在晚期子宫内膜癌中加入 Len Plus Pem 组合的再利用药物的疗效和安全性
2025年12月2日 更新者:Evergreen Therapeutics, Inc.
EG007 的 3 期、随机、开放标签、主动控制、优效性试验,添加到晚期子宫内膜癌患者的 Lenvatinib 加 Pembrolizumab 与 Lenvatinib 加 Pembrolizumab 的组合
这是一项 3 期、多中心、随机、开放标签试验,旨在评估 EG-007 联合 Len+Pem 是否优于单独使用 Len+Pem 治疗晚期子宫内膜癌(III 期或 IV 期)患者。 该试验之前将进行最多 28 名患者的安全导入研究(安全导入是一个单独的、独立的协议)。
大约 450 名患者将被平均(1:1)随机分配接受 EG-007 加 Len+Pem 或单独接受 Len+Pem。 随机分组将按以下分层因素进行分层:
- 诊断分类(晚期 III/IV 期与复发性子宫内膜癌)
- 基线时的 ECOG 评分(0 比 1)
- 地理区域(亚洲与世界其他地区)
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
450
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:Xin Du, Ph.D.
- 电话号码:2404064016
- 邮箱:david.du@egpharm.com
研究联系人备份
- 姓名:Charles Lee, M.D., Ph.D.
- 电话号码:2404064016
- 邮箱:charles.lee@egpharm.com
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准:
- 女性,知情同意时年满 18 岁,经组织学确诊为子宫内膜癌,子宫内膜样组织学,即不是 MSI-H 或 dMMR。
- 晚期(III 期或 IV 期)或复发性 EC 的书面证据。
- 必须在含铂化疗方案中复发或进展,并且不适合进行根治性手术或放疗
- 具有历史或新鲜肿瘤活检标本以确认错配修复 (MMR) 状态不是 MSI-H 或 dMMR。
- 根据实体瘤反应评估标准(RECIST v1.1)具有可测量或可评估的疾病。
- 是开始使用 Keytruda 加 Lenvima(Len+Pem)联合方案治疗的候选人,剂量指定为 Len+Pem 方案(根据 2021 年 8 月的标签)。
- 预期寿命为 12 周或更长时间。
- 在开始研究治疗后 7 天内,东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0 或 1。
- 在使用或不使用抗高血压药物的情况下充分控制血压 (BP),定义为筛选时血压小于或等于 150/90 mmHg,并且在研究治疗首次给药前 1 周内抗高血压药物没有变化。
- 足够的肾功能定义为肌酐小于或等于 1.5 × ULN(正常上限)或根据 Cockcroft 和 Gault 公式计算的肌酐清除率大于或等于 40 mL/min,肌酐水平大于 1.5 × ULN。
根据要求提供更多详细信息。
排除标准:
- 脑转移:脑转移必须在研究治疗开始前 4 周内无症状、经过充分治疗且稳定且不需要类固醇。
- 患有癌肉瘤(恶性苗勒管混合瘤)、浆液性癌、子宫内膜平滑肌肉瘤和子宫内膜间质肉瘤。
- 在先前的治疗线中,lenvatinib + pembrolizumab 的治疗失败。
- 在研究药物首次给药前 28 天内(或半衰期的 5 倍,以较短者为准)或任何研究药物前 30 天内接受过既往抗癌治疗。 与先前治疗相关的所有急性毒性必须解决为小于或等于 1 级。
- 在开始治疗之前,参与者必须从大手术的任何毒性和/或并发症中充分恢复。
- 尿液分析中蛋白尿大于 1+ 的参与者将进行 24 小时尿液收集以定量评估蛋白尿。 尿蛋白大于或等于 1 克/24 小时的参与者将不符合资格。
- 胃肠道吸收不良、胃肠道吻合术或任何其他可能影响研究药物吸收的情况
- 预先存在大于或等于 (>=) 3 级胃肠道或非胃肠道瘘管。
- 有主要血管侵入/浸润的影像学证据。
- 在研究治疗的第一次给药前 2 周内有临床显着的肿瘤出血。
根据要求提供更多详细信息。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:第 1 支臂:EG-007+ Len+Pem 方案
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一种重新利用的药物
Pembrolizumab 将作为无菌、无防腐剂、透明至微乳白色、无色至微黄色溶液提供,需要稀释以进行静脉输注。
每个小瓶在 4 mL 溶液中含有 100 mg pembrolizumab。
Lenvatinib 将以 4 毫克和 10 毫克胶囊的形式提供。
乐伐替尼由碳酸钙、甘露醇、微晶纤维素、羟丙基纤维素、低取代羟丙基纤维素和滑石粉配制而成。
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有源比较器:第 2 组:Len+Pem 方案
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Pembrolizumab 将作为无菌、无防腐剂、透明至微乳白色、无色至微黄色溶液提供,需要稀释以进行静脉输注。
每个小瓶在 4 mL 溶液中含有 100 mg pembrolizumab。
Lenvatinib 将以 4 毫克和 10 毫克胶囊的形式提供。
乐伐替尼由碳酸钙、甘露醇、微晶纤维素、羟丙基纤维素、低取代羟丙基纤维素和滑石粉配制而成。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无进展生存期 (PFS)
大体时间:最多 21 天的 35 个周期
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RECIST v1.1 治疗与对照组的无进展生存期 (PFS)
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最多 21 天的 35 个周期
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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客观缓解率 (ORR)
大体时间:最多 21 天的 35 个周期
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客观缓解率 (ORR) 治疗与对照组
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最多 21 天的 35 个周期
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总生存期(OS)
大体时间:最多 21 天的 35 个周期
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总生存期 (OS) 治疗与对照组
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最多 21 天的 35 个周期
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缓解持续时间 (DOR)
大体时间:最多 21 天的 35 个周期
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反应持续时间 (DOR) 治疗与对照组
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最多 21 天的 35 个周期
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疾病控制率
大体时间:最多 21 天的 35 个周期
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疾病控制率(DCR:CR + PR + 疾病稳定 [SD])治疗组与对照组
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最多 21 天的 35 个周期
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持久稳病率
大体时间:最多 21 天的 35 个周期
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持久稳定疾病率(持久 SD [SD ≥23 周])治疗组与对照组
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最多 21 天的 35 个周期
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临床获益率
大体时间:最多 21 天的 35 个周期
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治疗组与对照组的临床获益率(CBR:CR、PR + 持久性 SD)
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最多 21 天的 35 个周期
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年12月1日
初级完成 (估计的)
2027年12月1日
研究完成 (估计的)
2027年12月1日
研究注册日期
首次提交
2021年9月22日
首先提交符合 QC 标准的
2021年9月30日
首次发布 (实际的)
2021年10月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年12月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月2日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
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