Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Len Plus Pemin yhdistelmään lisätyn lääkkeen teho ja turvallisuus pitkälle edenneessä kohdun limakalvon syövässä

keskiviikko 26. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Evergreen Therapeutics, Inc.

Vaihe 3, satunnaistettu, avoin, aktiivisesti kontrolloitu, EG007:n paremmuustutkimus, lisätty Lenvatinib Plus Pembrolitsumabin vs. Lenvatinib Plus Pembrolitsumabin yhdistelmään potilailla, joilla on pitkälle edennyt kohdun limakalvosyöpä

Tämä on vaiheen 3, satunnaistettu, avoin monikeskustutkimus, jossa arvioidaan, onko EG-007 plus Len+Pem parempi kuin pelkkä Len+Pem potilailla, joilla on edennyt kohdun limakalvosyöpä (vaihe III tai IV). Tätä tutkimusta edeltää turvallisuutta koskeva aloitustutkimus, jossa on enintään 28 potilasta (turvallisuusselvitys on erillinen, vapaasti seisova protokolla).

Noin 450 potilasta satunnaistetaan tasan (1:1) saamaan EG-007 plus Len+Pem tai Len+Pem yksin. Satunnaistaminen ositetaan seuraavilla kerrostustekijöillä:

  • Diagnoosiluokitus (edennyt III/IV vaihe vs. uusiutuva kohdun limakalvosyöpä)
  • ECOG-pisteet lähtötilanteessa (0 vs 1)
  • Maantieteellinen alue (Aasia vs. ROW)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

450

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Nainen, tietoisen suostumuksen ajankohtana vähintään 18-vuotias, jolla on histologisesti vahvistettu endometriumin karsinooman diagnoosi, endometrioidihistologia, joka ei ole MSI-H tai dMMR.
  2. Dokumentoitu todiste pitkälle edenneestä (vaihe III tai IV) tai toistuvasta EC:stä.
  3. Heillä on oltava uusiutuminen tai edennyt platinaa sisältävällä kemoterapialla, eivätkä he ole ehdokkaita parantavaan leikkaukseen tai sädehoitoon
  4. Sisältää historiallisen tai tuoreen kasvainbiopsian, jolla varmistetaan, ettei MSI-H tai dMMR ole täsmäämän korjaus (MMR).
  5. Hänellä on mitattavissa oleva tai arvioitava sairaus kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST v1.1) mukaisesti.
  6. Soveltuu hoidon aloittamiseen Keytruda plus Lenvima (Len+Pem) -yhdistelmällä Len+Pem-ohjelmalla määritellyillä annoksilla (merkinnän mukaan elokuussa 2021).
  7. Odotettavissa oleva elinikä 12 viikkoa tai enemmän.
  8. Hänen Itäisen yhteistyön onkologiaryhmän (ECOG) suorituskykytila ​​on 0 tai 1 7 päivän sisällä tutkimushoidon aloittamisesta.
  9. Riittävästi hallittu verenpaine (BP) verenpainetta alentavilla lääkkeillä tai ilman, määriteltynä verenpaineeksi, joka on pienempi tai yhtä suuri kuin 150/90 mmHg seulonnassa ja ei muutosta verenpainelääkkeissä 1 viikon aikana ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta.
  10. Riittävä munuaisten toiminta määritellään kreatiniiniksi, joka on pienempi tai yhtä suuri kuin 1,5 × ULN (normaalin yläraja) tai laskettu kreatiniinipuhdistuma, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 40 ml/min Cockcroftin ja Gaultin kaavan mukaan kreatiniinitasoilla yli 1,5 × ULN.

Lisätiedot pyynnöstä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aivometastaasit: Aivometastaasien on oltava oireettomia, täysin hoidettuja ja vakaita, eivätkä ne vaadi steroideja 4 viikon aikana ennen tutkimushoidon aloittamista.
  2. Hänellä on karsinosarkooma (pahanlaatuinen sekoitettu mullerian kasvain), seroosisyöpä, endometriumin leiomyosarkooma ja kohdun limakalvon stroomasarkooma.
  3. Hän on epäonnistunut lenvatinibin ja pembrolitsumabin hoidossa aikaisemmissa hoitolinjoissa.
  4. Aiempi syöpähoito 28 päivän sisällä (tai 5 kertaa puoliintumisaika sen mukaan, kumpi on lyhyempi) tai mikä tahansa tutkimusaine 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta. Kaikki aikaisempiin hoitoihin liittyvät akuutit myrkyllisyydet on ratkaistava arvoon, joka on pienempi tai yhtä suuri kuin 1.
  5. Osallistujien on oltava toipuneet riittävästi kaikista toksisuudesta ja/tai suuren leikkauksen komplikaatioista ennen hoidon aloittamista.
  6. Osallistujille, joilla on enemmän kuin 1+ proteinuria virtsaanalyysissä, suoritetaan 24 tunnin virtsankeräys proteinurian kvantitatiivista arviointia varten. Osallistujat, joiden virtsan proteiinia on suurempi tai yhtä suuri kuin 1 g/24 tuntia, eivät kelpaa.
  7. Ruoansulatuskanavan imeytymishäiriö, maha-suolikanavan anastomoosi tai mikä tahansa muu sairaus, joka saattaa vaikuttaa tutkimuslääkkeiden imeytymiseen
  8. On olemassa suurempi tai yhtä suuri (>=) asteen 3 gastrointestinaalinen tai ei-gastrointestinaalinen fisteli.
  9. Hänellä on röntgenkuvaus suuresta verisuoniinvaasiosta/infiltraatiosta.
  10. Hänellä on kliinisesti merkittävä kasvainverenvuoto 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta.

