Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównawcze między znieczuleniem regionalnym w torakoskopach a konwencjonalnym znieczuleniem ogólnym (VATS)

30 września 2021 zaktualizowane przez: Mohamed Reda Ashour

Badanie porównawcze między znieczuleniem zewnątrzoponowym klatki piersiowej w niezaintubowanych torakoskopach wspomaganych wideo a konwencjonalnym znieczuleniem ogólnym z wentylacją jednego płuca

Chirurgia klatki piersiowej wspomagana wideo (VATS) jest zwykle wykonywana w znieczuleniu ogólnym i wentylacji jednego płuca. Jednak wykonywanie operacji klatki piersiowej w znieczuleniu regionalnym w stanie czuwania ma kilka potencjalnych zalet, w tym uniknięcie urazu dróg oddechowych i uzależnienia od respiratora związanego z intubacją dotchawiczą, oprócz promowania szybszego powrotu do zdrowia po operacji i krótszego średniego pobytu w szpitalu.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest zbadanie wykonalności i efektu znieczulenia zewnątrzoponowego klatki piersiowej w chirurgii klatki piersiowej w stanie czuwania w celu przyspieszenia powrotu do zdrowia pacjentów, a także uniknięcia powikłań towarzyszących znieczuleniu ogólnemu przy wentylacji jednego płuca.

Rodzaj badania: prospektywne randomizowane badanie kliniczne. Miejsce badania: To badanie zostanie przeprowadzone w szpitalach uniwersyteckich Ain Shams.

Okres studiów: Oczekiwany przez dwa lata, począwszy od 2019 r.

Metoda pobierania próbek: Losowe pobieranie próbek za pomocą wygenerowanej komputerowo tabeli liczb losowych.

Wielkość próby: 40 pacjentów. Liczebność próby obliczono przy użyciu programu PASS 11 do obliczania liczebności próby i zgodnie z badaniem (Pompeo i in., 2004), średnie PaO2 w okresie okołooperacyjnym w grupie przytomnych = -3±1,5 mmHg, aw drugiej grupie = -6,5±1,83 mmHg. Wielkość próby 40 przypadków na grupę (łącznie 40) może wykryć tę różnicę z mocą 100% i błędem α 0,05.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Cairo, Egipt, 1156
        • AIN shams university

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ASA mniejszy lub równy II.
  • Procedura ma zostać zakończona w ciągu 2 godzin.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci ze spodziewanym trudnym udrożnieniem dróg oddechowych.

    • Pacjenci niestabilni hemodynamicznie.
    • Uporczywy kaszel lub wysoka wydzielina z dróg oddechowych.
    • Ciężka rozedma płuc lub kliniczne objawy aktywnej choroby zakaźnej.
    • Hipoksemia (PaO2 <60 mmHg) lub hiperkapnia (PCO2 >50 mmHg)
    • Koagulopatia (INR >1,5).
    • Otyłość (BMI >30 kg/m2).
    • Zakażenie w miejscu wstrzyknięcia, uczulenie na miejscowe środki znieczulające.
    • Zaburzenia neurologiczne: drgawki, guz wewnątrzczaszkowy lub obrzęk mózgu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa A
jedyne znieczulenie zewnątrzoponowe klatki piersiowej
Procedura: Znieczulenie zewnątrzoponowe klatki piersiowej
Grupa A premedykowana jednorazowo za pomocą Midazolamu 3-4mg dożylnie (IV) i Fentanylu 50mcg, umieszczonych w pozycji nastawienia. Za pomocą igły ze skrzydełkami Tuohy 18G (Gadge) o długości 9 cm wprowadzić cewnik zewnątrzoponowy 20G z nawiniętą sprężyną o zamkniętej końcówce między T3-T4. Podaje się dawkę testową (5 ml) 2% lidokainy, następnie 5-8 ml bupiwakainy 0,5% i 50 mcg fentanylu jako dawkę wysycającą. Dalsza dawka uzupełniająca 5 ml Bupivicaine 0,5% po 45 minutach.
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa B
Znieczulenie ogólne z wentylacją jednego płuca
Procedura: Znieczulenie ogólne z wentylacją jednego płuca
Grupa B premedykowana jednorazowo 3-4 mg Midazolamu IV, Ranitydyny 50 mg, Metoklopramidu 10 mg i Deksametazonu 4 mg. Preoksygenacja 100% O2. Indukcja znieczulenia Propofolem (2mg/kg) i Fentanylem (1mcg/kg). Intubacja dotchawicza przez rurkę dotchawiczą o podwójnym świetle 37-39 Fr Wprowadzenie rurki dotchawiczej ułatwione za pomocą cisatrakurium 0,1 mg/kg. i potwierdzenie jego położenia za pomocą bronchoskopii światłowodowej. W razie potrzeby strategię selektywnej wentylacji płuc można zastosować przez rurkę dooskrzelową nieoperowanego płuca. Znieczulenie podtrzymywano izofluranem (1-2%) i cisatrakurium (0,05 mg/kg na dawkę). Później przerwano znieczulenie i ekstubację po całkowitym wyzdrowieniu nerwowo-mięśniowym po odwróceniu działania środka zwiotczającego mięśnie przez neostygminę (0,05 mg/kg) i atropinę (0,02 mg/kg).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Okołooperacyjne zmiany gazometrii
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed operacją, śródoperacyjnie na godzinę i pooperacyjnie do 24 godzin
Stosunek prężności tlenu tętniczego do frakcji wdychanego tlenu (PaO2/FiO2), prężności dwutlenku węgla tętniczego (PaCO2). Hipoksemię definiuje się jako obwodowe nasycenie tlenem (SpO2) < 92% w powietrzu pokojowym z koniecznością suplementacji tlenem.
Bezpośrednio przed operacją, śródoperacyjnie na godzinę i pooperacyjnie do 24 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pobyt w szpitalu
Ramy czasowe: od dnia operacji do wypisu; średnio 5 dni
od dnia operacji do wypisu; średnio 5 dni
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: Po operacji po 3,12 i 24 godzinach
Wizualna Skala Analogowa (VAS) składa się z 10-centymetrowej linii prostej z punktami końcowymi określającymi skrajne granice „zerowego braku bólu” (0 cm) i „ból tak silny, jak to tylko możliwe” (10 cm). Pacjent jest proszony o zaznaczenie poziomu bólu na linii między dwoma punktami końcowymi. Odległość między 0 a znakiem określa następnie punktację bólu podmiotu.
Po operacji po 3,12 i 24 godzinach
Pooperacyjne zapotrzebowanie na opioidy
Ramy czasowe: Pooperacyjnie w ciągu 24 godzin po odzyskaniu czucia
Spożycie petydyny
Pooperacyjnie w ciągu 24 godzin po odzyskaniu czucia
Okołooperacyjne zmiany częstości akcji serca
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed operacją, śródoperacyjnie co godzinę i pooperacyjnie do 24 godzin
tętno (HR) w uderzeniach na minutę (bpm)
Bezpośrednio przed operacją, śródoperacyjnie co godzinę i pooperacyjnie do 24 godzin
Początek karetki.
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin po odzyskaniu pełnej mocy silnika
Częstość występowania upadków po karetce zostanie odnotowana w każdej grupie.
W ciągu 24 godzin po odzyskaniu pełnej mocy silnika
Liczba epizodów nudności i wymiotów pooperacyjnych (PONV)
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin po zabiegu
W ciągu 24 godzin po zabiegu
Okołooperacyjne zmiany średniego ciśnienia tętniczego
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed operacją, śródoperacyjnie co godzinę i pooperacyjnie do 24 godzin
średnie ciśnienie tętnicze (MAP) w mmHg
Bezpośrednio przed operacją, śródoperacyjnie co godzinę i pooperacyjnie do 24 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mohamed Reda Ashour

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Samia A M Abdel Latif, Professor, Department of Anesthesia, Intensive care and pain management, Ain Shams University.
  • Dyrektor Studium: Waleed El Taher, Professor, Department of Anesthesia, Intensive care and pain management, Ain Shams University.
  • Dyrektor Studium: Hany H El Sayed, Professor, Department of Thoracic Surgery, Ain Shams University.
  • Dyrektor Studium: Ahmed F Koraitim, MD, Department of Anesthesia, Intensive care and pain management, Ain Shams University.
  • Dyrektor Studium: Mohamed A A alhadidy, MD, Department of Anesthesia, Intensive care and pain management, Ain Shams University.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

15 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

15 września 2021

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

15 października 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 września 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

14 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

14 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FMASU M D 389/2019

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

wszystkie WRZ, które leżą u podstaw wyników w publikacji

Ramy czasowe udostępniania IPD

począwszy od 6 miesięcy po publikacji

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Hemothorax

Badania kliniczne na Znieczulenie zewnątrzoponowe klatki piersiowej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Oman

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj