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Estudio Comparativo entre la Anestesia Regional en Toracoscopios y la Anestesia General Convencional (VATS)

30 de septiembre de 2021 actualizado por: Mohamed Reda Ashour

Estudio comparativo entre la anestesia epidural torácica en toracoscopios videoasistidos no intubados y la anestesia general convencional con ventilación unipulmonar

La cirugía torácica asistida por video (VATS) generalmente se realiza con anestesia general y ventilación de un solo pulmón. Sin embargo, realizar la cirugía torácica bajo anestesia regional despierto tiene varias ventajas potenciales, incluida la evitación del trauma de las vías respiratorias y la dependencia del ventilador asociada con la intubación endotraqueal, además de promover una mejor recuperación después de la cirugía y una estancia hospitalaria media más corta.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo de este estudio es investigar la viabilidad y el efecto de la anestesia epidural torácica para la cirugía torácica despierto para acelerar la recuperación de los pacientes y evitar las complicaciones que acompañan a la anestesia general con ventilación unipulmonar.

Tipo de estudio: Estudio clínico aleatorizado prospectivo. Ámbito del estudio: este estudio se llevará a cabo en los hospitales universitarios de Ain Shams.

Período de estudio: previsto para dos años a partir de 2019.

Método de muestreo: muestreo aleatorio mediante una tabla de números aleatorios generada por computadora.

Tamaño de la muestra: 40 pacientes. El tamaño de la muestra se calculó utilizando el programa PASS 11 para el cálculo del tamaño de la muestra y según el estudio (Pompeo et al., 2004), la PaO2 media perioperatoriamente en el grupo despierto = -3±1,5 mmHg y en el segundo grupo = -6,5±1,83 mm Hg. El tamaño de la muestra de 40 casos por grupo (40 en total) puede detectar esta diferencia con una potencia del 100 % y un error α de 0,05.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

40

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
      • Cairo, Egipto, 1156
        • Ain shams university

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • ASA menor o igual II.
  • Se espera que el procedimiento se complete en 2 horas.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con manejo de vía aérea difícil esperado.

