Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Összehasonlító vizsgálat a thoracoscopes regionális érzéstelenítés és a hagyományos általános érzéstelenítés között (VATS)

2021. szeptember 30. frissítette: Mohamed Reda Ashour

Összehasonlító vizsgálat a mellkasi epidurális érzéstelenítés között nem intubált video-asszisztált torakoszkópokban és a hagyományos általános érzéstelenítés között egy tüdő lélegeztetéssel

A video-asszisztált mellkasi műtétet (VATS) általában általános érzéstelenítéssel és egyszeri tüdőlélegeztetéssel végzik. Az ébrenléti regionális érzéstelenítésben végzett mellkasi műtétek azonban számos lehetséges előnnyel járnak, beleértve a légúti traumák elkerülését és az endotracheális intubációval összefüggő lélegeztetőgép-függőséget, a műtét utáni jobb felépülés és a rövidebb átlagos kórházi tartózkodás elősegítése mellett.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány célja a mellkasi epidurális érzéstelenítés megvalósíthatóságának és hatásának vizsgálata ébrenléti mellkasi műtéteknél, a betegek gyógyulásának felgyorsítása, valamint az általános érzéstelenítéssel járó szövődmények elkerülése érdekében, egyetlen tüdőlélegeztetéssel.

A vizsgálat típusa: Prospektív randomizált klinikai vizsgálat. A vizsgálat beállítása: Ezt a vizsgálatot az Ain Shams Egyetemi Kórházakban végzik.

Tanulmányi időszak: 2019-től várhatóan két év.

Mintavételi módszer: Véletlenszerű mintavétel számítógép által generált véletlenszám-táblázat segítségével.

Mintanagyság: 40 beteg. A minta méretét a PASS 11 programmal számítottuk ki a minta méretének kiszámításához, és a (Pompeo et al., 2004) vizsgálat szerint az átlagos PaO2 perioperatívan az ébrenléti csoportban -3±1,5 Hgmm és a második csoportban = -6,5±1,83 Hgmm. Csoportonként 40 eset mintanagysága (összesen 40) ezt a különbséget 100%-os teljesítménnyel és 0,05 α-hibával tudja kimutatni.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

40

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyiptom
      • Cairo, Egyiptom, 1156
        • Ain Shams University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • ASA kisebb vagy egyenlő, mint II.
  • Az eljárás várhatóan 2 órán belül befejeződik.

Kizárási kritériumok:

  • Várhatóan nehéz légúti kezelésben szenvedő betegek.

    • Hemodinamikailag instabil betegek.
    • Tartós köhögés vagy magas légúti váladék.
    • Súlyos emfizéma vagy aktív fertőző betegség klinikai tünetei.
    • Hipoxémia (PaO2 <60 Hgmm) vagy hypercarbia (PCO2 >50 Hgmm)
    • Coagulopathia (INR >1,5).
    • Elhízás (BMI >30 Kg/m 2 ).
    • Fertőzés az injekció beadásának helyén, allergia helyi érzéstelenítőkre.
    • Neurológiai rendellenességek: görcsrohamok, koponyán belüli tömeg vagy agyödéma.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: A csoport
talp mellkasi epidurális érzéstelenítés
Eljárás: Mellkasi epidurális érzéstelenítés
A csoport, egyszeri előgyógyszerezésben Midazolam 3-4mg intravénás (IV) és Fentanyl 50mcg, beállítási helyzetbe. Szárnyas 18G (Gadge), 9 cm hosszú Tuohy epidurális tűvel 20G rugós zárt hegyű epidurális katétert kell behelyezni a T3-T4 közé. Egy tesztadag (5 ml) 2%-os lidokaint, majd 5-8 ml 0,5%-os bupivakaint és telítő adagként 50 mcg fentanilt. További 5 ml Bupivicaine 0,5% pótadag 45 perc elteltével.
ACTIVE_COMPARATOR: B csoport
Általános érzéstelenítés egy tüdő lélegeztetéssel
Eljárás: Általános érzéstelenítés egy tüdő lélegeztetéssel
A B csoport egyszeri premedikációja 3-4 mg Midazolam IV, Ranitidine 50 mg, Metoclopramid 10 mg és Dexamethasone 4 mg. Előoxigénezés 100% O2-vel. Érzéstelenítés előidézése propofollal (2mg/kg) és fentanillal (1mcg/kg). Légcső intubáció 37-39 Fr dupla lumen endotracheális tubus segítségével Cisatracurium 0,1mg/kg-mal megkönnyítve. és helyzetének megerősítése Fiberoptic Bronchoszkópiával. A szelektív tüdőlélegeztetési stratégia a nem operált tüdő endobroncheális csövén keresztül is végrehajtható, ha szükséges. Az érzéstelenítést izofluránnal (1-2%) és Cisatracuriummal (0,05 mg/ttkg adagonként) tartottuk fenn. Később az érzéstelenítést abbahagyták és az extubálást a teljes neuromuszkuláris felépülés után, miután az izomrelaxáns hatását neostigminnel (0,05 mg/kg) és atropinnal (0,02 mg/kg) fordították.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Perioperatív változások a vérgázokban
Időkeret: Közvetlenül a műtét előtt, intraoperatívan óránként és műtét után 24 óráig
Az artériás oxigénfeszültség és a belélegzett oxigén hányadosa (PaO2/FiO2), az artériás szén-dioxid feszültség (PaCO2). A hipoxémiát a perifériás oxigénszaturáció (SpO2) < 92%-aként határozzák meg a szobalevegőn, és oxigénpótlásra van szükség.
Közvetlenül a műtét előtt, intraoperatívan óránként és műtét után 24 óráig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kórházi tartózkodás
Időkeret: a működés napjától az elbocsátásig; átlagosan 5 nap
a működés napjától az elbocsátásig; átlagosan 5 nap
Posztoperatív fájdalom
Időkeret: Műtét után 3, 12 és 24 órában
A Visual Analogue Scale (VAS) egy 10 cm-es egyenes vonalból áll, amelynek végpontjai meghatározzák az „egyáltalán nincs fájdalom” (0 cm) és „olyan erős fájdalom, amennyire csak lehet” (10 cm) szélső határait. A pácienst arra kérik, hogy jelölje meg a fájdalom szintjét a két végpont közötti vonalon. A 0 és a jel közötti távolság határozza meg az alany fájdalompontszámát.
Műtét után 3, 12 és 24 órában
Posztoperatív opioidszükséglet
Időkeret: Műtét után az érzés helyreállítását követő 24 órán belül
Petidin fogyasztás
Műtét után az érzés helyreállítását követő 24 órán belül
A pulzusszám perioperatív változásai
Időkeret: Közvetlenül a műtét előtt, intraoperatívan óránként, és posztoperatívan 24 óráig
pulzusszám (HR) ütés/percben (bpm)
Közvetlenül a műtét előtt, intraoperatívan óránként, és posztoperatívan 24 óráig
A mentőautó kezdete.
Időkeret: A teljes motorteljesítmény visszanyerését követő 24 órán belül
A mentőautó utáni esések gyakoriságát minden csoportban rögzítjük.
A teljes motorteljesítmény visszanyerését követő 24 órán belül
A műtét utáni hányinger és hányás (PONV) epizódjainak száma
Időkeret: A műtét utáni 24 órában
A műtét utáni 24 órában
Az átlagos artériás nyomás perioperatív változásai
Időkeret: Közvetlenül a műtét előtt, intraoperatívan óránként, és posztoperatívan 24 óráig
átlagos artériás nyomás (MAP) Hgmm-ben
Közvetlenül a műtét előtt, intraoperatívan óránként, és posztoperatívan 24 óráig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Mohamed Reda Ashour

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Samia A M Abdel Latif, Professor, Department of Anesthesia, Intensive care and pain management, Ain Shams University.
  • Tanulmányi igazgató: Waleed El Taher, Professor, Department of Anesthesia, Intensive care and pain management, Ain Shams University.
  • Tanulmányi igazgató: Hany H El Sayed, Professor, Department of Thoracic Surgery, Ain Shams University.
  • Tanulmányi igazgató: Ahmed F Koraitim, MD, Department of Anesthesia, Intensive care and pain management, Ain Shams University.
  • Tanulmányi igazgató: Mohamed A A alhadidy, MD, Department of Anesthesia, Intensive care and pain management, Ain Shams University.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2020. január 15.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2021. szeptember 15.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2021. október 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. szeptember 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 30.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2021. október 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. október 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 30.

Utolsó ellenőrzés

2021. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • FMASU M D 389/2019

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

az alapjául szolgáló összes IPD publikációt eredményez

IPD megosztási időkeret

a megjelenés után 6 hónappal kezdődik

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel