LEAP-CT para tratamento de pacientes com COVID-19 (protocolo mestre)
5 de outubro de 2023 atualizado por: Leidos Life Sciences
Protocolo adaptativo ativado por Leidos para ensaios clínicos (LEAP-CT) para avaliar a segurança e a eficácia de combinações de medicamentos em pacientes com COVID-19
Este protocolo mestre serve como uma referência comum para os estudos clínicos de pacientes internados e ambulatoriais que compartilham elementos comuns.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Existem atualmente dois adendos a este protocolo mestre:
O Adendo 1, Estudo LDOS-21-001-01, é um estudo de Fase 2, randomizado, simples-cego, controlado por placebo para avaliar a segurança e a eficácia da combinação de famotidina e celecoxibe como tratamento em pacientes moderados a graves hospitalizado por COVID-19.
O Adendo 2, Estudo LDOS-21-001-02, é um estudo de Fase 2 randomizado, controlado por placebo, duplo-cego para avaliar a segurança e a eficácia da combinação de famotidina e celecoxibe como profilaxia pós-exposição (PEP) para recém- pacientes infectados com COVID-19.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
2000
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
- US02-04: Integrated Health Solutions
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
- Para os critérios de elegibilidade específicos do protocolo, consulte:
- Adendo nº 1 (LDOS-21-001-01) ou
- Adendo nº 2 (LDOS-21-001-02)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo 1 (Produto do Estudo)
Os participantes receberão 80 mg de famotidina (PO) QID e 400 mg de celecoxib como primeira dose, seguidos de 200 mg (PO) BID de celecoxib, por 5 dias.
Após esse período de 5 dias, os participantes continuarão o tratamento com famotidina por mais 9 dias.
|
Comprimido de 80 mg, QID por 14 dias
Outros nomes:
400 mg (dose inicial) e depois cápsula de 200 mg, BID por 5 dias
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: Grupo 2 (Terapia de Referência)
Os participantes receberão placebos correspondentes QID e BID, por 5 dias.
Após este período de 5 dias, os indivíduos continuarão a receber placebo de famotidina correspondente, QID, por mais 9 dias.
|
comprimido, QID por 14 dias; cápsula, BID por 5 dias
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
(LDOS-21-001-01) Tempo até o evento para atingir o nível OMS ≤3
Prazo: 30 dias
|
Avaliação do tempo até o evento para atingir uma pontuação no nível da OMS ≤3
|
30 dias
|
|
(LDOS-21-001-01) Taxa de mortalidade por todas as causas
Prazo: 30 dias
|
Medido em números inteiros por participantes afastados do estudo com motivo de "óbito" no sistema eletrônico de captação de dados
|
30 dias
|
|
(LDOS-21-001-02) Número de pacientes com pelo menos um contato médico relacionado à COVID-19 devido ao aumento da gravidade dos sintomas da COVID-19
Prazo: 30 dias
|
O contato com atendimento médico será medido em números inteiros e relatado como "1 contato com atendimento médico" a cada vez, no sistema eletrônico de captura de dados para todos os participantes do estudo
|
30 dias
|
|
(LDOS-21-001-02) Número de pacientes com pelo menos um contato médico relacionado à COVID-19 devido à morte (mortalidade por todas as causas)
Prazo: 30 dias
|
O contato com atendimento médico será medido em números inteiros e relatado como "1 contato com atendimento médico" no sistema eletrônico de captura de dados para todos os participantes do estudo.
|
30 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Brian A Roberts, MS, PMP, Leidos, Inc.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Janowitz T, Gablenz E, Pattinson D, Wang TC, Conigliaro J, Tracey K, Tuveson D. Famotidine use and quantitative symptom tracking for COVID-19 in non-hospitalised patients: a case series. Gut. 2020 Sep;69(9):1592-1597. doi: 10.1136/gutjnl-2020-321852. Epub 2020 Jun 4.
- Malone RW, Tisdall P, Fremont-Smith P, Liu Y, Huang XP, White KM, Miorin L, Moreno E, Alon A, Delaforge E, Hennecker CD, Wang G, Pottel J, Blair RV, Roy CJ, Smith N, Hall JM, Tomera KM, Shapiro G, Mittermaier A, Kruse AC, Garcia-Sastre A, Roth BL, Glasspool-Malone J, Ricke DO. COVID-19: Famotidine, Histamine, Mast Cells, and Mechanisms. Front Pharmacol. 2021 Mar 23;12:633680. doi: 10.3389/fphar.2021.633680. eCollection 2021.
- Hogan Ii RB, Hogan Iii RB, Cannon T, Rappai M, Studdard J, Paul D, Dooley TP. Dual-histamine receptor blockade with cetirizine - famotidine reduces pulmonary symptoms in COVID-19 patients. Pulm Pharmacol Ther. 2020 Aug;63:101942. doi: 10.1016/j.pupt.2020.101942. Epub 2020 Aug 29.
- Tomera K, Malone R, Kittah J. Hospitalized COVID-19 Patients Treated with Celecoxib and High Dose Famotidine Adjuvant Therapy Sow Significant Clinical Responses. Frontiers in Pharmacology. 2021.
- Sun C, Chen Y, Hu L, Wu Y, Liang M, Ayaz Ahmed M, Bhan C, Guo Z, Yang H, Zuo Y, Yan Y, Zhou Q. Does Famotidine Reduce the Risk of Progression to Severe Disease, Death, and Intubation for COVID-19 Patients? A Systemic Review and Meta-Analysis. Dig Dis Sci. 2021 Nov;66(11):3929-3937. doi: 10.1007/s10620-021-06872-z. Epub 2021 Feb 24.
- Shoaibi A, Fortin SP, Weinstein R, Berlin JA, Ryan P. Comparative Effectiveness of Famotidine in Hospitalized COVID-19 Patients. Am J Gastroenterol. 2021 Apr;116(4):692-699. doi: 10.14309/ajg.0000000000001153.
- Sander WJ, O'Neill HG, Pohl CH. Prostaglandin E2 As a Modulator of Viral Infections. Front Physiol. 2017 Feb 14;8:89. doi: 10.3389/fphys.2017.00089. eCollection 2017.
- Morimoto K, Shirata N, Taketomi Y, Tsuchiya S, Segi-Nishida E, Inazumi T, Kabashima K, Tanaka S, Murakami M, Narumiya S, Sugimoto Y. Prostaglandin E2-EP3 signaling induces inflammatory swelling by mast cell activation. J Immunol. 2014 Feb 1;192(3):1130-7. doi: 10.4049/jimmunol.1300290. Epub 2013 Dec 16.
- Hong W, Chen Y, You K, Tan S, Wu F, Tao J, Chen X, Zhang J, Xiong Y, Yuan F, Yang Z, Chen T, Chen X, Peng P, Tai Q, Wang J, Zhang F, Li YX. Celebrex Adjuvant Therapy on Coronavirus Disease 2019: An Experimental Study. Front Pharmacol. 2020 Nov 6;11:561674. doi: 10.3389/fphar.2020.561674. eCollection 2020.
- Chen JS, Alfajaro MM, Chow RD, Wei J, Filler RB, Eisenbarth SC, Wilen CB. Non-steroidal anti-inflammatory drugs dampen the cytokine and antibody response to SARS-CoV-2 infection. J Virol. 2021 Mar 10;95(7):e00014-21. doi: 10.1128/JVI.00014-21. Epub 2021 Jan 13.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de dezembro de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
1 de janeiro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de outubro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de outubro de 2021
Primeira postagem (Real)
14 de outubro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
9 de outubro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de outubro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- Infecções por vírus de RNA
- Infecções do Trato Respiratório
- Pneumonia Viral
- Pneumonia
- Doenças pulmonares
- Atributos da doença
- COVID-19
- Infecções por coronavírus
- Infecções
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Virais
- Distúrbios Respiratórios
- Doenças Respiratórias
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Agentes gastrointestinais
- Inibidores da Ciclooxigenase 2
- Agentes anti-úlcera
- Antagonistas da Histamina
- Agentes de histamina
- Antagonistas H2 da Histamina
- Celecoxibe
- Famotidina
Outros números de identificação do estudo
- LDOS-21-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Descrição do plano IPD
Ainda não se sabe se haverá um plano para disponibilizar o IPD.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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