Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vertaileva tutkimus torakoskooppien aluepuudutuksen ja tavanomaisen yleisanestesian välillä (VATS)

torstai 30. syyskuuta 2021 päivittänyt: Mohamed Reda Ashour

Vertaileva tutkimus rintakehän epiduraalianestesian välillä ei-intuboiduissa videoavusteisissa torakoskoopeissa ja tavanomaisen yleisanestesian välillä yhdellä keuhkoventilaatiolla

Videoavusteinen rintakehäkirurgia (VATS) tehdään yleensä yleisanestesialla ja yhden keuhkon ventilaatiolla. Rintakehäleikkauksen tekemisellä hereillä olevassa aluepuudutuksessa on kuitenkin useita mahdollisia etuja, mukaan lukien hengitystievaurioiden välttäminen ja hengityslaiteriippuvuus, joka liittyy endotrakeaaliseen intubaatioon, sen lisäksi, että se edistää parempaa toipumista leikkauksen jälkeen ja lyhyempää keskimääräistä sairaalahoitoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää rintakehän epiduraalianestesian toteutettavuutta ja vaikutusta hereillä tapahtuvaan rintakehäkirurgiaan potilaiden toipumisen nopeuttamiseksi sekä yleisanestesiaan liittyvien komplikaatioiden välttämiseksi yhdellä keuhkoventilaatiolla.

Tutkimustyyppi: Prospektiivinen satunnaistettu kliininen tutkimus. Tutkimusympäristö: Tämä tutkimus suoritetaan Ain Shamsin yliopistollisissa sairaaloissa.

Opintojakso: Odotettavissa kaksi vuotta vuodesta 2019 alkaen.

Näytteenottomenetelmä: Satunnaistettu otos tietokoneella tuotetun satunnaislukutaulukon avulla.

Näytteen koko: 40 potilasta. Näytteen koko laskettiin käyttämällä PASS 11 -ohjelmaa otoskoon laskemiseen ja (Pompeo et al., 2004) tutkimuksen mukaan keskimääräinen PaO2 perioperatiivisesti hereillä olleessa ryhmässä = -3±1,5 mmHg ja toisessa ryhmässä = -6,5±1,83 mmHg. Otoskoko 40 tapausta ryhmää kohden (yhteensä 40) voi havaita tämän eron teholla 100 % ja α-virheellä 0,05.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

40

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Egypti
      • Cairo, Egypti, 1156
        • Ain Shams University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ASA pienempi tai yhtä suuri kuin II.
  • Toimenpiteen odotetaan valmistuvan 2 tunnin kuluessa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on odotettavissa vaikeaa hengitysteiden hoitoa.

    • Hemodynaamisesti epävakaat potilaat.
    • Jatkuva yskä tai runsaasti hengitysteiden eritteitä.
    • Vaikea emfyseema tai aktiivisen tartuntataudin kliiniset oireet.
    • Hypoksemia (PaO2 <60 mmHg) tai hyperkarbia (PCO2 >50 mmHg)
    • Koagulopatia (INR > 1,5).
    • Liikalihavuus (BMI > 30 kg/m 2 ).
    • Infektio pistoskohdassa, allergia paikallispuudutteille.
    • Neurologiset häiriöt: kohtaukset, kallonsisäinen massa tai aivojen turvotus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Ryhmä A
ainoa rintakehä epiduraalipuudutus
Menettely: Rintakehän epiduraalipuudutus
Ryhmä A esilääkitetty kerran käyttäen Midatsolaamia 3-4 mg suonensisäisesti (IV) ja fentanyyliä 50 mikrogrammaa, asetettuna asetusasentoon. Käytä siivekkää 18G (Gadge), 9 cm pituista Tuohy-epiduraalineulaa, 20G jousikierretty suljetun kärjen epiduraalikatetri työnnetään T3-T4 väliin. Testiannos (5 ml) 2 % lidokaiinia, jonka jälkeen 5-8 ml bupivakaiinia 0,5 % ja 50 mikrogrammaa fentanyyliä kyllästysannoksena. Lisäannos 5 ml Bupivicaine 0,5 % 45 minuutin kuluttua.
ACTIVE_COMPARATOR: Ryhmä B
Yleisanestesia yhden keuhkon ventilaatiolla
Menettely: Yleisanestesia yhden keuhkon ventilaatiolla
Ryhmä B esilääkitetty kerran 3–4 mg IV:lla Midatsolaamia, 50 mg ranitidiinia, 10 mg metoklopramidia ja 4 mg deksametasonia. Esihapetus 100 % O2:lla. Anestesian induktio propofolilla (2mg/kg) ja fentanyylillä (1mcg/kg). Henkitorven intubaatio 37-39 Fr:lla Double Lumen Endotrakeaaliputken asennusta helpotettiin Cisatracurium 0,1mg/kg:lla. ja sen aseman vahvistus kuitubronkoskopialla. Selektiivinen keuhkohengitysstrategia voidaan suorittaa operoimattoman keuhkon endobronkeaalisen putken kautta tarvittaessa. Anestesia ylläpidettiin isofluraanilla (1-2 %) ja sisatrakuriumilla (0,05 mg/kg annosta kohti). Myöhemmin anestesia lopetettiin ja ekstubaatio neuromuskulaarisen täydellisen palautumisen jälkeen sen jälkeen, kun lihasrelaksantti oli kumottu neostigmiinilla (0,05 mg/kg) ja atropiinilla (0,02 mg/kg).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Perioperatiiviset muutokset verikaasuissa
Aikaikkuna: Välittömästi ennen leikkausta, intraoperatiivisesti tunnissa ja leikkauksen jälkeen 24 tuntiin asti
Valtimon happijännityksen suhde sisäänhengitetyn hapen osuuteen (PaO2/FiO2), valtimoiden hiilidioksidijännitys (PaCO2). Hypoksemia määritellään perifeeriseksi happisaturaatioksi (SpO2) < 92 % huoneilmasta ja happilisäntarve.
Välittömästi ennen leikkausta, intraoperatiivisesti tunnissa ja leikkauksen jälkeen 24 tuntiin asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sairaalassa oleskelu
Aikaikkuna: käyttöpäivästä purkamiseen; keskimäärin 5 päivää
käyttöpäivästä purkamiseen; keskimäärin 5 päivää
Postoperatiivinen kipu
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen klo 3, 12 ja 24 tuntia
Visual Analogue Scale (VAS) koostuu 10 cm:n suorasta viivasta, jonka päätepisteet määrittelevät äärirajat "ei kipua ollenkaan" (0 cm) ja "kipu niin paha kuin se voi olla" (10 cm). Potilasta pyydetään merkitsemään kiputasonsa kahden päätepisteen väliseen viivaan. Nollan ja merkin välinen etäisyys määrittää sitten kohteen kipupisteet.
Leikkauksen jälkeen klo 3, 12 ja 24 tuntia
Opioidien tarve leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen 24 tunnin aikana tuntemuksen palautumisen jälkeen
Petidiinin kulutus
Leikkauksen jälkeen 24 tunnin aikana tuntemuksen palautumisen jälkeen
Perioperatiiviset sydämen sykkeen muutokset
Aikaikkuna: Välittömästi ennen leikkausta, intraoperatiivisesti tunnissa ja leikkauksen jälkeen 24 tuntiin asti
syke (HR) lyönteinä minuutissa (bpm)
Välittömästi ennen leikkausta, intraoperatiivisesti tunnissa ja leikkauksen jälkeen 24 tuntiin asti
Ambulanssin alkaminen.
Aikaikkuna: 24 tunnin aikana moottorin täyden tehon palautumisen jälkeen
Ambulanssin jälkeisten kaatumisten määrä kirjataan kussakin ryhmässä.
24 tunnin aikana moottorin täyden tehon palautumisen jälkeen
Postoperatiivisen pahoinvoinnin ja oksentelun (PONV) jaksojen määrä
Aikaikkuna: 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
Perioperatiiviset muutokset keskimääräisessä valtimopaineessa
Aikaikkuna: Välittömästi ennen leikkausta, intraoperatiivisesti tunnissa ja leikkauksen jälkeen 24 tuntiin asti
keskimääräinen valtimopaine (MAP) mmHg
Välittömästi ennen leikkausta, intraoperatiivisesti tunnissa ja leikkauksen jälkeen 24 tuntiin asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mohamed Reda Ashour

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Samia A M Abdel Latif, Professor, Department of Anesthesia, Intensive care and pain management, Ain Shams University.
  • Opintojohtaja: Waleed El Taher, Professor, Department of Anesthesia, Intensive care and pain management, Ain Shams University.
  • Opintojohtaja: Hany H El Sayed, Professor, Department of Thoracic Surgery, Ain Shams University.
  • Opintojohtaja: Ahmed F Koraitim, MD, Department of Anesthesia, Intensive care and pain management, Ain Shams University.
  • Opintojohtaja: Mohamed A A alhadidy, MD, Department of Anesthesia, Intensive care and pain management, Ain Shams University.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 15. tammikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 15. syyskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 15. lokakuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 19. syyskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. syyskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 14. lokakuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 14. lokakuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. syyskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FMASU M D 389/2019

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

kaikki taustalla oleva IPD johtaa julkaisuun

IPD-jaon aikakehys

alkaen 6 kuukautta julkaisun jälkeen

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa