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Uno studio comparativo tra l'anestesia regionale nei toracoscopi e l'anestesia generale convenzionale (VATS)

30 settembre 2021 aggiornato da: Mohamed Reda Ashour

Uno studio comparativo tra l'anestesia epidurale toracica nei toracoscopi video-assistiti non intubati e l'anestesia generale convenzionale con ventilazione di un solo polmone

La chirurgia toracica video-assistita (VATS) viene solitamente eseguita in anestesia generale e ventilazione polmonare singola. Tuttavia, l'esecuzione di interventi di chirurgia toracica in anestesia loco-regionale da svegli presenta numerosi potenziali vantaggi, tra cui l'evitare il trauma delle vie aeree e la dipendenza dal ventilatore associata all'intubazione endotracheale, oltre a promuovere un migliore recupero dopo l'intervento chirurgico e una degenza ospedaliera media più breve.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è quello di indagare la fattibilità e l'effetto dell'anestesia epidurale toracica per la chirurgia toracica sveglia per accelerare il recupero nei pazienti e per evitare le complicazioni che accompagnano l'anestesia generale con una ventilazione polmonare.

Tipo di studio: studio clinico prospettico randomizzato. Impostazione dello studio: questo studio sarà condotto negli ospedali universitari di Ain Shams.

Periodo di studio: Previsto per due anni a partire dal 2019.

Metodo di campionamento: campionamento randomizzato mediante una tabella di numeri casuali generata dal computer.

Dimensione del campione: 40 pazienti. La dimensione del campione è stata calcolata utilizzando il programma PASS 11 per il calcolo della dimensione del campione e secondo lo studio (Pompeo et al., 2004), la PaO2 media perioperatoria nel gruppo sveglio = -3±1,5 mmHg e nel secondo gruppo = -6,5±1,83 mmHg. La dimensione del campione di 40 casi per gruppo (totale 40) può rilevare questa differenza con potenza 100% e errore α 0,05.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Cairo, Egitto, 1156
        • Ain shams university

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ASA minore o uguale II.
  • La procedura dovrebbe essere completata entro 2 ore.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con prevista gestione delle vie aeree difficili.

