Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

LEAP-CT a COVID-19-betegek kezelésére (Master Protocol)

2023. október 5. frissítette: Leidos Life Sciences

Leidos-kompatibilis adaptív protokoll a klinikai vizsgálatokhoz (LEAP-CT) a gyógyszerkombinációk biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére COVID-19-betegeknél

Ez a fő protokoll közös referenciaként szolgál a fekvő- és járóbeteg-klinikai vizsgálatokhoz, amelyek közös elemekkel rendelkeznek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Jelenleg két kiegészítés van ehhez a fő protokollhoz:

Az 1. melléklet, az LDOS-21-001-01 számú vizsgálat egy 2. fázisú, randomizált, egyszeresen vak, placebo-kontrollos vizsgálat, amely a famotidin és celekoxib kombinációjának biztonságosságát és hatásosságát mérsékelt-súlyos betegek kezelésében értékeli. kórházba került COVID-19 miatt.

A 2. melléklet, az LDOS-21-001-02 számú vizsgálat, egy 2. fázisú randomizált, placebo-kontrollos, kettős-vak vizsgálat, amely a famotidin és celekoxib kombinációjának biztonságosságát és hatékonyságát értékeli az újonnan érkezett expozíciós profilaxisként (PEP). fertőzött COVID-19 betegek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

2000

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33126
        • US02-04: Integrated Health Solutions

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

  • A protokollra vonatkozó alkalmassági feltételeket lásd:
  • 1. számú melléklet (LDOS-21-001-01), ill
  • 2. kiegészítés (LDOS-21-001-02)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. csoport (vizsgálati termék)
A résztvevők 80 mg famotidint (PO) QID és 400 mg celekoxibot kapnak első adagként, majd 200 mg (PO) BID celekoxibot 5 napon keresztül. Ezt az 5 napos időszakot követően a résztvevők további 9 napig folytatják a famotidin-kezelést.
Drog: Famotidin
80 mg-os tabletta, QID 14 napig
Más nevek:
  • Pepcid
Drog: Celekoxib
400 mg (kezdő adag), majd 200 mg kapszula, BID 5 napig
Más nevek:
  • Celebrex
Placebo Comparator: 2. csoport (referenciaterápia)
A résztvevők a megfelelő placebókat QID és BID kapják 5 napig. Ezt az 5 napos időszakot követően az alanyok további 9 napig továbbra is a megfelelő famotidin placebót (QID) kapják.
Egyéb: Placebo
tabletta, QID 14 napig; kapszula, BID 5 napig

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
(LDOS-21-001-01) Az eseményig eltelt idő a WHO-szint eléréséhez ≤3
Időkeret: 30 nap
Az eseményig eltelt idő értékelése a ≤3 WHO szintű pontszám eléréséhez
30 nap
(LDOS-21-001-01) Minden okú halálozási arány
Időkeret: 30 nap
Egész számban mérve a vizsgálatból az elektronikus adatrögzítő rendszerben bekövetkezett „halál” miatt eltávolított résztvevők
30 nap
(LDOS-21-001-02) Azon betegek száma, akiknél legalább egy, a COVID-19-hez kapcsolódó orvosi ellátásban részesült betegek száma megnövekedett COVID-19-tünetek súlyossága miatt
Időkeret: 30 nap
Az orvosilag felügyelt kapcsolatfelvételt egész számokban mérik, és minden alkalommal "1 orvosilag kezelt kontaktusként" jelentik az elektronikus adatrögzítő rendszerben minden vizsgálati résztvevő számára.
30 nap
(LDOS-21-001-02) Azon betegek száma, akiknél legalább egy COVID-19-hez kapcsolódó, orvosi ellátásban volt részük haláleset miatt (minden ok miatti halálozás)
Időkeret: 30 nap
Az orvosi ellátásban részt vevő kapcsolatfelvételt egész számokban mérik, és az elektronikus adatrögzítési rendszerben „1 orvosilag kezelt kapcsolattartóként” jelentik a vizsgálatban résztvevő összes résztvevő esetében.
30 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Leidos Life Sciences

Együttműködők

United States Department of Defense

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Brian A Roberts, MS, PMP, Leidos, Inc.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. december 29.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. január 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. október 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 12.

Első közzététel (Tényleges)

2021. október 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. október 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 5.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • LDOS-21-001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

IPD terv leírása

Egyelőre nem tudni, hogy lesz-e terv az IPD elérhetővé tételére.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a COVID-19

Klinikai vizsgálatok a Famotidin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel