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Eine vergleichende Studie zwischen Regionalanästhesie in Thorakoskopen und der konventionellen Allgemeinanästhesie (VATS)

30. September 2021 aktualisiert von: Mohamed Reda Ashour

Eine vergleichende Studie zwischen thorakaler Epiduralanästhesie in nicht-intubierten videoassistierten Thorakoskopen und der konventionellen Vollnarkose mit Ein-Lungen-Ventilation

Die videoassistierte Thoraxchirurgie (VATS) wird in der Regel in Vollnarkose und Einzellungenbeatmung durchgeführt. Die Durchführung von Thoraxoperationen unter wacher Regionalanästhesie hat jedoch mehrere potenzielle Vorteile, darunter die Vermeidung von Atemwegstraumata und Beatmungsabhängigkeit im Zusammenhang mit der endotrachealen Intubation sowie die Förderung einer verbesserten Genesung nach der Operation und eines kürzeren mittleren Krankenhausaufenthalts.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Studie ist es, die Machbarkeit und die Wirkung der thorakalen Epiduralanästhesie für thorakale Operationen im Wachzustand zu untersuchen, um die Genesung von Patienten zu beschleunigen und die Komplikationen zu vermeiden, die mit einer Vollnarkose mit Ein-Lungen-Beatmung einhergehen.

Art der Studie: Prospektive randomisierte klinische Studie. Studienumfeld: Diese Studie wird in den Ain Shams University Hospitals durchgeführt.

Studiendauer: Voraussichtlich zwei Jahre ab 2019.

Stichprobenmethode: Randomisierte Stichprobe durch eine computergenerierte Zufallszahlentabelle.

Stichprobengröße: 40 Patienten. Die Stichprobengröße wurde mit dem PASS 11-Programm zur Berechnung der Stichprobengröße berechnet und gemäß der Studie (Pompeo et al., 2004) betrug der mittlere PaO2 perioperativ in der wachen Gruppe = -3±1,5 mmHg und in der zweiten Gruppe = -6,5±1,83 mmHg. Bei einer Stichprobengröße von 40 Fällen pro Gruppe (insgesamt 40) kann dieser Unterschied mit einer Trennschärfe von 100 % und einem α-Fehler von 0,05 erkannt werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten, 1156
        • Ain shams university

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ASA kleiner oder gleich II.
  • Das Verfahren wird voraussichtlich innerhalb von 2 Stunden abgeschlossen sein.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit voraussichtlich schwierigem Atemwegsmanagement.

    • Hämodynamisch instabile Patienten.
    • Anhaltender Husten oder hohe Atemwegssekrete.
    • Schweres Emphysem oder klinische Anzeichen einer aktiven Infektionskrankheit.
    • Hypoxämie (PaO2 <60 mmHg) oder Hyperkarbie (PCO2 >50 mmHg)
    • Koagulopathie (INR >1,5).
    • Fettleibigkeit (BMI >30 kg/m2).
    • Infektion an der Injektionsstelle, Allergie gegen Lokalanästhetika.
    • Neurologische Erkrankungen: Krampfanfälle, intrakranielle Raumforderung oder Hirnödem.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Gruppe A
alleinige thorakale Epiduralanästhesie
Verfahren: Thorakale Epiduralanästhesie
Gruppe A einmal vorbehandelt mit Midazolam 3-4 mg intravenös (i.v.) und Fentanyl 50 mcg, platziert in der Setzposition. Unter Verwendung einer geflügelten 18 G (Gadge), 9 cm langen Tuohy-Epiduralnadel wird ein 20 G-Epiduralkatheter mit Federwicklung und geschlossener Spitze zwischen T3-T4 eingeführt. Eine Testdosis (5 ml) mit 2 % Lidocain wird gegeben, gefolgt von 5–8 ml Bupivacain 0,5 % und 50 mcg Fentanyl als Aufsättigungsdosis. Weitere Auffrischdosis von 5 ml Bupivicain 0,5 % nach 45 Minuten.
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe B
Vollnarkose mit Ein-Lungen-Beatmung
Verfahren: Vollnarkose mit Ein-Lungen-Beatmung
Gruppe B einmal prämediziert mit 3–4 mg Midazolam IV, Ranitidin 50 mg, Metoclopramid 10 mg und Dexamethason 4 mg. Präoxygenierung mit 100 % O2. Narkoseeinleitung mit Propofol (2mg/kg) und Fentanyl (1mcg/kg). Luftröhrenintubation durch Einführen eines 37–39 Fr Doppellumen-Endotrachealtubus erleichtert mit Cisatracurium 0,1 mg/kg. und Bestätigung seiner Position durch Fiberoptische Bronchoskopie. Die Strategie der selektiven Lungenventilation kann bei Bedarf über den Endobronchealtubus der nicht operierten Lunge durchgeführt werden. Die Anästhesie wurde mit Isofluran (1–2 %) und Cisatracurium (0,05 mg/kg pro Dosis) aufrechterhalten. Später Absetzen der Anästhesie und Extubation nach vollständiger neuromuskulärer Erholung nach Aufhebung des Muskelrelaxans durch Neostigmin (0,05 mg/kg) und Atropin (0,02 mg/kg).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Perioperative Veränderungen der Blutgase
Zeitfenster: Unmittelbar vor der Operation, intraoperativ pro Stunde und postoperativ bis 24 Stunden
Verhältnis der arteriellen Sauerstoffspannung zum Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs (PaO2/FiO2), arterielle Kohlendioxidspannung (PaCO2). Hypoxämie ist definiert als periphere Sauerstoffsättigung (SpO2) < 92 % der Raumluft mit Notwendigkeit einer Sauerstoffergänzung.
Unmittelbar vor der Operation, intraoperativ pro Stunde und postoperativ bis 24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: vom Tag der Operation bis zur Entlassung; durchschnittlich 5 Tage
vom Tag der Operation bis zur Entlassung; durchschnittlich 5 Tage
Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: Postoperativ nach 3, 12 und 24 Stunden
Die visuelle Analogskala (VAS) besteht aus einer geraden Linie von 10 cm, wobei die Endpunkte extreme Grenzen von „überhaupt keine Schmerzen“ (0 cm) und „Schmerzen so stark wie möglich“ (10 cm) definieren. Der Patient wird gebeten, seinen Schmerzpegel auf der Linie zwischen den beiden Endpunkten zu markieren. Der Abstand zwischen 0 und der Markierung definiert dann den subjektiven Schmerzwert.
Postoperativ nach 3, 12 und 24 Stunden
Postoperativer Opioidbedarf
Zeitfenster: Postoperativ während der 24 Stunden nach Wiedererlangung der Empfindung
Einnahme von Pethidin
Postoperativ während der 24 Stunden nach Wiedererlangung der Empfindung
Perioperative Veränderungen der Herzfrequenz
Zeitfenster: Unmittelbar vor der Operation, intraoperativ pro Stunde und postoperativ bis 24 Stunden
Herzfrequenz (HF) in Schlägen pro Minute (bpm)
Unmittelbar vor der Operation, intraoperativ pro Stunde und postoperativ bis 24 Stunden
Der Einsatz des Krankenwagens.
Zeitfenster: Während der 24 Stunden nach Wiedererlangung der vollen Motorleistung
Die Häufigkeit des Sturzes nach dem Krankenwagen wird in jeder Gruppe aufgezeichnet.
Während der 24 Stunden nach Wiedererlangung der vollen Motorleistung
Anzahl der Episoden von postoperativer Übelkeit und Erbrechen (PONV)
Zeitfenster: Während der 24 Stunden nach der Operation
Während der 24 Stunden nach der Operation
Perioperative Veränderungen des mittleren arteriellen Drucks
Zeitfenster: Unmittelbar vor der Operation, intraoperativ pro Stunde und postoperativ bis 24 Stunden
mittlerer arterieller Druck (MAP) in mmHg
Unmittelbar vor der Operation, intraoperativ pro Stunde und postoperativ bis 24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mohamed Reda Ashour

Ermittler

  • Studienstuhl: Samia A M Abdel Latif, Professor, Department of Anesthesia, Intensive care and pain management, Ain Shams University.
  • Studienleiter: Waleed El Taher, Professor, Department of Anesthesia, Intensive care and pain management, Ain Shams University.
  • Studienleiter: Hany H El Sayed, Professor, Department of Thoracic Surgery, Ain Shams University.
  • Studienleiter: Ahmed F Koraitim, MD, Department of Anesthesia, Intensive care and pain management, Ain Shams University.
  • Studienleiter: Mohamed A A alhadidy, MD, Department of Anesthesia, Intensive care and pain management, Ain Shams University.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

15. Januar 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

15. September 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

15. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. September 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

14. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

14. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FMASU M D 389/2019

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

alle IPD, die einer Publikation zugrunde liegen

IPD-Sharing-Zeitrahmen

beginnend 6 Monate nach Veröffentlichung

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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