    • Pazienti emodinamicamente instabili.
    • Tosse persistente o alte secrezioni delle vie aeree.
    • Enfisema grave o segni clinici di malattia infettiva attiva.
    • Ipossiemia (PaO2 <60 mmHg) o ipercapnia (PCO2 >50 mmHg)
    • Coagulopatia (INR >1,5).
    • Obesità (BMI >30 Kg/m 2 ).
    • Infezione al sito di iniezione, allergia agli anestetici locali.
    • Disturbi neurologici: convulsioni, massa intracranica o edema cerebrale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo A
sole Anestesia epidurale toracica
Procedura: Anestesia epidurale toracica
Gruppo A premedicato una volta utilizzando Midazolam 3-4 mg per via endovenosa (IV) e Fentanyl 50 mcg, posto nella posizione di impostazione. Utilizzando un ago epidurale Tuohy da 18 G (Gadge) alato, lungo 9 cm, un catetere epidurale a punta chiusa con avvolgimento a molla da 20 G deve essere inserito tra T3-T4. Viene somministrata una dose di prova (5 ml) di lidocaina al 2%, seguita da 5-8 ml di bupivacaina allo 0,5% e 50 mcg di fentanil come dose di carico. Ulteriore dose di rabbocco di 5 ml di bupivicaina 0,5% dopo 45 minuti.
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo B
Anestesia generale con ventilazione monopolmonare
Procedura: Anestesia generale con ventilazione monopolmonare
Gruppo B premedicato una volta con 3-4 mg di midazolam IV, ranitidina 50 mg, metoclopramide 10 mg e desametasone 4 mg. Preossigenazione con 100% O2. Induzione dell'anestesia con Propofol (2mg/kg) e Fentanyl (1mcg/kg). Intubazione tracheale mediante inserimento del tubo endotracheale a doppio lume da 37-39 Fr facilitato con cisatracurio 0,1 mg/kg. e conferma della sua posizione mediante broncoscopia a fibre ottiche. La strategia di ventilazione polmonare selettiva può essere eseguita attraverso il tubo endobroncheale del polmone non operato una volta necessario. Anestesia mantenuta con isoflurano (1-2%) e cisatracurio (0,05 mg/kg per dose). Successivamente, l'anestesia è stata interrotta e l'estubazione dopo il completo recupero neuromuscolare dopo l'inversione del miorilassante da parte di neostigmina (0,05 mg/kg) e atropina (0,02 mg/kg).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazioni perioperatorie dei gas ematici
Lasso di tempo: Immediatamente prima dell'operazione, intraoperatoria all'ora e postoperatoria fino a 24 ore
Rapporto tra tensione arteriosa di ossigeno e frazione di ossigeno inspirato (PaO2/FiO2), tensione arteriosa di anidride carbonica (PaCO2). L'ipossiemia è definita come saturazione periferica di ossigeno (SpO2) < 92% in aria ambiente con necessità di integrazione di ossigeno.
Immediatamente prima dell'operazione, intraoperatoria all'ora e postoperatoria fino a 24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Degenza ospedaliera
Lasso di tempo: dal giorno dell'operazione alla dimissione; media, 5 giorni
dal giorno dell'operazione alla dimissione; media, 5 giorni
Dolore postoperatorio
Lasso di tempo: Postoperatorio a 3,12 e 24 ore
La Visual Analogue Scale (VAS) è costituita da una linea retta di 10 cm con i punti finali che definiscono i limiti estremi di "nessun dolore" (0 cm) e "dolore così grave come potrebbe essere" (10 cm). Al paziente viene chiesto di contrassegnare il suo livello di dolore sulla linea tra i due punti finali. La distanza tra 0 e il segno definisce quindi il punteggio del dolore del soggetto.
Postoperatorio a 3,12 e 24 ore
Bisogno postoperatorio di oppioidi
Lasso di tempo: Postoperatorio durante le 24 ore dopo aver riacquistato la sensibilità
Consumo di petidina
Postoperatorio durante le 24 ore dopo aver riacquistato la sensibilità
Cambiamenti perioperatori della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Immediatamente prima dell'operazione, intraoperatoria all'ora e postoperatoria fino a 24 ore
frequenza cardiaca (FC) in battiti al minuto (bpm)
Immediatamente prima dell'operazione, intraoperatoria all'ora e postoperatoria fino a 24 ore
L'inizio dell'ambulanza.
Lasso di tempo: Durante le 24 ore successive al recupero della piena potenza motoria
Il tasso di occorrenza di caduta dopo l'ambulanza verrà registrato in ciascun gruppo.
Durante le 24 ore successive al recupero della piena potenza motoria
Numero di episodi di nausea e vomito postoperatori (PONV)
Lasso di tempo: Durante le 24 ore postoperatorie
Durante le 24 ore postoperatorie
Variazioni perioperatorie della pressione arteriosa media
Lasso di tempo: Immediatamente prima dell'operazione, intraoperatoria all'ora e postoperatoria fino a 24 ore
pressione arteriosa media (MAP) in mmHg
Immediatamente prima dell'operazione, intraoperatoria all'ora e postoperatoria fino a 24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mohamed Reda Ashour

Investigatori

  • Cattedra di studio: Samia A M Abdel Latif, Professor, Department of Anesthesia, Intensive care and pain management, Ain Shams University.
  • Direttore dello studio: Waleed El Taher, Professor, Department of Anesthesia, Intensive care and pain management, Ain Shams University.
  • Direttore dello studio: Hany H El Sayed, Professor, Department of Thoracic Surgery, Ain Shams University.
  • Direttore dello studio: Ahmed F Koraitim, MD, Department of Anesthesia, Intensive care and pain management, Ain Shams University.
  • Direttore dello studio: Mohamed A A alhadidy, MD, Department of Anesthesia, Intensive care and pain management, Ain Shams University.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

15 gennaio 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

15 settembre 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

15 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 settembre 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

14 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

14 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FMASU M D 389/2019

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

tutti gli IPD che sono alla base dei risultati in una pubblicazione

Periodo di condivisione IPD

a partire da 6 mesi dopo la pubblicazione

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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