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Une étude comparative entre l'anesthésie régionale dans les thoracoscopes et l'anesthésie générale conventionnelle (VATS)

30 septembre 2021 mis à jour par: Mohamed Reda Ashour

Une étude comparative entre l'anesthésie péridurale thoracique dans les thoracoscopes vidéo-assistés non intubés et l'anesthésie générale conventionnelle avec ventilation à un poumon

La chirurgie thoracique assistée par vidéo (VATS) est généralement réalisée sous anesthésie générale et ventilation pulmonaire unique. Cependant, la réalisation d'une chirurgie thoracique sous anesthésie régionale éveillée présente plusieurs avantages potentiels, notamment l'évitement des traumatismes des voies respiratoires et la dépendance au ventilateur associés à l'intubation endotrachéale, en plus de favoriser une meilleure récupération après la chirurgie et un séjour hospitalier moyen plus court.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude est d'étudier la faisabilité et l'effet de l'anesthésie péridurale thoracique pour la chirurgie thoracique éveillée afin d'accélérer la récupération chez les patients ainsi que d'éviter les complications accompagnant l'anesthésie générale avec une ventilation pulmonaire.

Type d'étude : Étude clinique randomisée prospective. Cadre de l'étude : Cette étude sera menée dans les hôpitaux universitaires d'Ain Shams.

Période d'étude: Prévu pour deux ans à partir de 2019.

Méthode d'échantillonnage : Échantillonnage aléatoire par une table de nombres aléatoires générée par ordinateur.

Taille de l'échantillon : 40 patients. La taille de l'échantillon a été calculée à l'aide du programme PASS 11 pour le calcul de la taille de l'échantillon et selon l'étude (Pompeo et al., 2004), la PaO2 moyenne en périopératoire dans le groupe éveillé = -3±1,5 mmHg et dans le deuxième groupe = -6,5±1,83 mmHg. Une taille d'échantillon de 40 cas par groupe (total 40) peut détecter cette différence avec une puissance de 100 % et une erreur α de 0,05.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

40

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Cairo, Egypte, 1156
        • Ain Shams University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • ASA inférieur ou égal II.
  • La procédure devrait être terminée dans les 2 heures.

Critère d'exclusion:

  • Patients dont on s'attend à ce que la gestion des voies respiratoires soit difficile.

    • Patients hémodynamiquement instables.
    • Toux persistante ou sécrétions élevées des voies respiratoires.
    • Emphysème sévère ou signes cliniques de maladie infectieuse active.
    • Hypoxémie (PaO2 <60 mmHg) ou hypercapnie (PCO2 >50 mmHg)
    • Coagulopathie (INR > 1,5).
    • Obésité (IMC >30 Kg/m 2 ).
    • Infection au site d'injection, allergie aux anesthésiques locaux.
    • Troubles neurologiques : convulsions, masse intracrânienne ou œdème cérébral.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Groupe A
Anesthésie épidurale thoracique unique
Procédure: Anesthésie péridurale thoracique
Groupe A prémédiqué une fois avec Midazolam 3-4 mg intraveineux (IV) et Fentanyl 50 mcg, placé en position de réglage. À l'aide d'une aiguille péridurale Tuohy 18G (Gadge) à ailettes de 9 cm de longueur, un cathéter péridural à extrémité fermée à ressort de 20 G doit être inséré entre T3 et T4. Une dose test (5 ml) de lidocaïne à 2 % administrée, suivie de 5 à 8 ml de bupivacaïne à 0,5 % et de 50 mcg de fentanyl en dose de charge. Dose supplémentaire de 5 ml de bupivicaïne à 0,5 % après 45 minutes.
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe B
Anesthésie générale avec ventilation à un poumon
Procédure: Anesthésie générale avec ventilation à un poumon
Groupe B prémédiqué une fois par 3-4 mg de Midazolam IV, Ranitidine 50 mg, Métoclopramide 10 mg et Dexaméthasone 4 mg. Préoxygénation avec 100% O2. Induction de l'anesthésie avec Propofol (2mg/kg) et Fentanyl (1mcg/kg). Intubation trachéale par insertion d'une sonde endotrachéale double lumière 37-39 Fr facilitée par Cisatracurium 0,1 mg/kg. et confirmation de sa position par bronchoscopie fibroscopique. La stratégie de ventilation pulmonaire sélective peut être effectuée à travers le tube endobronchéal du poumon non opéré une fois nécessaire. Anesthésie maintenue avec Isoflurane (1-2%) et Cisatracurium (0.05mg/kg par dose). Plus tard, arrêt de l'anesthésie et extubation après récupération neuromusculaire complète après inversion du myorelaxant par la néostigmine (0,05 mg/kg) et l'atropine (0,02 mg/kg).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications périopératoires des gaz sanguins
Délai: Immédiatement avant l'opération, en peropératoire toutes les heures et en postopératoire jusqu'à 24 heures
Rapport de la tension artérielle en oxygène à la fraction d'oxygène inspiré (PaO2/FiO2), tension artérielle en dioxyde de carbone (PaCO2). L'hypoxémie est définie comme une saturation périphérique en oxygène (SpO2) < 92 % à l'air ambiant avec un besoin de supplémentation en oxygène.
Immédiatement avant l'opération, en peropératoire toutes les heures et en postopératoire jusqu'à 24 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Séjour à l'hopital
Délai: du jour de l'opération à la décharge ; moyenne, 5 jours
du jour de l'opération à la décharge ; moyenne, 5 jours
Douleur postopératoire
Délai: Postopératoire à 3,12 et 24 heures
L'échelle visuelle analogique (EVA) se compose d'une ligne droite de 10 cm dont les points finaux définissent les limites extrêmes de « aucune douleur du tout » (0 cm) et « la douleur la plus intense possible » (10 cm). Le patient est invité à marquer son niveau de douleur sur la ligne entre les deux critères. La distance entre 0 et la marque définit alors le score de douleur du sujet.
Postopératoire à 3,12 et 24 heures
Besoins postopératoires en opioïdes
Délai: En postopératoire dans les 24 heures suivant la reprise de sensation
Consommation de péthidine
En postopératoire dans les 24 heures suivant la reprise de sensation
Modifications périopératoires de la fréquence cardiaque
Délai: Immédiatement avant l'opération, en peropératoire toutes les heures et en postopératoire jusqu'à 24 heures
fréquence cardiaque (FC) en battements par minute (bpm)
Immédiatement avant l'opération, en peropératoire toutes les heures et en postopératoire jusqu'à 24 heures
Le début de l'ambulance.
Délai: Pendant les 24 heures suivant le rétablissement de la pleine puissance du moteur
Le taux d'occurrence des chutes après l'ambulance sera enregistré dans chaque groupe.
Pendant les 24 heures suivant le rétablissement de la pleine puissance du moteur
Nombre d'épisodes de nausées et vomissements postopératoires (NVPO)
Délai: Pendant les 24 heures postopératoires
Pendant les 24 heures postopératoires
Modifications périopératoires de la pression artérielle moyenne
Délai: Immédiatement avant l'opération, en peropératoire toutes les heures et en postopératoire jusqu'à 24 heures
pression artérielle moyenne (PAM) en mmHg
Immédiatement avant l'opération, en peropératoire toutes les heures et en postopératoire jusqu'à 24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mohamed Reda Ashour

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Samia A M Abdel Latif, Professor, Department of Anesthesia, Intensive care and pain management, Ain Shams University.
  • Directeur d'études: Waleed El Taher, Professor, Department of Anesthesia, Intensive care and pain management, Ain Shams University.
  • Directeur d'études: Hany H El Sayed, Professor, Department of Thoracic Surgery, Ain Shams University.
  • Directeur d'études: Ahmed F Koraitim, MD, Department of Anesthesia, Intensive care and pain management, Ain Shams University.
  • Directeur d'études: Mohamed A A alhadidy, MD, Department of Anesthesia, Intensive care and pain management, Ain Shams University.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

15 janvier 2020

Achèvement primaire (RÉEL)

15 septembre 2021

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

15 octobre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 septembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 septembre 2021

Première publication (RÉEL)

14 octobre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

14 octobre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 septembre 2021

Dernière vérification

1 septembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FMASU M D 389/2019

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

toutes les IPD qui sous-tendent les résultats dans une publication

Délai de partage IPD

commençant 6 mois après la publication

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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