LEAP-CT a COVID-19-betegek kezelésére (Master Protocol)
2025. december 15. frissítette: Leidos Life Sciences
Leidos-kompatibilis adaptív protokoll a klinikai vizsgálatokhoz (LEAP-CT) a gyógyszerkombinációk biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére COVID-19-betegeknél
Ez a fő protokoll közös referenciaként szolgál a fekvő- és járóbeteg-klinikai vizsgálatokhoz, amelyek közös elemekkel rendelkeznek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Jelenleg két kiegészítés van ehhez a fő protokollhoz:
Az 1. melléklet, az LDOS-21-001-01 számú vizsgálat egy 2. fázisú, randomizált, egyszeresen vak, placebo-kontrollos vizsgálat, amely a famotidin és celekoxib kombinációjának biztonságosságát és hatásosságát mérsékelt-súlyos betegek kezelésében értékeli. kórházba került COVID-19 miatt.
A 2. melléklet, az LDOS-21-001-02 számú vizsgálat, egy 2. fázisú randomizált, placebo-kontrollos, kettős-vak vizsgálat, amely a famotidin és celekoxib kombinációjának biztonságosságát és hatékonyságát értékeli az újonnan érkezett expozíciós profilaxisként (PEP). fertőzött COVID-19 betegek.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
4
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33126
- US02-04: Integrated Health Solutions
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
- A protokollra vonatkozó alkalmassági feltételeket lásd:
- 1. számú melléklet (LDOS-21-001-01), ill
- 2. kiegészítés (LDOS-21-001-02)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. csoport (vizsgálati termék)
A résztvevők 80 mg famotidint (PO) QID és 400 mg celekoxibot kapnak első adagként, majd 200 mg (PO) BID celekoxibot 5 napon keresztül.
Ezt az 5 napos időszakot követően a résztvevők további 9 napig folytatják a famotidin-kezelést.
|
80 mg-os tabletta, QID 14 napig
Más nevek:
400 mg (kezdő adag), majd 200 mg kapszula, BID 5 napig
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: 2. csoport (referenciaterápia)
A résztvevők a megfelelő placebókat QID és BID kapják 5 napig.
Ezt az 5 napos időszakot követően az alanyok további 9 napig továbbra is a megfelelő famotidin placebót (QID) kapják.
|
tabletta, QID 14 napig; kapszula, BID 5 napig
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
(LDOS-21-001-01) Az eseményig eltelt idő a WHO-szint eléréséhez ≤3
Időkeret: 30 nap
|
Az eseményig eltelt idő értékelése a ≤3 WHO szintű pontszám eléréséhez
|
30 nap
|
|
(LDOS-21-001-01) Minden okú halálozási arány
Időkeret: 30 nap
|
Egész számban mérve a vizsgálatból az elektronikus adatrögzítő rendszerben bekövetkezett „halál” miatt eltávolított résztvevők
|
30 nap
|
|
(LDOS-21-001-02) Azon betegek száma, akiknél legalább egy, a COVID-19-hez kapcsolódó orvosi ellátásban részesült betegek száma megnövekedett COVID-19-tünetek súlyossága miatt
Időkeret: 30 nap
|
Az orvosilag felügyelt kapcsolatfelvételt egész számokban mérik, és minden alkalommal "1 orvosilag kezelt kontaktusként" jelentik az elektronikus adatrögzítő rendszerben minden vizsgálati résztvevő számára.
|
30 nap
|
|
(LDOS-21-001-02) Azon betegek száma, akiknél legalább egy COVID-19-hez kapcsolódó, orvosi ellátásban volt részük haláleset miatt (minden ok miatti halálozás)
Időkeret: 30 nap
|
Az orvosi ellátásban részt vevő kapcsolatfelvételt egész számokban mérik, és az elektronikus adatrögzítési rendszerben „1 orvosilag kezelt kapcsolattartóként” jelentik a vizsgálatban résztvevő összes résztvevő esetében.
|
30 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Brian A Roberts, MS, PMP, Leidos, Inc.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Janowitz T, Gablenz E, Pattinson D, Wang TC, Conigliaro J, Tracey K, Tuveson D. Famotidine use and quantitative symptom tracking for COVID-19 in non-hospitalised patients: a case series. Gut. 2020 Sep;69(9):1592-1597. doi: 10.1136/gutjnl-2020-321852. Epub 2020 Jun 4.
- Malone RW, Tisdall P, Fremont-Smith P, Liu Y, Huang XP, White KM, Miorin L, Moreno E, Alon A, Delaforge E, Hennecker CD, Wang G, Pottel J, Blair RV, Roy CJ, Smith N, Hall JM, Tomera KM, Shapiro G, Mittermaier A, Kruse AC, Garcia-Sastre A, Roth BL, Glasspool-Malone J, Ricke DO. COVID-19: Famotidine, Histamine, Mast Cells, and Mechanisms. Front Pharmacol. 2021 Mar 23;12:633680. doi: 10.3389/fphar.2021.633680. eCollection 2021.
- Hogan Ii RB, Hogan Iii RB, Cannon T, Rappai M, Studdard J, Paul D, Dooley TP. Dual-histamine receptor blockade with cetirizine - famotidine reduces pulmonary symptoms in COVID-19 patients. Pulm Pharmacol Ther. 2020 Aug;63:101942. doi: 10.1016/j.pupt.2020.101942. Epub 2020 Aug 29.
- Tomera K, Malone R, Kittah J. Hospitalized COVID-19 Patients Treated with Celecoxib and High Dose Famotidine Adjuvant Therapy Sow Significant Clinical Responses. Frontiers in Pharmacology. 2021.
- Sun C, Chen Y, Hu L, Wu Y, Liang M, Ayaz Ahmed M, Bhan C, Guo Z, Yang H, Zuo Y, Yan Y, Zhou Q. Does Famotidine Reduce the Risk of Progression to Severe Disease, Death, and Intubation for COVID-19 Patients? A Systemic Review and Meta-Analysis. Dig Dis Sci. 2021 Nov;66(11):3929-3937. doi: 10.1007/s10620-021-06872-z. Epub 2021 Feb 24.
- Shoaibi A, Fortin SP, Weinstein R, Berlin JA, Ryan P. Comparative Effectiveness of Famotidine in Hospitalized COVID-19 Patients. Am J Gastroenterol. 2021 Apr;116(4):692-699. doi: 10.14309/ajg.0000000000001153.
- Sander WJ, O'Neill HG, Pohl CH. Prostaglandin E2 As a Modulator of Viral Infections. Front Physiol. 2017 Feb 14;8:89. doi: 10.3389/fphys.2017.00089. eCollection 2017.
- Morimoto K, Shirata N, Taketomi Y, Tsuchiya S, Segi-Nishida E, Inazumi T, Kabashima K, Tanaka S, Murakami M, Narumiya S, Sugimoto Y. Prostaglandin E2-EP3 signaling induces inflammatory swelling by mast cell activation. J Immunol. 2014 Feb 1;192(3):1130-7. doi: 10.4049/jimmunol.1300290. Epub 2013 Dec 16.
- Hong W, Chen Y, You K, Tan S, Wu F, Tao J, Chen X, Zhang J, Xiong Y, Yuan F, Yang Z, Chen T, Chen X, Peng P, Tai Q, Wang J, Zhang F, Li YX. Celebrex Adjuvant Therapy on Coronavirus Disease 2019: An Experimental Study. Front Pharmacol. 2020 Nov 6;11:561674. doi: 10.3389/fphar.2020.561674. eCollection 2020.
- Chen JS, Alfajaro MM, Chow RD, Wei J, Filler RB, Eisenbarth SC, Wilen CB. Non-steroidal anti-inflammatory drugs dampen the cytokine and antibody response to SARS-CoV-2 infection. J Virol. 2021 Mar 10;95(7):e00014-21. doi: 10.1128/JVI.00014-21. Epub 2021 Jan 13.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. december 29.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. november 10.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. november 10.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. október 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. október 12.
Első közzététel (Tényleges)
2021. október 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. december 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 15.
Utolsó ellenőrzés
2025. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Légúti fertőzések
- Fertőzések
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Légúti betegségek
- Tüdőbetegségek
- Tüdőgyulladás, vírusos
- Tüdőgyulladás
- Koronavírus fertőzések
- Coronaviridae fertőzések
- Nidovirales fertőzések
- COVID-19
- Kénvegyületek
- Szerves vegyi anyagok
- Heterociklusos vegyületek, 1 gyűrű
- Heterociklusos vegyületek
- Tiazolok
- Azolok
- Szénhidrogének
- Szénhidrogének, ciklikus
- Szénhidrogének, aromás
- Kialakulás
- Benzolszármazékok
- Benzolszulfonamidok
- Szulfonamidok
- Szulfonok
- Pirazolok
- Celekoxib
- Famotidin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LDOS-21-001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
IPD terv leírása
Egyelőre nem tudni, hogy lesz-e terv az IPD elérhetővé tételére.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .