Effekt och säkerhet för ett återanvänt läkemedel som lagts till kombinationen av Len Plus Pem vid avancerad endometriecancer

Inklusionskriterier:

1. Kvinna, 18 år och äldre vid tidpunkten för informerat samtycke, som har en histologiskt bekräftad diagnos av endometriekarcinom, endometrooidhistologi, som inte är MSI-H eller dMMR.
2. Dokumenterade bevis på avancerat (steg III eller IV), eller återkommande EC.
3. Måste ha ett återfall eller utvecklats på en platinainnehållande kemoterapiregim och är inte kandidater för botande kirurgi eller strålning
4. Har ett historiskt eller färskt tumörbiopsiprov för bekräftelse av missmatch repair (MMR) status som inte MSI-H eller dMMR.
5. Har mätbar eller evaluerbar sjukdom enligt Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST v1.1).
6. Är en kandidat för initiering av behandling med den kombinerade regimen av Keytruda plus Lenvima (Len+Pem) vid de doser som anges som Len+Pem-regimen (enligt märkning augusti 2021).
7. Förväntad livslängd på 12 veckor eller mer.
8. Har en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus på 0 eller 1 inom 7 dagar efter påbörjad studiebehandling.
9. Tillräckligt kontrollerat blodtryck (BP) med eller utan blodtryckssänkande läkemedel, definierat som blodtryck mindre än eller lika med 150/90 mmHg vid screening och ingen förändring av blodtryckssänkande mediciner inom 1 vecka före den första dosen av studiebehandlingen.
10. Adekvat njurfunktion definierad som kreatinin mindre än eller lika med 1,5 × ULN (övre normalgräns) eller beräknat kreatininclearance större än eller lika med 40 ml/min enligt Cockcroft och Gaults formel med kreatininnivåer större än 1,5 × ULN.

Ytterligare information på begäran.

Exklusions kriterier:

1. Hjärnmetastaser: Hjärnmetastaser måste vara asymtomatiska, fullständigt behandlade och stabila och inte kräva steroider inom 4 veckor innan studiebehandlingen påbörjas.
2. Har karcinosarkom (malign blandad mulleriantumör), seröst karcinom, endometriell leiomyosarkom och endometriestromalsarkom.
3. Har misslyckats med behandling av lenvatinib + pembrolizumab i tidigare behandlingslinjer.
4. Tidigare anticancerbehandling inom 28 dagar (eller 5 gånger halveringstiden, beroende på vilken som är kortast) eller något undersökningsmedel inom 30 dagar före den första dosen av studieläkemedel. Alla akuta toxiciteter relaterade till tidigare behandlingar måste lösas till Grad mindre än eller lika med 1.
5. Deltagarna måste ha återhämtat sig adekvat från eventuell toxicitet och/eller komplikationer från större operationer innan behandlingen påbörjas.
6. Deltagare som har mer än 1+ proteinuri vid urinanalys kommer att genomgå 24-timmars urininsamling för kvantitativ bedömning av proteinuri. Deltagare med urinprotein större än eller lika med 1 g/24-timmar kommer inte att vara berättigade.
7. Gastrointestinal malabsorption, gastrointestinal anastomos eller något annat tillstånd som kan påverka absorptionen av studieläkemedlen
8. Har en redan existerande större än eller lika (>=) grad 3 gastrointestinal eller icke-gastrointestinal fistel.
9. Har röntgenbevis på större blodkärlsinvasion/infiltration.
10. Har kliniskt signifikant tumörblödning inom 2 veckor före den första dosen av studiebehandlingen.

Ytterligare information på begäran.