Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En sammenlignende undersøgelse mellem regional anæstesi i thorakoskoper og konventionel generel anæstesi (VATS)

30. september 2021 opdateret af: Mohamed Reda Ashour

En sammenlignende undersøgelse mellem thorax epidural anæstesi i ikke-intuberede videoassisterede thorakoskoper og konventionel generel anæstesi med én lungeventilation

Videoassisteret thoraxkirurgi (VATS) udføres normalt med generel anæstesi og enkelt lungeventilation. Udførelse af thoraxkirurgi under vågen regional anæstesi har imidlertid adskillige potentielle fordele, herunder undgåelse af luftvejstraumer og ventilatorafhængighed forbundet med endotracheal intubation, udover at fremme forbedret restitution efter operation og kortere gennemsnitlig hospitalsophold.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge gennemførligheden og effekten af ​​thorax epidural anæstesi til vågen thoraxkirurgi for at fremskynde restitution hos patienter samt undgå de komplikationer, der følger med generel anæstesi med én lungeventilation.

Type af undersøgelse: Prospektiv randomiseret klinisk undersøgelse. Studiemiljø: Denne undersøgelse vil blive udført på Ain Shams universitetshospitaler..

Studieperiode: Forventes i to år fra 2019.

Prøveudtagningsmetode: Randomiseret stikprøve af en computergenereret tabel med tilfældige tal.

Prøvestørrelse: 40 patienter. Prøvestørrelsen blev beregnet ved hjælp af PASS 11-programmet til prøvestørrelsesberegning, og ifølge (Pompeo et al., 2004) undersøgelsen var middel PaO2 perioperativt i den vågne gruppe = -3±1,5 mmHg og i den anden gruppe = -6,5±1,83 mmHg. Prøvestørrelse på 40 tilfælde pr. gruppe (i alt 40) kan detektere denne forskel med power 100% og α-fejl 0,05.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Cairo, Egypten, 1156
        • Ain shams university

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ASA mindre end eller lig med II.
  • Proceduren forventes afsluttet inden for 2 timer.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med forventet vanskelig luftvejshåndtering.

    • Hæmodynamisk ustabile patienter.
    • Vedvarende hoste eller højt luftvejssekret.
    • Svært emfysem eller kliniske tegn på aktiv infektionssygdom.
    • Hypoxæmi (PaO2 <60 mmHg) eller hypercarbia (PCO2 >50 mmHg)
    • Koagulopati (INR >1,5).
    • Fedme (BMI >30 Kg/m 2 ).
    • Infektion på injektionsstedet, allergi over for lokalbedøvelse.
    • Neurologiske lidelser: kramper, intrakraniel masse eller hjerneødem.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Gruppe A
thorax epidural anæstesi
Procedure: Thorax epidural anæstesi
Gruppe A præmedicineret én gang med Midazolam 3-4 mg intravenøst ​​(IV) og Fentanyl 50 mcg, anbragt i indstillet position. Ved hjælp af en bevinget 18G (Gadge), 9 cm længde Tuohy Epidural nål, indsættes et 20G fjederviklet epiduralkateter med lukket spids mellem T3-T4. En testdosis (5ml) 2% Lidocain givet, efterfulgt af 5-8 ml Bupivacaine 0,5% og 50mcg Fentanyl som opladningsdosis. Yderligere topdosis på 5 ml Bupivicaine 0,5 % efter 45 minutter.
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe B
Generel anæstesi med én lungeventilation
Procedure: Generel anæstesi med én lungeventilation
Gruppe B præmedicineret én gang med 3-4 mg Midazolam IV, Ranitidin 50 mg, Metoclopramid 10 mg og Dexamethason 4 mg. Præoxygenering med 100% O2. Induktion af anæstesi med Propofol (2mg/kg) og Fentanyl (1mcg/kg). Tracheal intubation med 37-39 Fr Dobbelt Lumen Endotracheal Tube-indsættelse lettes med Cisatracurium 0,1mg/kg. og bekræftelse af dets position ved Fiberoptisk bronkoskopi. Selektiv lungeventilationsstrategi kan udføres gennem endobronchealrøret i den ikke-opererede lunge, når det er nødvendigt. Anæstesi opretholdes med isofluran (1-2%) og Cisatracurium (0,05 mg/kg pr. dosis). Senere ophørte anæstesi og ekstubation efter fuld neuromuskulær restitution efter reversering af muskelafslappende middel med Neostigmin (0,05 mg/kg) og Atropin (0,02 mg/kg).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Perioperative ændringer i blodgasser
Tidsramme: Umiddelbart før operation, intraoperativt i timen og postoperativt indtil 24 timer
Forholdet mellem arteriel iltspænding og fraktion af indåndet ilt (PaO2/FiO2), arteriel carbondioxidspænding (PaCO2). Hypoxæmi er defineret som perifer iltmætning (SpO2) < 92 % på rumluft med behov for ilttilskud.
Umiddelbart før operation, intraoperativt i timen og postoperativt indtil 24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hospitalsophold
Tidsramme: fra operationsdag til udskrivelse; gennemsnit, 5 dage
fra operationsdag til udskrivelse; gennemsnit, 5 dage
Postoperative smerter
Tidsramme: Postoperativt ved 3,12 og 24 timer
Den visuelle analoge skala (VAS) består af en 10 cm lige linje med endepunkterne, der definerer ekstreme grænser for "ingen smerte overhovedet" (0 cm) og "smerte så slem som den kunne være" (10 cm). Patienten bliver bedt om at markere sit smerteniveau på linjen mellem de to endepunkter. Afstanden mellem 0 og mærket definerer derefter motivets smertescore.
Postoperativt ved 3,12 og 24 timer
Postoperative opioidbehov
Tidsramme: Postoperativt i løbet af 24 timer efter genvundet følelse
Pethidinforbrug
Postoperativt i løbet af 24 timer efter genvundet følelse
Perioperative ændringer i hjertefrekvens
Tidsramme: Umiddelbart før operationen, intraoperativt i timen og postoperativt indtil 24 timer
hjertefrekvens (HR) i slag pr. minut (bpm)
Umiddelbart før operationen, intraoperativt i timen og postoperativt indtil 24 timer
Begyndelsen af ​​ambulance.
Tidsramme: I løbet af 24 timer efter genvinding af fuld motorkraft
Hyppigheden af ​​fald efter ambulance vil blive registreret i hver gruppe.
I løbet af 24 timer efter genvinding af fuld motorkraft
Antal episoder med postoperativ kvalme og opkastning (PONV)
Tidsramme: I løbet af 24 timer postoperativt
I løbet af 24 timer postoperativt
Perioperative ændringer i det gennemsnitlige arterielle tryk
Tidsramme: Umiddelbart før operationen, intraoperativt i timen og postoperativt indtil 24 timer
middel arterielt tryk (MAP) i mmHg
Umiddelbart før operationen, intraoperativt i timen og postoperativt indtil 24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mohamed Reda Ashour

Efterforskere

  • Studiestol: Samia A M Abdel Latif, Professor, Department of Anesthesia, Intensive care and pain management, Ain Shams University.
  • Studieleder: Waleed El Taher, Professor, Department of Anesthesia, Intensive care and pain management, Ain Shams University.
  • Studieleder: Hany H El Sayed, Professor, Department of Thoracic Surgery, Ain Shams University.
  • Studieleder: Ahmed F Koraitim, MD, Department of Anesthesia, Intensive care and pain management, Ain Shams University.
  • Studieleder: Mohamed A A alhadidy, MD, Department of Anesthesia, Intensive care and pain management, Ain Shams University.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

15. januar 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

15. september 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

15. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. september 2021

Først opslået (FAKTISKE)

14. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

14. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FMASU M D 389/2019

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

al IPD, der ligger til grund, resulterer i en publikation

IPD-delingstidsramme

starter 6 måneder efter offentliggørelsen

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hæmotorax

Kliniske forsøg med Thorax epidural anæstesi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner