Werkzaamheid en veiligheid van een hergebruikt geneesmiddel toegevoegd aan de combinatie van Len Plus Pem bij gevorderde endometriumkanker

Inclusiecriteria:

1. Vrouw, 18 jaar en ouder op het moment van geïnformeerde toestemming, met een histologisch bevestigde diagnose van endometriumcarcinoom, endometroïde histologie, dat is niet MSI-H of dMMR.
2. Gedocumenteerd bewijs van gevorderde (stadium III of IV) of terugkerende EC.
3. Moet een recidief hebben of is gevorderd op een platina-bevattend chemotherapieregime en komen niet in aanmerking voor curatieve chirurgie of bestraling
4. Heeft een historisch of nieuw tumorbiopsiemonster voor bevestiging van de MMR-status (Mismatch Repair) als niet MSI-H of dMMR.
5. Heeft meetbare of evalueerbare ziekte volgens Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST v1.1).
6. Komt in aanmerking voor het starten van een behandeling met het gecombineerde regime van Keytruda plus Lenvima (Len+Pem) in de doses gespecificeerd als het Len+Pem-regime (volgens etikettering augustus 2021).
7. Levensverwachting van 12 weken of meer.
8. Heeft een Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status van 0 of 1 binnen 7 dagen na aanvang van de studiebehandeling.
9. Adequaat gecontroleerde bloeddruk (BP) met of zonder antihypertensiva, gedefinieerd als BP lager dan of gelijk aan 150/90 mmHg bij screening en geen verandering in antihypertensiva binnen 1 week voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling.
10. Adequate nierfunctie gedefinieerd als creatinine kleiner dan of gelijk aan 1,5 × ULN (bovengrens van normaal) of berekende creatinineklaring groter dan of gelijk aan 40 ml/min volgens de formule van Cockcroft en Gault met creatininespiegels groter dan 1,5 × ULN.

Aanvullende details op aanvraag.

Uitsluitingscriteria:

1. Hersenmetastasen: Hersenmetastasen moeten asymptomatisch, volledig behandeld en stabiel zijn en geen steroïden vereisen binnen 4 weken voorafgaand aan de start van de studiebehandeling.
2. Heeft carcinosarcoom (kwaadaardige gemengde Mülleriaanse tumor), sereus carcinoom, endometriaal leiomyosarcoom en endometriaal stromale sarcomen.
3. Heeft de behandeling van lenvatinib + pembrolizumab in eerdere therapielijnen gefaald.
4. Eerdere behandeling tegen kanker binnen 28 dagen (of 5 keer de halfwaardetijd, welke korter is) of een onderzoeksmiddel binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddelen. Alle acute toxiciteiten gerelateerd aan eerdere behandelingen moeten worden opgelost tot Graad kleiner dan of gelijk aan 1.
5. Deelnemers moeten voldoende zijn hersteld van eventuele toxiciteit en/of complicaties van een grote operatie voordat met de therapie wordt begonnen.
6. Deelnemers met meer dan 1+ proteïnurie bij urineonderzoek ondergaan 24 uur per dag urineverzameling voor kwantitatieve beoordeling van proteïnurie. Deelnemers met urine-eiwit groter dan of gelijk aan 1 g/24 uur komen niet in aanmerking.
7. Gastro-intestinale malabsorptie, gastro-intestinale anastomose of enige andere aandoening die de absorptie van de onderzoeksgeneesmiddelen kan beïnvloeden
8. Heeft een reeds bestaande gastro-intestinale of niet-gastro-intestinale fistel groter dan of gelijk aan (>=).
9. Heeft radiografisch bewijs van een grote invasie/infiltratie van bloedvaten.
10. Heeft klinisch significante tumorbloeding binnen 2 weken voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling.

Aanvullende details op aanvraag.