Эффективность и безопасность перепрофилированного препарата, добавленного к комбинации Len Plus Pem при распространенном раке эндометрия

Критерии включения:

1. Женщина, 18 лет и старше на момент информированного согласия, у которой есть гистологически подтвержденный диагноз карциномы эндометрия, эндометроидная гистология, которая не является MSI-H или dMMR.
2. Документально подтвержденный прогрессирующий (стадия III или IV) или рецидивирующий ЭК.
3. Должен иметь рецидив или прогрессировать на схеме химиотерапии, содержащей платину, и не является кандидатом на лечебную операцию или облучение.
4. Имеет исторический или свежий образец биопсии опухоли для подтверждения статуса репарации несоответствия (MMR), а не MSI-H или dMMR.
5. Имеет поддающееся измерению или оценке заболевание в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST v1.1).
6. Является кандидатом для начала лечения комбинированной схемой Кейтруды плюс Ленвима (Лен+Пем) в дозах, указанных в схеме Лен+Пем (согласно маркировке от августа 2021 г.).
7. Продолжительность жизни 12 недель и более.
8. Имеет статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1 в течение 7 дней после начала исследуемого лечения.
9. Адекватно контролируемое артериальное давление (АД) с применением антигипертензивных препаратов или без них, определяемое как АД меньше или равное 150/90 мм рт.ст. при скрининге и отсутствие изменений в приеме антигипертензивных препаратов в течение 1 недели до первой дозы исследуемого препарата.
10. Адекватная функция почек определяется как уровень креатинина менее или равный 1,5 × ВГН (верхняя граница нормы) или расчетный клиренс креатинина более или равный 40 мл/мин по формуле Кокрофта и Голта при уровне креатинина более 1,5 × ВГН.

Дополнительная информация по запросу.

Критерий исключения:

1. Метастазы в головной мозг: метастазы в головной мозг должны быть бессимптомными, полностью излеченными, стабильными и не требующими назначения стероидов в течение 4 недель до начала исследуемого лечения.
2. Имеет карциносаркому (злокачественная смешанная мюллерова опухоль), серозную карциному, лейомиосаркому эндометрия и стромальные саркомы эндометрия.
3. Неэффективное лечение комбинацией ленватиниб + пембролизумаб в предыдущих линиях терапии.
4. Предшествующее противораковое лечение в течение 28 дней (или 5-кратный период полувыведения, в зависимости от того, что короче) или любое исследуемое средство в течение 30 дней до первой дозы исследуемых препаратов. Все острые токсические эффекты, связанные с предыдущим лечением, должны быть разрешены до степени ниже или равной 1.
5. Участники должны адекватно оправиться от любой токсичности и / или осложнений после серьезной операции до начала терапии.
6. Участникам с протеинурией более 1+ в анализе мочи будет проведен 24-часовой сбор мочи для количественной оценки протеинурии. Участники с содержанием белка в моче больше или равным 1 г/24 часа не будут допущены к участию.
7. Желудочно-кишечная мальабсорбция, желудочно-кишечный анастомоз или любое другое состояние, которое может повлиять на всасывание исследуемых препаратов.
8. Имеются ранее существовавшие желудочно-кишечные или нежелудочно-кишечные свищи более или равной (>=) степени 3.
9. Имеются рентгенологические признаки инвазии/инфильтрации крупных кровеносных сосудов.
10. Имеет клинически значимое опухолевое кровотечение в течение 2 недель до первой дозы исследуемого препарата.

Дополнительная информация по запросу.