Efficacité et innocuité d'un médicament réutilisé ajouté à la combinaison de Len Plus Pem dans le cancer de l'endomètre avancé

Critère d'intégration:

1. Femme, âgée de 18 ans et plus au moment du consentement éclairé, qui a un diagnostic histologiquement confirmé de carcinome de l'endomètre, histologie endométroïde, qui n'est pas MSI-H ou dMMR.
2. Preuve documentée de CE avancée (stade III ou IV) ou récurrente.
3. Doit avoir une récidive ou avoir progressé sous un régime de chimiothérapie contenant du platine et ne pas être candidat à une chirurgie curative ou à une radiothérapie
4. Possède un échantillon de biopsie tumorale historique ou fraîche pour la confirmation du statut de réparation des mésappariements (MMR) comme non MSI-H ou dMMR.
5. A une maladie mesurable ou évaluable selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST v1.1).
6. Est un candidat pour l'initiation du traitement avec le régime combiné de Keytruda plus Lenvima (Len + Pem) aux doses spécifiées comme régime Len + Pem (selon l'étiquetage d'août 2021).
7. Espérance de vie de 12 semaines ou plus.
8. A un statut de performance Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1 dans les 7 jours suivant le début du traitement à l'étude.
9. Pression artérielle (TA) contrôlée de manière adéquate avec ou sans antihypertenseurs, définie comme une TA inférieure ou égale à 150/90 mmHg lors du dépistage et aucun changement d'antihypertenseurs dans la semaine précédant la première dose du traitement à l'étude.
10. Fonction rénale adéquate définie comme une créatinine inférieure ou égale à 1,5 × LSN (limite supérieure de la normale) ou une clairance de la créatinine calculée supérieure ou égale à 40 mL/min selon la formule de Cockcroft et Gault avec des taux de créatinine supérieurs à 1,5 × LSN.

Détail supplémentaire sur demande.

Critère d'exclusion:

1. Métastases cérébrales : les métastases cérébrales doivent être asymptomatiques, entièrement traitées et stables et ne nécessitant pas de stéroïdes dans les 4 semaines précédant le début du traitement de l'étude.
2. A un carcinosarcome (tumeur müllérienne mixte maligne), un carcinome séreux, un léiomyosarcome endométrial et des sarcomes stromaux endométriaux.
3. A échoué le traitement de lenvatinib + pembrolizumab dans les lignes de traitement précédentes.
4. Traitement anticancéreux antérieur dans les 28 jours (ou 5 fois la demi-vie, selon la plus courte) ou tout agent expérimental dans les 30 jours précédant la première dose des médicaments à l'étude. Toutes les toxicités aiguës liées à des traitements antérieurs doivent être résolues à un grade inférieur ou égal à 1.
5. Les participants doivent avoir récupéré de manière adéquate de toute toxicité et/ou complication d'une intervention chirurgicale majeure avant de commencer le traitement.
6. Les participants ayant une protéinurie supérieure à 1+ lors de l'analyse d'urine subiront une collecte d'urine de 24 h pour une évaluation quantitative de la protéinurie. Les participants dont les protéines urinaires sont supérieures ou égales à 1 g/24 heures ne seront pas éligibles.
7. Malabsorption gastro-intestinale, anastomose gastro-intestinale ou toute autre affection pouvant affecter l'absorption des médicaments à l'étude
8. A une fistule gastro-intestinale ou non gastro-intestinale préexistante supérieure ou égale (>=) au grade 3.
9. A des preuves radiographiques d'invasion / infiltration majeure de vaisseaux sanguins.
10. A un saignement tumoral cliniquement significatif dans les 2 semaines précédant la première dose du traitement à l'étude.

Détail supplémentaire sur demande.