- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05077215
Eficacia y seguridad de un fármaco reutilizado añadido a la combinación de Len más Pem en el cáncer de endometrio avanzado
Ensayo de superioridad de fase 3, aleatorizado, abierto, con control activo, de EG007, agregado a la combinación de lenvatinib más pembrolizumab frente a lenvatinib más pembrolizumab en pacientes con cáncer de endometrio avanzado
Este es un ensayo de fase 3, multicéntrico, aleatorizado y abierto para evaluar si EG-007 más Len+Pem es superior a Len+Pem solo en pacientes con cáncer de endometrio avanzado (etapa III o IV). Este ensayo estará precedido por un estudio preliminar de seguridad con hasta 28 pacientes (el estudio preliminar de seguridad es un protocolo independiente e independiente).
Aproximadamente 450 pacientes serán aleatorizados por igual (1:1) para recibir EG-007 más Len+Pem o Len+Pem solo. La aleatorización será estratificada por los siguientes factores de estratificación:
- Clasificación del diagnóstico (estadio avanzado III/IV versus cáncer de endometrio recurrente)
- Puntuación ECOG al inicio (0 vs 1)
- Región geográfica (Asia vs ROW)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Xin Du, Ph.D.
- Número de teléfono: 2404064016
- Correo electrónico: david.du@egpharm.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Charles Lee, M.D., Ph.D.
- Número de teléfono: 2404064016
- Correo electrónico: charles.lee@egpharm.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujer, de 18 años o más en el momento del consentimiento informado, que tiene un diagnóstico histológicamente confirmado de carcinoma endometrial, histología endometrioide, que no es MSI-H o dMMR.
- Evidencia documentada de CE avanzada (etapa III o IV) o recurrente.
- Debe tener una recurrencia o progresar con un régimen de quimioterapia que contenga platino y no ser candidato para cirugía curativa o radiación
- Tiene una muestra de biopsia tumoral reciente o histórica para confirmar el estado de reparación de errores de emparejamiento (MMR) como no MSI-H o dMMR.
- Tiene una enfermedad medible o evaluable de acuerdo con los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST v1.1).
- Es candidato para el inicio del tratamiento con el régimen combinado de Keytruda más Lenvima (Len+Pem) a las dosis especificadas como el régimen Len+Pem (según etiquetado de agosto de 2021).
- Esperanza de vida de 12 semanas o más.
- Tiene un estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1 dentro de los 7 días posteriores al inicio del tratamiento del estudio.
- Presión arterial (PA) adecuadamente controlada con o sin medicamentos antihipertensivos, definida como PA menor o igual a 150/90 mmHg en la selección y sin cambios en los medicamentos antihipertensivos dentro de la semana anterior a la primera dosis del tratamiento del estudio.
- Función renal adecuada definida como creatinina menor o igual a 1,5 × ULN (límite superior de la normalidad) o aclaramiento de creatinina calculado mayor o igual a 40 ml/min según la fórmula de Cockcroft y Gault con niveles de creatinina mayores de 1,5 × ULN.
Detalles adicionales a pedido.
Criterio de exclusión:
- Metástasis cerebral: las metástasis cerebrales deben ser asintomáticas, completamente tratadas y estables y no requerir esteroides dentro de las 4 semanas anteriores al inicio del tratamiento del estudio.
- Tiene carcinosarcoma (tumor mülleriano mixto maligno), carcinoma seroso, leiomiosarcoma endometrial y sarcomas del estroma endometrial.
- Ha fallado el tratamiento de lenvatinib + pembrolizumab en líneas de terapia anteriores.
- Tratamiento previo contra el cáncer dentro de los 28 días (o 5 veces el tiempo de vida media, lo que sea más corto) o cualquier agente en investigación dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis de los medicamentos del estudio. Todas las toxicidades agudas relacionadas con tratamientos previos deben resolverse a Grado menor o igual a 1.
- Los participantes deben haberse recuperado adecuadamente de cualquier toxicidad y/o complicación de una cirugía mayor antes de comenzar la terapia.
- Los participantes que tengan más de 1+ proteinuria en el análisis de orina se someterán a una recolección de orina de 24 horas para una evaluación cuantitativa de la proteinuria. Los participantes con proteína en orina mayor o igual a 1 g/24 horas no serán elegibles.
- Malabsorción gastrointestinal, anastomosis gastrointestinal o cualquier otra condición que pueda afectar la absorción de los medicamentos del estudio.
- Tiene una fístula gastrointestinal o no gastrointestinal preexistente mayor o igual (>=) Grado 3.
- Tiene evidencia radiográfica de invasión/infiltración de vasos sanguíneos importantes.
- Tiene sangrado tumoral clínicamente significativo dentro de las 2 semanas anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio.
Detalles adicionales a pedido.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Brazo 1: Régimen EG-007+ Len+Pem
|
Una droga reutilizada
Pembrolizumab se proporcionará como una solución estéril, sin conservantes, transparente a ligeramente opalescente, incolora a ligeramente amarilla que requiere dilución para infusión intravenosa.
Cada vial contiene 100 mg de pembrolizumab en 4 ml de solución.
Lenvatinib se proporcionará en cápsulas de 4 mg y 10 mg.
Lenvatinib está formulado con carbonato de calcio, manitol, celulosa microcristalina, hidroxipropilcelulosa, hidroxipropilcelulosa de baja sustitución y talco.
|
Comparador activo: Brazo 2: Régimen Len+Pem
|
Pembrolizumab se proporcionará como una solución estéril, sin conservantes, transparente a ligeramente opalescente, incolora a ligeramente amarilla que requiere dilución para infusión intravenosa.
Cada vial contiene 100 mg de pembrolizumab en 4 ml de solución.
Lenvatinib se proporcionará en cápsulas de 4 mg y 10 mg.
Lenvatinib está formulado con carbonato de calcio, manitol, celulosa microcristalina, hidroxipropilcelulosa, hidroxipropilcelulosa de baja sustitución y talco.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Hasta 35 Ciclos de 21 días
|
Supervivencia libre de progresión (PFS) según el tratamiento RECIST v1.1 frente al grupo de control
|
Hasta 35 Ciclos de 21 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta 35 Ciclos de 21 días
|
Tratamiento de tasa de respuesta objetiva (ORR) versus grupo de control
|
Hasta 35 Ciclos de 21 días
|
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: Hasta 35 Ciclos de 21 días
|
Tratamiento de supervivencia global (SG) frente a grupo de control
|
Hasta 35 Ciclos de 21 días
|
Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Hasta 35 Ciclos de 21 días
|
Tratamiento de la duración de la respuesta (DOR) frente al grupo de control
|
Hasta 35 Ciclos de 21 días
|
Tasa de control de enfermedades
Periodo de tiempo: Hasta 35 Ciclos de 21 días
|
Tasa de control de la enfermedad (DCR: CR + PR + enfermedad estable [SD]) tratamiento versus grupo control
|
Hasta 35 Ciclos de 21 días
|
Tasa de enfermedad estable duradera
Periodo de tiempo: Hasta 35 Ciclos de 21 días
|
Tasa de enfermedad estable duradera (DE duradera [DE ≥23 semanas]) tratamiento versus grupo de control
|
Hasta 35 Ciclos de 21 días
|
Tasa de beneficio clínico
Periodo de tiempo: Hasta 35 Ciclos de 21 días
|
Tasa de beneficio clínico (CBR: CR, PR + SD duradero) tratamiento frente al grupo de control
|
Hasta 35 Ciclos de 21 días
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
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- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Inhibidores de la proteína quinasa
- Inhibidores de puntos de control inmunitarios
- Pembrolizumab
- Lenvatinib
Otros números de identificación del estudio
- HPC-EG-007-3.1
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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