Effekten og sikkerheten til et gjenbrukt medikament lagt til kombinasjonen av Len Plus Pem ved avansert endometriekreft

Inklusjonskriterier:

1. Kvinne, 18 år og eldre på tidspunktet for informert samtykke, som har en histologisk bekreftet diagnose av endometriekarsinom, endometroid histologi, som ikke er MSI-H eller dMMR.
2. Dokumentert bevis på avansert (stadium III eller IV), eller tilbakevendende EC.
3. Må ha et tilbakefall eller progrediert på en platinaholdig kjemoterapikur og er ikke kandidater for kurativ kirurgi eller stråling
4. Har historisk eller fersk tumorbiopsiprøve for bekreftelse av mismatch repair (MMR) status som ikke MSI-H eller dMMR.
5. Har målbar eller evaluerbar sykdom i henhold til Respons Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST v1.1).
6. Er en kandidat for oppstart av behandling med det kombinerte regimet av Keytruda pluss Lenvima (Len+Pem) ved dosene spesifisert som Len+Pem-regimet (per merking august 2021).
7. Forventet levealder på 12 uker eller mer.
8. Har en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1 innen 7 dager etter oppstart av studiebehandling.
9. Tilstrekkelig kontrollert blodtrykk (BP) med eller uten antihypertensive medisiner, definert som BP mindre enn eller lik 150/90 mmHg ved screening og ingen endring i antihypertensive medisiner innen 1 uke før den første dosen av studiebehandlingen.
10. Tilstrekkelig nyrefunksjon definert som kreatinin mindre enn eller lik 1,5 × ULN (øvre normalgrense) eller beregnet kreatininclearance større enn eller lik 40 ml/min i henhold til Cockcroft og Gault-formelen med kreatininnivåer større enn 1,5 × ULN.

Ytterligere detaljer på forespørsel.

Ekskluderingskriterier:

1. Hjernemetastaser: Hjernemetastaser må være asymptomatiske, fullstendig behandlet og stabile og ikke kreve steroider innen 4 uker før studiebehandlingsstart.
2. Har karsinosarkom (malignt blandet mullerian tumor), serøst karsinom, endometrie leiomyosarkom og endometrie stromale sarkomer.
3. Har mislykket behandling av lenvatinib + pembrolizumab i tidligere behandlingslinjer.
4. Tidligere kreftbehandling innen 28 dager (eller 5 ganger halveringstiden, avhengig av hva som er kortest) eller et hvilket som helst undersøkelsesmiddel innen 30 dager før den første dosen av studiemedikamenter. All akutt toksisitet relatert til tidligere behandlinger må løses til Grad mindre enn eller lik 1.
5. Deltakerne må ha restituert tilstrekkelig fra eventuell toksisitet og/eller komplikasjoner fra større operasjoner før behandlingsstart.
6. Deltakere som har mer enn 1+ proteinuri ved urinanalyse vil gjennomgå 24-timers urininnsamling for kvantitativ vurdering av proteinuri. Deltakere med urinprotein større enn eller lik 1 g/24-timer vil ikke være kvalifisert.
7. Gastrointestinal malabsorpsjon, gastrointestinal anastomose eller enhver annen tilstand som kan påvirke absorpsjonen av studiemedikamentene
8. Har en eksisterende større enn eller lik (>=) grad 3 gastrointestinal eller ikke-gastrointestinal fistel.
9. Har radiografisk bevis på større blodåreinvasjon/infiltrasjon.
10. Har klinisk signifikant tumorblødning innen 2 uker før første dose av studiebehandlingen.

Ytterligere detaljer på forespørsel.