- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05077215
Wirksamkeit und Sicherheit eines umfunktionierten Medikaments, das der Kombination von Len plus Pem bei fortgeschrittenem Endometriumkarzinom hinzugefügt wurde
Eine randomisierte, offene, aktiv kontrollierte Phase-3-Überlegenheitsstudie zu EG007, die der Kombination von Lenvatinib plus Pembrolizumab vs. Lenvatinib plus Pembrolizumab bei Patientinnen mit fortgeschrittenem Endometriumkarzinom hinzugefügt wurde
Dies ist eine multizentrische, randomisierte, offene Phase-3-Studie zur Bewertung, ob EG-007 plus Len+Pem Len+Pem allein bei Patientinnen mit fortgeschrittenem Endometriumkarzinom (Stadium III oder IV) überlegen ist. Dieser Studie geht eine Sicherheits-Lead-in-Studie mit bis zu 28 Patienten voraus (die Sicherheits-Lead-in ist ein separates, eigenständiges Protokoll).
Ungefähr 450 Patienten werden zu gleichen Teilen (1:1) randomisiert, um EG-007 plus Len+Pem oder Len+Pem allein zu erhalten. Die Randomisierung wird anhand der folgenden Stratifizierungsfaktoren stratifiziert:
- Diagnoseklassifikation (fortgeschrittenes Stadium III/IV vs. rezidivierendes Endometriumkarzinom)
- ECOG-Score zu Studienbeginn (0 vs. 1)
- Geografische Region (Asien vs. ROW)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Xin Du, Ph.D.
- Telefonnummer: 2404064016
- E-Mail: david.du@egpharm.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Charles Lee, M.D., Ph.D.
- Telefonnummer: 2404064016
- E-Mail: charles.lee@egpharm.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frau, 18 Jahre und älter zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung, die eine histologisch bestätigte Diagnose eines Endometriumkarzinoms, Endometriumhistologie hat, die nicht MSI-H oder dMMR ist.
- Dokumentierter Nachweis einer fortgeschrittenen (Stadium III oder IV) oder rezidivierenden EC.
- Muss ein Rezidiv haben oder unter einer platinhaltigen Chemotherapie fortschreiten und sind keine Kandidaten für eine kurative Operation oder Bestrahlung
- Hat eine historische oder frische Tumorbiopsieprobe zur Bestätigung des Status der Mismatch-Reparatur (MMR) als nicht MSI-H oder dMMR.
- Hat eine messbare oder auswertbare Krankheit gemäß Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST v1.1).
- Ist ein Kandidat für den Beginn der Behandlung mit dem kombinierten Regime von Keytruda plus Lenvima (Len+Pem) in den als Len+Pem-Regime angegebenen Dosen (gemäß Kennzeichnung August 2021).
- Lebenserwartung von 12 Wochen oder mehr.
- Hat einen Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1 innerhalb von 7 Tagen nach Beginn der Studienbehandlung.
- Angemessen kontrollierter Blutdruck (BP) mit oder ohne blutdrucksenkende Medikamente, definiert als BP kleiner oder gleich 150/90 mmHg beim Screening und keine Änderung der blutdrucksenkenden Medikamente innerhalb von 1 Woche vor der ersten Dosis der Studienbehandlung.
- Angemessene Nierenfunktion, definiert als Kreatinin kleiner oder gleich 1,5 × ULN (Obergrenze des Normalwerts) oder berechnete Kreatinin-Clearance größer oder gleich 40 ml/min gemäß der Formel von Cockcroft und Gault mit Kreatininspiegeln größer als 1,5 × ULN.
Weitere Details auf Anfrage.
Ausschlusskriterien:
- Hirnmetastasen: Hirnmetastasen müssen innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung asymptomatisch, vollständig behandelt und stabil sein und keine Steroide erfordern.
- Hat Karzinosarkom (bösartiger gemischter Müller-Tumor), seröses Karzinom, endometriales Leiomyosarkom und endometriale Stromasarkome.
- Hat die Behandlung mit Lenvatinib + Pembrolizumab in früheren Therapielinien versagt.
- Vorherige Krebsbehandlung innerhalb von 28 Tagen (oder der 5-fachen Halbwertszeit, je nachdem, welcher Wert kürzer ist) oder ein Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis der Studienmedikamente. Alle akuten Toxizitäten im Zusammenhang mit früheren Behandlungen müssen auf Grad kleiner oder gleich 1 aufgelöst werden.
- Die Teilnehmer müssen sich vor Beginn der Therapie angemessen von Toxizitäten und/oder Komplikationen durch größere Operationen erholt haben.
- Teilnehmer mit mehr als 1+ Proteinurie bei der Urinanalyse werden einer 24-Stunden-Urinsammlung zur quantitativen Beurteilung der Proteinurie unterzogen. Teilnehmer mit einem Proteingehalt im Urin von mindestens 1 g/24 Stunden sind nicht teilnahmeberechtigt.
- Gastrointestinale Malabsorption, gastrointestinale Anastomose oder jede andere Erkrankung, die die Resorption der Studienmedikamente beeinträchtigen könnte
- Hat eine vorbestehende gastrointestinale oder nicht-gastrointestinale Fistel größer oder gleich (>=) Grad 3.
- Hat röntgenologische Beweise für eine größere Invasion/Infiltration von Blutgefäßen.
- Hat innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung eine klinisch signifikante Tumorblutung.
Weitere Details auf Anfrage.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Arm 1: EG-007+ Len+Pem-Regime
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Eine umfunktionierte Droge
Pembrolizumab wird als sterile, konservierungsmittelfreie, klare bis leicht opaleszierende, farblose bis leicht gelbliche Lösung bereitgestellt, die für die intravenöse Infusion verdünnt werden muss.
Jede Durchstechflasche enthält 100 mg Pembrolizumab in 4 ml Lösung.
Lenvatinib wird als 4-mg- und 10-mg-Kapseln bereitgestellt.
Lenvatinib ist formuliert mit Calciumcarbonat, Mannit, mikrokristalliner Cellulose, Hydroxypropylcellulose, niedrig substituierter Hydroxypropylcellulose und Talk.
|
Aktiver Komparator: Arm 2: Len+Pem-Regime
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Pembrolizumab wird als sterile, konservierungsmittelfreie, klare bis leicht opaleszierende, farblose bis leicht gelbliche Lösung bereitgestellt, die für die intravenöse Infusion verdünnt werden muss.
Jede Durchstechflasche enthält 100 mg Pembrolizumab in 4 ml Lösung.
Lenvatinib wird als 4-mg- und 10-mg-Kapseln bereitgestellt.
Lenvatinib ist formuliert mit Calciumcarbonat, Mannit, mikrokristalliner Cellulose, Hydroxypropylcellulose, niedrig substituierter Hydroxypropylcellulose und Talk.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu 35 Zyklen von 21 Tagen
|
Progressionsfreies Überleben (PFS) nach RECIST v1.1-Behandlung vs. Kontrollgruppe
|
Bis zu 35 Zyklen von 21 Tagen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Bis zu 35 Zyklen von 21 Tagen
|
Behandlung der objektiven Ansprechrate (ORR) im Vergleich zur Kontrollgruppe
|
Bis zu 35 Zyklen von 21 Tagen
|
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 35 Zyklen von 21 Tagen
|
Behandlung des Gesamtüberlebens (OS) im Vergleich zur Kontrollgruppe
|
Bis zu 35 Zyklen von 21 Tagen
|
Dauer des Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: Bis zu 35 Zyklen von 21 Tagen
|
Dauer des Ansprechens (DOR) Behandlung vs. Kontrollgruppe
|
Bis zu 35 Zyklen von 21 Tagen
|
Krankheitskontrollrate
Zeitfenster: Bis zu 35 Zyklen von 21 Tagen
|
Krankheitskontrollrate (DCR: CR + PR + stabile Krankheit [SD]) Behandlung vs. Kontrollgruppe
|
Bis zu 35 Zyklen von 21 Tagen
|
Dauerhaft stabile Krankheitsrate
Zeitfenster: Bis zu 35 Zyklen von 21 Tagen
|
Dauerhaft stabile Erkrankungsrate (dauerhafte SD [SD ≥23 Wochen]) Behandlung vs. Kontrollgruppe
|
Bis zu 35 Zyklen von 21 Tagen
|
Klinischer Nutzensatz
Zeitfenster: Bis zu 35 Zyklen von 21 Tagen
|
Klinische Nutzenrate (CBR: CR, PR + dauerhafte SD) Behandlung vs. Kontrollgruppe
|
Bis zu 35 Zyklen von 21 Tagen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen
- Urogenitale Neoplasmen
- Neubildungen nach Standort
- Uterusneoplasmen
- Genitale Neubildungen, weiblich
- Uteruserkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Urogenitale Erkrankungen
- Genitalerkrankungen
- Genitalerkrankungen, weiblich
- Endometriale Neubildungen
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Antineoplastische Mittel
- Antineoplastische Mittel, immunologische
- Proteinkinase-Inhibitoren
- Immun-Checkpoint-Inhibitoren
- Pembrolizumab
- Lenvatinib
Andere Studien-ID-Nummern
- HPC-EG-007-3.1
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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