Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнительное исследование регионарной анестезии при торакоскопии и традиционной общей анестезии (VATS)

30 сентября 2021 г. обновлено: Mohamed Reda Ashour

Сравнительное исследование торакальной эпидуральной анестезии в неинтубированных видеоторакоскопах и традиционной общей анестезии с вентиляцией одного легкого

Видеоассистированная торакальная хирургия (VATS) обычно выполняется с общей анестезией и однолегочной вентиляцией. Тем не менее, выполнение торакальной хирургии под регионарной анестезией в сознании имеет несколько потенциальных преимуществ, включая предотвращение травмы дыхательных путей и зависимости от вентилятора, связанной с эндотрахеальной интубацией, помимо ускорения восстановления после операции и более короткого среднего пребывания в стационаре.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью данного исследования является изучение осуществимости и эффекта торакальной эпидуральной анестезии при торакальной хирургии в сознании для ускорения выздоровления пациентов, а также предотвращения осложнений, сопровождающих общую анестезию с однолегочной вентиляцией.

Тип исследования: Проспективное рандомизированное клиническое исследование. Место проведения исследования: Это исследование будет проводиться в больницах Университета Айн-Шамс.

Период исследования: ожидается два года, начиная с 2019 года.

Метод выборки: Рандомизированная выборка с помощью таблицы случайных чисел, сгенерированной компьютером.

Размер выборки: 40 пациентов. Размер выборки был рассчитан с использованием программы PASS 11 для расчета размера выборки, и согласно исследованию (Pompeo et al., 2004), среднее значение PaO2 в периоперационном периоде в бодрствующей группе = -3±1,5. мм рт.ст., а во второй группе = -6,5±1,83 мм рт.ст. Размер выборки 40 случаев на группу (всего 40) может обнаружить эту разницу с мощностью 100% и α-ошибкой 0,05.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

40

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Египет
      • Cairo, Египет, 1156
        • Ain Shams University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • ASA меньше или равно II.
  • Ожидается, что процедура будет завершена в течение 2 часов.

Критерий исключения:

  • Пациенты с ожидаемым трудным обеспечением проходимости дыхательных путей.

    • Гемодинамически нестабильные пациенты.
    • Постоянный кашель или высокие выделения из дыхательных путей.
    • Тяжелая эмфизема или клинические признаки активного инфекционного заболевания.
    • Гипоксемия (PaO2 <60 мм рт. ст.) или гиперкапния (PCO2 > 50 мм рт. ст.)
    • Коагулопатия (МНО > 1,5).
    • Ожирение (ИМТ >30 кг/м 2 ).
    • Инфекция в месте инъекции, аллергия на местные анестетики.
    • Неврологические расстройства: судороги, внутричерепное образование или отек головного мозга.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа А
единственная торакальная эпидуральная анестезия
Процедура: Грудная эпидуральная анестезия
Группа А предварительно пролечена однократно с использованием мидазолама 3-4 мг внутривенно (в/в) и фентанила 50 мкг, помещенных в исходное положение. С помощью эпидуральной иглы Tuohy длиной 9 см с крылышками 18G (Gadge) между T3-T4 вводят подпружиненный эпидуральный катетер с закрытым кончиком 20G. Вводится тестовая доза (5 мл) 2% лидокаина, затем 5-8 мл бупивакаина 0,5% и 50 мкг фентанила в качестве ударной дозы. Далее доза 5 мл Бупивакаина 0,5% через 45 минут.
ACTIVE_COMPARATOR: Группа Б
Общая анестезия с вентиляцией одного легкого
Процедура: Общая анестезия с вентиляцией одного легкого
Группа B премедикирована однократно 3-4 мг мидазолама в/в, ранитидина 50 мг, метоклопрамида 10 мг и дексаметазона 4 мг. Преоксигенация 100% O2. Индукция анестезии пропофолом (2 мг/кг) и фентанилом (1 мкг/кг). Интубация трахеи путем введения двухпросветной эндотрахеальной трубки диаметром 37–39 Fr с цисатракурием 0,1 мг/кг. и подтверждение его положения с помощью фибробронхоскопии. Селективную вентиляцию легких можно проводить через эндобронхеальную трубку неоперированного легкого при необходимости. Анестезия поддерживалась изофлураном (1–2%) и цисатракурием (0,05 мг/кг на дозу). Позже анестезия была прекращена и экстубация после полного нервно-мышечного восстановления после отмены миорелаксантов неостигмином (0,05 мг/кг) и атропином (0,02 мг/кг).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Периоперационные изменения газов крови
Временное ограничение: Непосредственно перед операцией, интраоперационно за час и после операции до 24 часов
Отношение напряжения кислорода в артериальной крови к фракции вдыхаемого кислорода (PaO2/FiO2), напряжение углекислого газа в артериальной крови (PaCO2). Гипоксемия определяется как периферическое насыщение кислородом (SpO2) < 92% на комнатном воздухе с потребностью в дополнительном кислороде.
Непосредственно перед операцией, интраоперационно за час и после операции до 24 часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пребывание в больнице
Временное ограничение: со дня операции до выписки; средний, 5 дней
со дня операции до выписки; средний, 5 дней
Послеоперационная боль
Временное ограничение: После операции через 3, 12 и 24 часа
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) состоит из прямой линии длиной 10 см с конечными точками, определяющими предельные значения «полного отсутствия боли» (0 см) и «боли настолько сильной, насколько это возможно» (10 см). Пациента просят отметить уровень боли на линии между двумя конечными точками. Затем расстояние между 0 и отметкой определяет оценку боли субъекта.
После операции через 3, 12 и 24 часа
Послеоперационные потребности в опиоидах
Временное ограничение: В послеоперационном периоде в течение 24 часов после восстановления чувствительности
Потребление петидина
В послеоперационном периоде в течение 24 часов после восстановления чувствительности
Периоперационные изменения частоты сердечных сокращений
Временное ограничение: Непосредственно перед операцией, интраоперационно за час и после операции до 24 часов
частота сердечных сокращений (ЧСС) в ударах в минуту (уд/мин)
Непосредственно перед операцией, интраоперационно за час и после операции до 24 часов
Приезд скорой помощи.
Временное ограничение: В течение 24 часов после восстановления полной моторной мощности
Частота падений после скорой помощи будет записана в каждой группе.
В течение 24 часов после восстановления полной моторной мощности
Количество эпизодов послеоперационной тошноты и рвоты (ПОТР)
Временное ограничение: В течение 24 часов после операции
В течение 24 часов после операции
Периоперационные изменения среднего артериального давления
Временное ограничение: Непосредственно перед операцией, интраоперационно за час и после операции до 24 часов
среднее артериальное давление (САД) в мм рт.ст.
Непосредственно перед операцией, интраоперационно за час и после операции до 24 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mohamed Reda Ashour

Следователи

  • Учебный стул: Samia A M Abdel Latif, Professor, Department of Anesthesia, Intensive care and pain management, Ain Shams University.
  • Директор по исследованиям: Waleed El Taher, Professor, Department of Anesthesia, Intensive care and pain management, Ain Shams University.
  • Директор по исследованиям: Hany H El Sayed, Professor, Department of Thoracic Surgery, Ain Shams University.
  • Директор по исследованиям: Ahmed F Koraitim, MD, Department of Anesthesia, Intensive care and pain management, Ain Shams University.
  • Директор по исследованиям: Mohamed A A alhadidy, MD, Department of Anesthesia, Intensive care and pain management, Ain Shams University.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 января 2020 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 сентября 2021 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

15 октября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 сентября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 сентября 2021 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

14 октября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

14 октября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 сентября 2021 г.

Последняя проверка

1 сентября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • FMASU M D 389/2019

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

все IPD, лежащие в основе результатов публикации

Сроки обмена IPD

через 6 месяцев после публикации

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться