用于治疗 COVID-19 患者的 LEAP-CT（主方案）
2025年12月15日 更新者：Leidos Life Sciences
Leidos 启用的适应性临床试验协议 (LEAP-CT) 评估药物组合在 COVID-19 患者中的安全性和有效性
该主协议可作为具有共同要素的住院和门诊临床研究的共同参考。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
该主协议目前有两个附录：
附录 1，研究 LDOS-21-001-01，是一项 2 期、随机、单盲、安慰剂对照研究，旨在评估法莫替丁和塞来昔布联合治疗中度至重度患者的安全性和有效性因 COVID-19 住院。
附录 2，研究 LDOS-21-001-02，是一项随机、安慰剂对照、双盲的 2 期研究，旨在评估联合使用法莫替丁和塞来昔布作为新的暴露后预防 (PEP) 的安全性和有效性感染了 COVID-19 患者。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
4
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Florida
-
Miami、Florida、美国、33126
- US02-04: Integrated Health Solutions
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
- 有关特定于协议的资格标准，请参阅：
- 附录 #1 (LDOS-21-001-01) 或
- 附录 #2 (LDOS-21-001-02)
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：第 1 组（研究产品）
参与者将接受 80 mg 法莫替丁 (PO) QID 和 400 mg 塞来昔布作为第一剂，然后接受 200 mg (PO) BID 塞来昔布，持续 5 天。
在这 5 天的时间之后，参与者将继续他们的法莫替丁治疗 9 天。
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80 毫克片剂，QID 14 天
其他名称：
400 毫克（初始剂量）然后 200 毫克胶囊，BID 5 天
其他名称：
|
|
安慰剂比较：第 2 组（参考疗法）
参与者将收到匹配的安慰剂 QID 和 BID，为期 5 天。
在这 5 天的时间之后，受试者将继续接受匹配的法莫替丁安慰剂 QID，再持续 9 天。
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片剂，QID 14 天；胶囊，出价 5 天
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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(LDOS-21-001-01) 达到 WHO 级别的事件发生时间 ≤3
大体时间：30天
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评估达到 WHO 级别分数≤3 的事件发生时间
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30天
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(LDOS-21-001-01) 全因死亡率
大体时间：30天
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在电子数据采集系统中以“死亡”为由退出研究的参与者的整数测量
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30天
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(LDOS-21-001-02) 由于 COVID-19 症状严重程度增加而与至少一次 COVID-19 相关医疗接触的患者人数
大体时间：30天
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在电子数据采集系统中，所有研究参与者的医疗接触者将以整数进行测量，并每次报告为“1 次医疗参与接触”
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30天
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(LDOS-21-001-02) 至少有一次 COVID-19 相关医疗接触的患者死亡人数（全因死亡率）
大体时间：30天
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就医接触将以整数进行测量，并在所有研究参与者的电子数据采集系统中报告为“1 次就医接触”。
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30天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Brian A Roberts, MS, PMP、Leidos, Inc.
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Janowitz T, Gablenz E, Pattinson D, Wang TC, Conigliaro J, Tracey K, Tuveson D. Famotidine use and quantitative symptom tracking for COVID-19 in non-hospitalised patients: a case series. Gut. 2020 Sep;69(9):1592-1597. doi: 10.1136/gutjnl-2020-321852. Epub 2020 Jun 4.
- Malone RW, Tisdall P, Fremont-Smith P, Liu Y, Huang XP, White KM, Miorin L, Moreno E, Alon A, Delaforge E, Hennecker CD, Wang G, Pottel J, Blair RV, Roy CJ, Smith N, Hall JM, Tomera KM, Shapiro G, Mittermaier A, Kruse AC, Garcia-Sastre A, Roth BL, Glasspool-Malone J, Ricke DO. COVID-19: Famotidine, Histamine, Mast Cells, and Mechanisms. Front Pharmacol. 2021 Mar 23;12:633680. doi: 10.3389/fphar.2021.633680. eCollection 2021.
- Hogan Ii RB, Hogan Iii RB, Cannon T, Rappai M, Studdard J, Paul D, Dooley TP. Dual-histamine receptor blockade with cetirizine - famotidine reduces pulmonary symptoms in COVID-19 patients. Pulm Pharmacol Ther. 2020 Aug;63:101942. doi: 10.1016/j.pupt.2020.101942. Epub 2020 Aug 29.
- Tomera K, Malone R, Kittah J. Hospitalized COVID-19 Patients Treated with Celecoxib and High Dose Famotidine Adjuvant Therapy Sow Significant Clinical Responses. Frontiers in Pharmacology. 2021.
- Sun C, Chen Y, Hu L, Wu Y, Liang M, Ayaz Ahmed M, Bhan C, Guo Z, Yang H, Zuo Y, Yan Y, Zhou Q. Does Famotidine Reduce the Risk of Progression to Severe Disease, Death, and Intubation for COVID-19 Patients? A Systemic Review and Meta-Analysis. Dig Dis Sci. 2021 Nov;66(11):3929-3937. doi: 10.1007/s10620-021-06872-z. Epub 2021 Feb 24.
- Shoaibi A, Fortin SP, Weinstein R, Berlin JA, Ryan P. Comparative Effectiveness of Famotidine in Hospitalized COVID-19 Patients. Am J Gastroenterol. 2021 Apr;116(4):692-699. doi: 10.14309/ajg.0000000000001153.
- Sander WJ, O'Neill HG, Pohl CH. Prostaglandin E2 As a Modulator of Viral Infections. Front Physiol. 2017 Feb 14;8:89. doi: 10.3389/fphys.2017.00089. eCollection 2017.
- Morimoto K, Shirata N, Taketomi Y, Tsuchiya S, Segi-Nishida E, Inazumi T, Kabashima K, Tanaka S, Murakami M, Narumiya S, Sugimoto Y. Prostaglandin E2-EP3 signaling induces inflammatory swelling by mast cell activation. J Immunol. 2014 Feb 1;192(3):1130-7. doi: 10.4049/jimmunol.1300290. Epub 2013 Dec 16.
- Hong W, Chen Y, You K, Tan S, Wu F, Tao J, Chen X, Zhang J, Xiong Y, Yuan F, Yang Z, Chen T, Chen X, Peng P, Tai Q, Wang J, Zhang F, Li YX. Celebrex Adjuvant Therapy on Coronavirus Disease 2019: An Experimental Study. Front Pharmacol. 2020 Nov 6;11:561674. doi: 10.3389/fphar.2020.561674. eCollection 2020.
- Chen JS, Alfajaro MM, Chow RD, Wei J, Filler RB, Eisenbarth SC, Wilen CB. Non-steroidal anti-inflammatory drugs dampen the cytokine and antibody response to SARS-CoV-2 infection. J Virol. 2021 Mar 10;95(7):e00014-21. doi: 10.1128/JVI.00014-21. Epub 2021 Jan 13.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年12月29日
初级完成 (实际的)
2025年11月10日
研究完成 (实际的)
2025年11月10日
研究注册日期
首次提交
2021年10月7日
首先提交符合 QC 标准的
2021年10月12日
首次发布 (实际的)
2021年10月14日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年12月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月15日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- LDOS-21-001
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
IPD 计划说明
目前尚不清楚是否有计划提供 IPD。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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