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LEAP-CT zur Behandlung von COVID-19-Patienten (Master Protocol)

5. Oktober 2023 aktualisiert von: Leidos Life Sciences

Leidos-Enabled Adaptive Protocol for Clinical Trials (LEAP-CT) zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Arzneimittelkombinationen bei COVID-19-Patienten

Dieses Masterprotokoll dient als gemeinsame Referenz für die stationären und ambulanten klinischen Studien, die gemeinsame Elemente aufweisen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Derzeit gibt es zwei Ergänzungen zu diesem Masterprotokoll:

Anhang 1, Studie LDOS-21-001-01, ist eine randomisierte, einfach verblindete, placebokontrollierte Phase-2-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Kombination von Famotidin und Celecoxib als Behandlung bei mittelschweren bis schweren Patienten wegen COVID-19 ins Krankenhaus eingeliefert.

Anhang 2, Studie LDOS-21-001-02, ist eine randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde Phase-2-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Kombination von Famotidin und Celecoxib als Post-Expositions-Prophylaxe (PEP) für neugeborene Patienten infizierte COVID-19-Patienten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

2000

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33126
        • US02-04: Integrated Health Solutions

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

  • Zu den für das Protokoll spezifischen Förderkriterien siehe:
  • Nachtrag Nr. 1 (LDOS-21-001-01) oder
  • Nachtrag Nr. 2 (LDOS-21-001-02)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 1 (Studienprodukt)
Die Teilnehmer erhalten 80 mg Famotidin (PO) QID und 400 mg Celecoxib als erste Dosis, gefolgt von 200 mg (PO) Celecoxib BID für 5 Tage. Nach diesem 5-tägigen Zeitraum setzen die Teilnehmer ihre Famotidin-Behandlung für weitere 9 Tage fort.
Arzneimittel: Famotidin
80 mg Tablette, QID für 14 Tage
Andere Namen:
  • Pepcid
Arzneimittel: Celecoxib
400 mg (Anfangsdosis), dann 200 mg Kapsel, BID für 5 Tage
Andere Namen:
  • Celebrex
Placebo-Komparator: Gruppe 2 (Referenztherapie)
Die Teilnehmer erhalten passende Placebos QID und BID für 5 Tage. Nach diesem 5-tägigen Zeitraum erhalten die Probanden für weitere 9 Tage weiterhin ein passendes Famotidin-Placebo, QID.
Sonstiges: Placebo
Tablette, QID für 14 Tage; Kapsel, BID für 5 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
(LDOS-21-001-01) Zeit bis zum Auftreten des Ereignisses zum Erreichen des WHO-Niveaus ≤3
Zeitfenster: 30 Tage
Bewertung der Time-to-Event zum Erreichen eines WHO-Level-Scores ≤3
30 Tage
(LDOS-21-001-01) Gesamtmortalitätsrate
Zeitfenster: 30 Tage
Gemessen in ganzen Zahlen von Teilnehmern, die im elektronischen Datenerfassungssystem mit Todesursache aus der Studie entfernt wurden
30 Tage
(LDOS-21-001-02) Anzahl der Patienten mit mindestens einem COVID-19-bezogenen medizinisch betreuten Kontakt aufgrund einer erhöhten Schwere der COVID-19-Symptome
Zeitfenster: 30 Tage
Der ärztlich betreute Kontakt wird in ganzen Zahlen gemessen und im elektronischen Datenerfassungssystem für alle Studienteilnehmer jeweils als „1 ärztlich betreuter Kontakt“ gemeldet
30 Tage
(LDOS-21-001-02) Anzahl der Patienten mit mindestens einem COVID-19-bezogenen ärztlich begleiteten Kontakt aufgrund von Todesfällen (Gesamtmortalität)
Zeitfenster: 30 Tage
Der ärztlich betreute Kontakt wird in ganzen Zahlen gemessen und im elektronischen Datenerfassungssystem für alle Studienteilnehmer als „1 ärztlich betreuter Kontakt“ gemeldet.
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Leidos Life Sciences

Mitarbeiter

United States Department of Defense

Ermittler

  • Studienleiter: Brian A Roberts, MS, PMP, Leidos, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

9. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LDOS-21-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist noch nicht bekannt, ob es einen Plan geben wird, IPD verfügbar zu machen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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