    • Pacientes hemodinámicamente inestables.
    • Tos persistente o secreciones de las vías respiratorias altas.
    • Enfisema severo o signos clínicos de enfermedad infecciosa activa.
    • Hipoxemia (PaO2 <60 mmHg) o hipercapnia (PCO2 >50 mmHg)
    • Coagulopatía (INR >1,5).
    • Obesidad (IMC >30 Kg/m 2 ).
    • Infección en el sitio de la inyección, alergia a los anestésicos locales.
    • Trastornos neurológicos: convulsiones, masa intracraneal o edema cerebral.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Grupo A
anestesia epidural torácica única
Procedimiento: Anestesia epidural torácica
Grupo A premedicado una vez con Midazolam 3-4 mg intravenoso (IV) y Fentanilo 50 mcg, colocados en posición de fraguado. Usando una aguja epidural Tuohy de 9 cm de longitud con alas 18G (Gadge), se inserta un catéter epidural de punta cerrada con resorte de 20G entre T3-T4. Se administra una dosis de prueba (5 ml) de lidocaína al 2 %, seguida de 5 a 8 ml de bupivacaína al 0,5 % y 50 mcg de fentanilo como dosis de carga. Dosis suplementaria adicional de 5 ml de Bupivicaína al 0,5% después de 45 minutos.
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo B
Anestesia general con ventilación unipulmonar
Procedimiento: Anestesia general con ventilación unipulmonar
Grupo B premedicado una vez con Midazolam IV 3-4mg, Ranitidina 50mg, Metoclopramida 10mg y Dexametasona 4mg. Preoxigenación con 100% O2. Inducción de la anestesia con Propofol (2mg/kg) y Fentanilo (1mcg/kg). Intubación traqueal mediante inserción de tubo endotraqueal de doble luz de 37-39 Fr facilitada con cisatracurio 0,1 mg/kg. y confirmación de su posición por Broncoscopía de Fibra Óptica. La estrategia de ventilación pulmonar selectiva se puede realizar a través del tubo endobronquial del pulmón no operado una vez que sea necesario. Anestesia mantenida con Isoflurano (1-2%) y Cisatracurio (0,05 mg/kg por dosis). Posteriormente, se suspendió la anestesia y la extubación después de la recuperación neuromuscular completa después de la reversión del relajante muscular por Neostigmina (0,05 mg/kg) y Atropina (0,02 mg/kg).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios perioperatorios en los gases sanguíneos
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes de la operación, intraoperatoriamente por hora y postoperatoriamente hasta las 24 horas
Relación entre la tensión arterial de oxígeno y la fracción de oxígeno inspirado (PaO2/FiO2), tensión arterial de dióxido de carbono (PaCO2). La hipoxemia se define como una saturación periférica de oxígeno (SpO2) < 92% en aire ambiente con necesidad de suplementos de oxígeno.
Inmediatamente antes de la operación, intraoperatoriamente por hora y postoperatoriamente hasta las 24 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estancia en el hospital
Periodo de tiempo: desde el día de la operación hasta el alta; promedio, 5 días
desde el día de la operación hasta el alta; promedio, 5 días
Dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: Postoperatorio a las 3, 12 y 24 horas
La escala analógica visual (VAS) consta de una línea recta de 10 cm con puntos finales que definen límites extremos de "sin dolor en absoluto" (0 cm) y "dolor tan fuerte como podría ser" (10 cm). Se le pide al paciente que marque su nivel de dolor en la línea entre los dos puntos finales. La distancia entre 0 y la marca define la puntuación de dolor del sujeto.
Postoperatorio a las 3, 12 y 24 horas
Necesidades posoperatorias de opioides
Periodo de tiempo: Postoperatorio durante las 24 horas posteriores a la recuperación de la sensibilidad
Consumo de petidina
Postoperatorio durante las 24 horas posteriores a la recuperación de la sensibilidad
Cambios perioperatorios en la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes de la operación, intraoperatoriamente por hora y postoperatoriamente hasta las 24 horas
frecuencia cardíaca (FC) en latidos por minuto (lpm)
Inmediatamente antes de la operación, intraoperatoriamente por hora y postoperatoriamente hasta las 24 horas
El inicio de la ambulancia.
Periodo de tiempo: Durante las 24 horas posteriores a la recuperación de la potencia total del motor
La tasa de ocurrencia de caídas después de la ambulancia se registrará en cada grupo.
Durante las 24 horas posteriores a la recuperación de la potencia total del motor
Número de episodios de náuseas y vómitos posoperatorios (NVPO)
Periodo de tiempo: Durante las 24 horas del postoperatorio
Durante las 24 horas del postoperatorio
Cambios perioperatorios en la presión arterial media
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes de la operación, intraoperatoriamente por hora y postoperatoriamente hasta las 24 horas
presión arterial media (PAM) en mmHg
Inmediatamente antes de la operación, intraoperatoriamente por hora y postoperatoriamente hasta las 24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Mohamed Reda Ashour

Investigadores

  • Silla de estudio: Samia A M Abdel Latif, Professor, Department of Anesthesia, Intensive care and pain management, Ain Shams University.
  • Director de estudio: Waleed El Taher, Professor, Department of Anesthesia, Intensive care and pain management, Ain Shams University.
  • Director de estudio: Hany H El Sayed, Professor, Department of Thoracic Surgery, Ain Shams University.
  • Director de estudio: Ahmed F Koraitim, MD, Department of Anesthesia, Intensive care and pain management, Ain Shams University.
  • Director de estudio: Mohamed A A alhadidy, MD, Department of Anesthesia, Intensive care and pain management, Ain Shams University.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

15 de enero de 2020

Finalización primaria (ACTUAL)

15 de septiembre de 2021

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

15 de octubre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de septiembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de septiembre de 2021

Publicado por primera vez (ACTUAL)

14 de octubre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

14 de octubre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de septiembre de 2021

Última verificación

1 de septiembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • FMASU M D 389/2019

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

todos los IPD que subyacen a los resultados de una publicación

Marco de tiempo para compartir IPD

a partir de 6 meses después de la publicación

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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