: Generell anestesi med én lungeventilasjon
Gruppe B premedisinert én gang med 3-4 mg Midazolam IV, Ranitidin 50 mg, Metoklopramid 10 mg og Deksametason 4 mg. Preoksygenering med 100 % O2. Induksjon av anestesi med Propofol (2mg/kg) og Fentanyl (1mcg/kg). Trakeal intubasjon med 37-39 Fr Double Lumen Endotrakeal Tube-innsetting forenklet med Cisatracurium 0,1mg/kg. og bekreftelse av sin posisjon ved Fiberoptisk bronkoskopi. Selektiv lungeventilasjonsstrategi kan utføres gjennom endobronkealtuben i den ikke-opererte lungen når det er nødvendig. Anestesi opprettholdes med isofluran (1-2 %) og cisatracurium (0,05 mg/kg per dose). Senere ble anestesi avbrutt og ekstubering etter full nevromuskulær restitusjon etter reversering av muskelavslappende middel med Neostigmin (0,05 mg/kg) og Atropin (0,02 mg/kg).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Peroperative endringer i blodgasser
Tidsramme: Umiddelbart før operasjon, intraoperativt per time, og postoperativt til 24 timer
Forholdet mellom arteriell oksygenspenning og brøkdel av inspirert oksygen (PaO2/FiO2), arteriell karbondioksydspenning (PaCO2). Hypoksemi er definert som perifer oksygenmetning (SpO2) < 92 % på romluft med behov for oksygentilskudd.
Umiddelbart før operasjon, intraoperativt per time, og postoperativt til 24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykehusopphold
Tidsramme: fra operasjonsdag til utskrivning; gjennomsnittlig 5 dager
fra operasjonsdag til utskrivning; gjennomsnittlig 5 dager
Postoperativ smerte
Tidsramme: Postoperativt ved 3,12 og 24 timer
Visual Analogue Scale (VAS) består av en 10 cm rett linje med endepunktene som definerer ekstreme grenser for "ingen smerte i det hele tatt" (0 cm) og "smerte så ille som det kan være" (10 cm). Pasienten blir bedt om å markere smertenivået sitt på linjen mellom de to endepunktene. Avstanden mellom 0 og merket definerer deretter motivets smertescore.
Postoperativt ved 3,12 og 24 timer
Postoperative opioidbehov
Tidsramme: Postoperativt i løpet av 24 timer etter gjenvunnet følelse
Petidinforbruk
Postoperativt i løpet av 24 timer etter gjenvunnet følelse
Perioperative endringer i hjertefrekvens
Tidsramme: Umiddelbart før operasjonen, intraoperativt per time, og postoperativt til 24 timer
hjertefrekvens (HR) i slag per minutt (bpm)
Umiddelbart før operasjonen, intraoperativt per time, og postoperativt til 24 timer
Begynnelsen av ambulanse.
Tidsramme: I løpet av 24 timer etter å ha gjenvunnet full motorkraft
Forekomsten av fall etter ambulanse vil bli registrert i hver gruppe.
I løpet av 24 timer etter å ha gjenvunnet full motorkraft
Antall episoder med postoperativ kvalme og oppkast (PONV)
Tidsramme: I løpet av 24 timer postoperativt
I løpet av 24 timer postoperativt
Perioperative endringer i gjennomsnittlig arterielt trykk
Tidsramme: Umiddelbart før operasjonen, intraoperativt per time, og postoperativt til 24 timer
gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) i mmHg
Umiddelbart før operasjonen, intraoperativt per time, og postoperativt til 24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mohamed Reda Ashour

Etterforskere

  • Studiestol: Samia A M Abdel Latif, Professor, Department of Anesthesia, Intensive care and pain management, Ain Shams University.
  • Studieleder: Waleed El Taher, Professor, Department of Anesthesia, Intensive care and pain management, Ain Shams University.
  • Studieleder: Hany H El Sayed, Professor, Department of Thoracic Surgery, Ain Shams University.
  • Studieleder: Ahmed F Koraitim, MD, Department of Anesthesia, Intensive care and pain management, Ain Shams University.
  • Studieleder: Mohamed A A alhadidy, MD, Department of Anesthesia, Intensive care and pain management, Ain Shams University.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

15. januar 2020

Primær fullføring (FAKTISKE)

15. september 2021

Studiet fullført (FORVENTES)

15. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. september 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

14. oktober 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

14. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. september 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FMASU M D 389/2019

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

all IPD som ligger til grunn resulterer i en publikasjon

IPD-delingstidsramme

starter 6 måneder etter publisering

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere