Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een vergelijkende studie tussen regionale anesthesie in thoracoscopen en de conventionele algemene anesthesie (VATS)

30 september 2021 bijgewerkt door: Mohamed Reda Ashour

Een vergelijkende studie tussen thoracale epidurale anesthesie bij niet-geïntubeerde video-ondersteunde thoracoscopen en de conventionele algemene anesthesie met één longventilatie

Video-geassisteerde thoracale chirurgie (VATS) wordt meestal uitgevoerd met algemene anesthesie en enkelvoudige longventilatie. Het uitvoeren van thoracale chirurgie onder wakkere regionale anesthesie heeft echter verschillende potentiële voordelen, waaronder het vermijden van luchtwegtrauma en ventilatorafhankelijkheid geassocieerd met endotracheale intubatie, naast het bevorderen van verbeterd herstel na de operatie en een korter gemiddeld ziekenhuisverblijf.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om de haalbaarheid en het effect van thoracale epidurale anesthesie voor wakkere thoracale chirurgie te onderzoeken om het herstel van patiënten te versnellen en om de complicaties te vermijden die gepaard gaan met algemene anesthesie met één longventilatie.

Type studie: prospectieve gerandomiseerde klinische studie. Studiesetting: Deze studie zal worden uitgevoerd in Ain Shams Universitaire Ziekenhuizen.

Studieperiode: verwacht voor twee jaar vanaf 2019.

Bemonsteringsmethode: Gerandomiseerde bemonstering door een computer gegenereerde tabel met willekeurige getallen.

Steekproefgrootte: 40 patiënten. De steekproefomvang werd berekend met behulp van het PASS 11-programma voor de berekening van de steekproefomvang en volgens het onderzoek (Pompeo et al., 2004) was de gemiddelde PaO2 perioperatief in de wakkere groep = -3±1,5 mmHg en in de tweede groep = -6,5±1,83 mmHg. Steekproefomvang van 40 gevallen per groep (totaal 40) kan dit verschil detecteren met een vermogen van 100% en een α-fout van 0,05.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Cairo, Egypte, 1156
        • Ain Shams University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ASA kleiner dan of gelijk aan II.
  • De procedure zal naar verwachting binnen 2 uur worden afgerond.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een verwacht moeilijk luchtwegbeheer.

    • Hemodynamisch onstabiele patiënten.
    • Aanhoudende hoest of hoge luchtwegafscheidingen.
    • Ernstig emfyseem of klinische tekenen van actieve infectieziekte.
    • Hypoxemie (PaO2 <60 mmHg) of hypercarbia (PCO2 >50 mmHg)
    • Coagulopathie (INR >1,5).
    • Obesitas (BMI >30 Kg/m 2 ).
    • Infectie op de injectieplaats, allergie voor lokale anesthetica.
    • Neurologische aandoeningen: epileptische aanvallen, intracraniale massa of hersenoedeem.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Groep A
enige thoracale epidurale anesthesie
Procedure: Thoracale epidurale anesthesie
Groep A premediceerde eenmaal met Midazolam 3-4 mg intraveneus (IV) en Fentanyl 50 mcg, geplaatst in de instellingspositie. Met behulp van een gevleugelde 18G (Gadge), 9 cm lange Tuohy epidurale naald, wordt een 20G veergewonden epidurale katheter met gesloten punt ingebracht tussen T3-T4. Een testdosis (5ml) 2% Lidocaïne gegeven, gevolgd door 5-8 ml Bupivacaïne 0,5% en 50mcg Fentanyl als oplaaddosis. Na 45 minuten nog een aanvullende dosis van 5 ml Bupivicaïne 0,5%.
ACTIVE_COMPARATOR: Groep B
Algemene anesthesie met één longventilatie
Procedure: Algemene anesthesie met één longventilatie
Groep B kreeg eenmaal premedicatie van 3-4 mg midazolam IV, ranitidine 50 mg, metoclopramide 10 mg en dexamethason 4 mg. Preoxygenatie met 100% O2. Inductie van anesthesie met Propofol (2mg/kg) en Fentanyl (1mcg/kg). Tracheale intubatie door inbrengen van een 37-39 Fr Double Lumen endotracheale tube vergemakkelijkt met cisatracurium 0,1 mg/kg. en bevestiging van zijn positie door Fiberoptic Bronchoscopie. Selectieve longventilatiestrategie kan worden uitgevoerd via de endobroncheale buis van de niet-geopereerde long zodra dit nodig is. De anesthesie wordt gehandhaafd met isofluraan (1-2%) en cisatracurium (0,05 mg/kg per dosis). Later stopte de anesthesie en extubatie na volledig neuromusculair herstel na omkering van spierverslapper door Neostigmine (0,05 mg/kg) en Atropine (0,02 mg/kg).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Perioperatieve veranderingen in bloedgassen
Tijdsspanne: Direct voor de operatie, intraoperatief per uur en postoperatief tot 24 uur
Verhouding arteriële zuurstofspanning tot fractie ingeademde zuurstof (PaO2/FiO2), arteriële kooldioxidespanning (PaCO2). Hypoxemie wordt gedefinieerd als perifere zuurstofverzadiging (SpO2) < 92% op kamerlucht met behoefte aan zuurstofsuppletie.
Direct voor de operatie, intraoperatief per uur en postoperatief tot 24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziekenhuisopname
Tijdsspanne: van operatiedag tot ontslag; gemiddeld 5 dagen
van operatiedag tot ontslag; gemiddeld 5 dagen
Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: Postoperatief na 3,12 en 24 uur
De Visueel Analoge Schaal (VAS) bestaat uit een rechte lijn van 10 cm met als eindpunten de extreme grenzen van "helemaal geen pijn" (0 cm) en "pijn zo erg als het maar kan zijn" (10 cm). De patiënt wordt gevraagd zijn pijnniveau aan te geven op de lijn tussen de twee eindpunten. De afstand tussen 0 en de markering definieert vervolgens de pijnscore van het onderwerp.
Postoperatief na 3,12 en 24 uur
Postoperatieve opioïde behoeften
Tijdsspanne: Postoperatief gedurende de 24 uur na het herwinnen van gevoel
Consumptie van pethidine
Postoperatief gedurende de 24 uur na het herwinnen van gevoel
Perioperatieve veranderingen in de hartslag
Tijdsspanne: Direct voor de operatie, intraoperatief per uur en postoperatief tot 24 uur
hartslag (HR) in slagen per minuut (bpm)
Direct voor de operatie, intraoperatief per uur en postoperatief tot 24 uur
Het begin van de ambulance.
Tijdsspanne: Gedurende de 24 uur na het herwinnen van het volledige motorvermogen
Per groep wordt het aantal gevallen van vallen na ambulance geregistreerd.
Gedurende de 24 uur na het herwinnen van het volledige motorvermogen
Aantal afleveringen van postoperatieve misselijkheid en braken (PONV)
Tijdsspanne: Gedurende de 24 uur na de operatie
Gedurende de 24 uur na de operatie
Perioperatieve veranderingen in de gemiddelde arteriële druk
Tijdsspanne: Direct voor de operatie, intraoperatief per uur en postoperatief tot 24 uur
gemiddelde arteriële druk (MAP) in mmHg
Direct voor de operatie, intraoperatief per uur en postoperatief tot 24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mohamed Reda Ashour

Onderzoekers

  • Studie stoel: Samia A M Abdel Latif, Professor, Department of Anesthesia, Intensive care and pain management, Ain Shams University.
  • Studie directeur: Waleed El Taher, Professor, Department of Anesthesia, Intensive care and pain management, Ain Shams University.
  • Studie directeur: Hany H El Sayed, Professor, Department of Thoracic Surgery, Ain Shams University.
  • Studie directeur: Ahmed F Koraitim, MD, Department of Anesthesia, Intensive care and pain management, Ain Shams University.
  • Studie directeur: Mohamed A A alhadidy, MD, Department of Anesthesia, Intensive care and pain management, Ain Shams University.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

15 januari 2020

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

15 september 2021

Studie voltooiing (VERWACHT)

15 oktober 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 september 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 september 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

14 oktober 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

14 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 september 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FMASU M D 389/2019

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

alle IPD die ten grondslag liggen aan resultaten in een publicatie

IPD-tijdsbestek voor delen

vanaf 6 maanden na publicatie

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren