A Len Plus Pem kombinációjához hozzáadott újrahasznosított gyógyszer hatékonysága és biztonságossága előrehaladott endometriumrák esetén

Bevételi kritériumok:

1. Nő, a tájékozott beleegyezés időpontjában 18 éves vagy annál idősebb, akinek szövettanilag megerősített endometriális karcinóma, endometrioid szövettani diagnózisa van, amely nem MSI-H vagy dMMR.
2. Az előrehaladott (III. vagy IV. stádium) vagy ismétlődő EK dokumentált bizonyítéka.
3. Kiújulnia kell, vagy előrehaladott platinatartalmú kemoterápiás kezelés során, és nem jelöltek gyógyító műtétre vagy sugárkezelésre
4. Történelmi vagy friss tumorbiopsziás mintával rendelkezik a mismatch repair (MMR) állapotának megerősítésére, mivel nem MSI-H vagy dMMR.
5. Mérhető vagy értékelhető betegsége van a szilárd daganatok válaszértékelési kritériumai szerint (RECIST v1.1).
6. Alkalmas a Keytruda plusz Lenvima (Len+Pem) kombinált kezelési rendje (Len+Pem) történő kezelés megkezdésére a Len+Pem kezelési rendben meghatározott dózisokban (a 2021. augusztusi címkézés szerint).
7. Várható élettartam 12 hét vagy több.
8. Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménystátusza 0 vagy 1 a vizsgálati kezelés megkezdését követő 7 napon belül.
9. Megfelelően szabályozott vérnyomás (BP) vérnyomáscsökkentő gyógyszerekkel vagy anélkül, a definíció szerint a vérnyomás 150/90 Hgmm-nél kisebb vagy egyenlő a szűréskor, és nem változott a vérnyomáscsökkentő gyógyszerek a vizsgálati kezelés első adagját megelőző 1 héten belül.
10. Megfelelő veseműködés, ha a kreatinin 1,5 × ULN-nél (a normálérték felső határa) kisebb vagy egyenlő, vagy a számított kreatinin-clearance nagyobb vagy egyenlő, mint 40 ml/perc a Cockcroft és Gault képlet szerint, 1,5 × ULN-nél nagyobb kreatininszint mellett.

További részletek kérésre.

Kizárási kritériumok:

1. Agyi metasztázisok: Az agyi metasztázisoknak tünetmentesnek, teljesen kezeltnek és stabilnak kell lenniük, és nem igényelnek szteroidot a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 4 héten belül.
2. Karcinoszarkómája (rosszindulatú vegyes Mullerian tumor), savós karcinóma, méhnyálkahártya leiomyosarcoma és endometrium stroma szarkóma van.
3. Sikertelen volt a lenvatinib + pembrolizumab kezelés a korábbi terápia során.
4. Előzetes rákellenes kezelés 28 napon belül (vagy a felezési idő 5-szöröse, attól függően, hogy melyik a rövidebb), vagy bármely vizsgálati szer a vizsgálati gyógyszerek első adagja előtt 30 napon belül. Minden korábbi kezelésekkel kapcsolatos akut toxicitást 1-nél kisebb vagy azzal egyenlő fokozatra kell feloldani.
5. A terápia megkezdése előtt a résztvevőknek megfelelően felépülniük kell a nagy műtétek bármely toxicitásából és/vagy szövődményéből.
6. Azok a résztvevők, akiknél a vizeletvizsgálat során több mint 1 proteinuria jelentkezik, 24 órás vizeletgyűjtésen esnek át a proteinuria mennyiségi értékelése céljából. Azok a résztvevők, akiknek vizeletfehérje 1 g/24 óra vagy annál nagyobb, nem jogosultak.
7. Gasztrointesztinális felszívódási zavar, gyomor-bélrendszeri anasztomózis vagy bármely más olyan állapot, amely befolyásolhatja a vizsgált gyógyszerek felszívódását
8. Előzetesen nagyobb vagy egyenlő (>=) 3. fokozatú gasztrointesztinális vagy nem gyomor-bélrendszeri fisztulája van.
9. Röntgenvizsgálattal rendelkezik jelentős vérerek inváziójára/infiltrációjára.
10. Klinikailag jelentős tumorvérzése van a vizsgálati kezelés első adagját megelőző 2 héten belül.

További részletek kérésre.