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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05077215
진행성 자궁내막암에서 렌 플러스 펨 병용에 추가된 용도 변경 약물의 효능 및 안전성
2023년 7월 26일 업데이트: Evergreen Therapeutics, Inc.
진행성 자궁내막암 환자를 대상으로 렌바티닙 + 펨브롤리주맙 대 렌바티닙 + 펨브롤리주맙 병용에 추가된 EG007의 3상, 무작위, 공개, 활성 대조, 우월성 시험
이는 진행성 자궁내막암(3기 또는 4기) 환자에서 EG-007 + Len+Pem이 Len+Pem 단독보다 우월한지 여부를 평가하기 위한 3상, 다기관, 무작위, 공개 라벨 시험입니다. 이 시험에 앞서 최대 28명의 환자를 대상으로 한 안전성 도입 연구(안전성 도입은 별도의 독립 프로토콜임)가 선행됩니다.
약 450명의 환자가 균등하게(1:1) 무작위 배정되어 EG-007과 Len+Pem 또는 Len+Pem 단독을 받게 됩니다. 무작위화는 다음 계층화 요인에 의해 계층화됩니다.
- 진단 분류(진행성 III/IV기 대 재발성 자궁내막암)
- 기준선에서 ECOG 점수(0 대 1)
- 지리적 지역(아시아 대 ROW)
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
450
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Xin Du, Ph.D.
- 전화번호: 2404064016
- 이메일: david.du@egpharm.com
연구 연락처 백업
- 이름: Charles Lee, M.D., Ph.D.
- 전화번호: 2404064016
- 이메일: charles.lee@egpharm.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- MSI-H 또는 dMMR이 아닌 자궁내막 암종, 자궁내막 조직학의 조직학적 진단이 확인된, 사전 동의 시점에 18세 이상의 여성.
- 진행(3기 또는 4기) 또는 재발성 EC의 문서화된 증거.
- 화학 요법을 포함하는 백금 요법에서 재발하거나 진행해야 하며 치유 수술이나 방사선의 대상자가 아닙니다.
- MSI-H 또는 dMMR이 아닌 불일치 복구(MMR) 상태를 확인하기 위한 과거 또는 새로운 종양 생검 표본이 있습니다.
- 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST v1.1)에 따라 측정 가능하거나 평가 가능한 질병이 있습니다.
- Len+Pem 요법(2021년 8월 라벨링에 따라)으로 지정된 용량의 Keytruda와 Lenvima(Len+Pem)의 병용 요법으로 치료를 시작할 후보입니다.
- 12주 이상의 기대 수명.
- 연구 치료를 시작한 지 7일 이내에 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태가 0 또는 1입니다.
- 항고혈압제를 사용하거나 사용하지 않고 적절하게 조절된 혈압(BP), 스크리닝 시 혈압이 150/90 mmHg 이하로 정의되고 연구 치료의 첫 번째 투여 전 1주 이내에 항고혈압제에 변화가 없음.
- 1.5 × ULN(정상 상한치) 이하의 크레아티닌 또는 1.5 × ULN 이상의 크레아티닌 수치를 가진 Cockcroft 및 Gault 공식에 따라 계산된 크레아티닌 청소율이 40mL/min 이상으로 정의되는 적절한 신장 기능.
요청 시 추가 세부 정보.
제외 기준:
- 뇌 전이: 뇌 전이는 증상이 없고 완전히 치료되었으며 안정적이어야 하며 연구 치료 시작 전 4주 이내에 스테로이드를 필요로 하지 않아야 합니다.
- 암육종(악성 혼합 뮬러리안 종양), 장액성 암종, 자궁내막 평활근육종 및 자궁내막 간질 육종이 있습니다.
- 이전 요법에서 렌바티닙 + 펨브롤리주맙의 치료에 실패했습니다.
- 28일 이내의 이전 항암 치료(또는 반감기의 5배, 둘 중 더 짧은 기간) 또는 연구 약물의 첫 투여 전 30일 이내에 임의의 시험용 제제. 이전 치료와 관련된 모든 급성 독성은 1 이하 등급으로 해결되어야 합니다.
- 참가자는 치료를 시작하기 전에 주요 수술로 인한 독성 및/또는 합병증으로부터 적절하게 회복해야 합니다.
- 요검사에서 1+ 이상의 단백뇨가 있는 참가자는 단백뇨의 정량적 평가를 위해 24시간 소변 수집을 받게 됩니다. 소변 단백질이 1g/24시간 이상인 참가자는 자격이 없습니다.
- 위장관 흡수 장애, 위장 문합 또는 연구 약물의 흡수에 영향을 줄 수 있는 기타 상태
- 기존에 크거나 같은(>=) 등급 3 위장관 누공 또는 비위장관 누공이 있습니다.
- 주요 혈관 침범/침윤의 방사선학적 증거가 있습니다.
- 연구 치료제의 첫 투여 전 2주 이내에 임상적으로 유의한 종양 출혈이 있음.
요청 시 추가 세부 정보.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 팔 1: EG-007+ 렌+펨 요법
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용도가 변경된 약물
Pembrolizumab은 멸균되고 방부제가 없으며 투명하거나 약간 유백색이며 무색에서 약간 노란색인 용액으로 제공되며 정맥 주입을 위해 희석해야 합니다.
각 바이알에는 4mL의 용액에 100mg의 pembrolizumab이 들어 있습니다.
렌바티닙은 4mg 및 10mg 캡슐로 제공될 예정이다.
렌바티닙은 탄산칼슘, 만니톨, 미정질 셀룰로스, 하이드록시프로필셀룰로스, 저치환도 하이드록시프로필셀룰로스 및 활석으로 제조됩니다.
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활성 비교기: 팔 2: 렌+펨 요법
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Pembrolizumab은 멸균되고 방부제가 없으며 투명하거나 약간 유백색이며 무색에서 약간 노란색인 용액으로 제공되며 정맥 주입을 위해 희석해야 합니다.
각 바이알에는 4mL의 용액에 100mg의 pembrolizumab이 들어 있습니다.
렌바티닙은 4mg 및 10mg 캡슐로 제공될 예정이다.
렌바티닙은 탄산칼슘, 만니톨, 미정질 셀룰로스, 하이드록시프로필셀룰로스, 저치환도 하이드록시프로필셀룰로스 및 활석으로 제조됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행생존기간(PFS)
기간: 21일의 최대 35주기
|
RECIST v1.1 치료 대 대조군에 의한 무진행 생존(PFS)
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21일의 최대 35주기
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
객관적 반응률(ORR)
기간: 21일의 최대 35주기
|
객관적 반응률(ORR) 치료 대 대조군
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21일의 최대 35주기
|
전체 생존(OS)
기간: 21일의 최대 35주기
|
전체 생존(OS) 치료 대 대조군
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21일의 최대 35주기
|
응답 기간(DOR)
기간: 21일의 최대 35주기
|
반응 기간(DOR) 치료 대 대조군
|
21일의 최대 35주기
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방역률
기간: 21일의 최대 35주기
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질병 통제율(DCR: CR + PR + 안정 질병[SD]) 치료 대 대조군
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21일의 최대 35주기
|
내구성 안정적인 질병 비율
기간: 21일의 최대 35주기
|
지속성 안정 질병률(지속적 SD[SD ≥23주]) 치료 대 대조군
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21일의 최대 35주기
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임상 혜택 비율
기간: 21일의 최대 35주기
|
임상적 이득률(CBR: CR, PR + 내구성 SD) 치료 대 대조군
|
21일의 최대 35주기
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 12월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 9월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 9월 30일
처음 게시됨 (실제)
2021년 10월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 7월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 7월 26일
마지막으로 확인됨
2023년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HPC-EG-007-3.1
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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