Lisätiedot pyynnöstä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Varsi 1: EG-007+ Len+Pem-ohjelma
Lääke: EG-007
Uudelleentarkoitettu huume
Lääke: Pembrolitsumabi 100 mg/4 ml (25 mg/ml) Injektio
Pembrolitsumabi toimitetaan steriilinä, säilöntäaineettomana, kirkkaana tai hieman opalisoivana, värittömänä tai hieman keltaisena liuoksena, joka vaatii laimentamisen suonensisäistä infuusiota varten. Jokainen injektiopullo sisältää 100 mg pembrolitsumabia 4 ml:ssa liuosta.
Lääke: Lenvatinib kapselit
Lenvatinibia toimitetaan 4 mg:n ja 10 mg:n kapseleina. Lenvatinibi on formuloitu kalsiumkarbonaatin, mannitolin, mikrokiteisen selluloosan, hydroksipropyyliselluloosan, vähän substituoidun hydroksipropyyliselluloosan ja talkin kanssa.
Active Comparator: Käsivarsi 2: Len+Pem-ohjelma
Lääke: Pembrolitsumabi 100 mg/4 ml (25 mg/ml) Injektio
Pembrolitsumabi toimitetaan steriilinä, säilöntäaineettomana, kirkkaana tai hieman opalisoivana, värittömänä tai hieman keltaisena liuoksena, joka vaatii laimentamisen suonensisäistä infuusiota varten. Jokainen injektiopullo sisältää 100 mg pembrolitsumabia 4 ml:ssa liuosta.
Lääke: Lenvatinib kapselit
Lenvatinibia toimitetaan 4 mg:n ja 10 mg:n kapseleina. Lenvatinibi on formuloitu kalsiumkarbonaatin, mannitolin, mikrokiteisen selluloosan, hydroksipropyyliselluloosan, vähän substituoidun hydroksipropyyliselluloosan ja talkin kanssa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: Jopa 35 21 päivän jaksoa
Progression-free survival (PFS) RECIST v1.1 -hoidolla vs. kontrolliryhmä
Jopa 35 21 päivän jaksoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa 35 21 päivän jaksoa
Objektiivisen vasteprosentin (ORR) hoito vs. kontrolliryhmä
Jopa 35 21 päivän jaksoa
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa 35 21 päivän jaksoa
Kokonaiseloonjäämishoito (OS) vs. kontrolliryhmä
Jopa 35 21 päivän jaksoa
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Jopa 35 21 päivän jaksoa
Hoidon vaste (DOR) kesto vs. kontrolliryhmä
Jopa 35 21 päivän jaksoa
Taudin torjuntanopeus
Aikaikkuna: Jopa 35 21 päivän jaksoa
Taudin hallintaosuus (DCR: CR + PR + stabiili sairaus [SD]) hoito vs. kontrolliryhmä
Jopa 35 21 päivän jaksoa
Kestävä vakaa sairausaste
Aikaikkuna: Jopa 35 21 päivän jaksoa
Kestävä vakaa sairausaste (kestävä SD [SD ≥23 viikkoa]) hoito vs. kontrolliryhmä
Jopa 35 21 päivän jaksoa
Kliininen hyötysuhde
Aikaikkuna: Jopa 35 21 päivän jaksoa
Hoidon kliininen hyötysuhde (CBR: CR, PR + kestävä SD) vs. kontrolliryhmä
Jopa 35 21 päivän jaksoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Evergreen Therapeutics, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 22. syyskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. syyskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 14. lokakuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 28. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HPC-EG-007-3.1

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pitkälle edennyt kohdun limakalvon syöpä

Kliiniset tutkimukset EG-007

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malawi

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa