LEAP-CT for behandling av COVID-19-pasienter (Master Protocol)
15. desember 2025 oppdatert av: Leidos Life Sciences
Leidos-aktivert Adaptive Protocol for Clinical Trials (LEAP-CT) for å evaluere sikkerheten og effekten av legemiddelkombinasjoner hos COVID-19-pasienter
Denne masterprotokollen fungerer som en felles referanse for polikliniske og polikliniske studier som deler felles elementer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det er for øyeblikket to tillegg til denne hovedprotokollen:
Tillegg 1, studie LDOS-21-001-01, er en fase 2, randomisert, enkeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere sikkerheten og effekten av kombinasjonen av famotidin og celecoxib som behandling hos moderate til alvorlige pasienter innlagt på sykehus for covid-19.
Tillegg 2, studie LDOS-21-001-02, er en fase 2 randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind studie for å evaluere sikkerheten og effekten av kombinasjonen av famotidin og celecoxib som post-eksponeringsprofylakse (PEP) for nylig. infiserte covid-19 pasienter.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
4
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33126
- US02-04: Integrated Health Solutions
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
- For kvalifikasjonskriterier som er spesifikke for protokollen, se:
- Tillegg #1 (LDOS-21-001-01) eller
- Tillegg #2 (LDOS-21-001-02)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe 1 (Studieprodukt)
Deltakerne vil motta 80 mg famotidin (PO) QID og 400 mg celecoxib som en første dose, etterfulgt av 200 mg (PO) BID celecoxib, i 5 dager.
Etter denne 5-dagers perioden vil deltakerne fortsette famotidinbehandlingen i ytterligere 9 dager.
|
80 mg tablett, QID i 14 dager
Andre navn:
400 mg (startdose) deretter 200 mg kapsel, to ganger daglig i 5 dager
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Gruppe 2 (referanseterapi)
Deltakerne vil motta matchende placebo QID og BID, i 5 dager.
Etter denne 5-dagers perioden vil forsøkspersonene fortsette å motta matchende famotidin placebo, QID, i ytterligere 9 dager.
|
tablett, QID i 14 dager; kapsel, BID i 5 dager
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
(LDOS-21-001-01) Tid til hendelse for å oppnå WHO-nivå ≤3
Tidsramme: 30 dager
|
Evaluering av tid-til-hendelse for å oppnå en WHO-score på ≤3
|
30 dager
|
|
(LDOS-21-001-01) Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 30 dager
|
Målt i hele tall av deltakere fjernet fra studien på grunn av "død" i det elektroniske datafangstsystemet
|
30 dager
|
|
(LDOS-21-001-02) Antall pasienter med minst én covid-19-relatert medisinsk behandlet kontakt på grunn av økt alvorlighetsgrad av covid-19-symptomer
Tidsramme: 30 dager
|
Medisinsk behandlet kontakt vil bli målt i hele tall og rapportert som "1 medisinsk behandlet kontakt" hver gang, i det elektroniske datafangstsystemet for alle studiedeltakere
|
30 dager
|
|
(LDOS-21-001-02) Antall pasienter med minst én COVID-19-relatert medisinsk behandlet kontakt på grunn av død (dødelighet av alle årsaker)
Tidsramme: 30 dager
|
Medisinsk kontakt vil bli målt i hele tall og rapportert som "1 medisinsk behandlet kontakt" i det elektroniske datafangstsystemet for alle studiedeltakere.
|
30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Brian A Roberts, MS, PMP, Leidos, Inc.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Janowitz T, Gablenz E, Pattinson D, Wang TC, Conigliaro J, Tracey K, Tuveson D. Famotidine use and quantitative symptom tracking for COVID-19 in non-hospitalised patients: a case series. Gut. 2020 Sep;69(9):1592-1597. doi: 10.1136/gutjnl-2020-321852. Epub 2020 Jun 4.
- Malone RW, Tisdall P, Fremont-Smith P, Liu Y, Huang XP, White KM, Miorin L, Moreno E, Alon A, Delaforge E, Hennecker CD, Wang G, Pottel J, Blair RV, Roy CJ, Smith N, Hall JM, Tomera KM, Shapiro G, Mittermaier A, Kruse AC, Garcia-Sastre A, Roth BL, Glasspool-Malone J, Ricke DO. COVID-19: Famotidine, Histamine, Mast Cells, and Mechanisms. Front Pharmacol. 2021 Mar 23;12:633680. doi: 10.3389/fphar.2021.633680. eCollection 2021.
- Hogan Ii RB, Hogan Iii RB, Cannon T, Rappai M, Studdard J, Paul D, Dooley TP. Dual-histamine receptor blockade with cetirizine - famotidine reduces pulmonary symptoms in COVID-19 patients. Pulm Pharmacol Ther. 2020 Aug;63:101942. doi: 10.1016/j.pupt.2020.101942. Epub 2020 Aug 29.
- Tomera K, Malone R, Kittah J. Hospitalized COVID-19 Patients Treated with Celecoxib and High Dose Famotidine Adjuvant Therapy Sow Significant Clinical Responses. Frontiers in Pharmacology. 2021.
- Sun C, Chen Y, Hu L, Wu Y, Liang M, Ayaz Ahmed M, Bhan C, Guo Z, Yang H, Zuo Y, Yan Y, Zhou Q. Does Famotidine Reduce the Risk of Progression to Severe Disease, Death, and Intubation for COVID-19 Patients? A Systemic Review and Meta-Analysis. Dig Dis Sci. 2021 Nov;66(11):3929-3937. doi: 10.1007/s10620-021-06872-z. Epub 2021 Feb 24.
- Shoaibi A, Fortin SP, Weinstein R, Berlin JA, Ryan P. Comparative Effectiveness of Famotidine in Hospitalized COVID-19 Patients. Am J Gastroenterol. 2021 Apr;116(4):692-699. doi: 10.14309/ajg.0000000000001153.
- Sander WJ, O'Neill HG, Pohl CH. Prostaglandin E2 As a Modulator of Viral Infections. Front Physiol. 2017 Feb 14;8:89. doi: 10.3389/fphys.2017.00089. eCollection 2017.
- Morimoto K, Shirata N, Taketomi Y, Tsuchiya S, Segi-Nishida E, Inazumi T, Kabashima K, Tanaka S, Murakami M, Narumiya S, Sugimoto Y. Prostaglandin E2-EP3 signaling induces inflammatory swelling by mast cell activation. J Immunol. 2014 Feb 1;192(3):1130-7. doi: 10.4049/jimmunol.1300290. Epub 2013 Dec 16.
- Hong W, Chen Y, You K, Tan S, Wu F, Tao J, Chen X, Zhang J, Xiong Y, Yuan F, Yang Z, Chen T, Chen X, Peng P, Tai Q, Wang J, Zhang F, Li YX. Celebrex Adjuvant Therapy on Coronavirus Disease 2019: An Experimental Study. Front Pharmacol. 2020 Nov 6;11:561674. doi: 10.3389/fphar.2020.561674. eCollection 2020.
- Chen JS, Alfajaro MM, Chow RD, Wei J, Filler RB, Eisenbarth SC, Wilen CB. Non-steroidal anti-inflammatory drugs dampen the cytokine and antibody response to SARS-CoV-2 infection. J Virol. 2021 Mar 10;95(7):e00014-21. doi: 10.1128/JVI.00014-21. Epub 2021 Jan 13.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
29. desember 2021
Primær fullføring (Faktiske)
10. november 2025
Studiet fullført (Faktiske)
10. november 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. oktober 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. oktober 2021
Først lagt ut (Faktiske)
14. oktober 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
16. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. desember 2025
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Luftveisinfeksjoner
- Infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Sykdommer i luftveiene
- Lungesykdommer
- Lungebetennelse, viral
- Lungebetennelse
- Coronavirus-infeksjoner
- Coronaviridae-infeksjoner
- Nidovirales infeksjoner
- Covid-19
- Svovelforbindelser
- Organiske kjemikalier
- Heterocykliske forbindelser, 1-ring
- Heterocykliske forbindelser
- Thiazoles
- Azoler
- Hydrokarboner
- Hydrokarboner, syklisk
- Hydrokarboner, aromatisk
- Amides
- Benzenderivater
- Benzenesulfonamider
- Sulfonamider
- Sulfoner
- Pyrazoler
- Celecoxib
- Famotidin
Andre studie-ID-numre
- LDOS-21-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
IPD-planbeskrivelse
Det er foreløpig ikke kjent om det vil være en plan for å gjøre IPD tilgjengelig.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .