Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

LEAP-CT w leczeniu pacjentów z COVID-19 (protokół główny)

5 października 2023 zaktualizowane przez: Leidos Life Sciences

Leidos-Enabled Adaptive Protocol for Clinical Trials (LEAP-CT) w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności kombinacji leków u pacjentów z COVID-19

Ten protokół główny służy jako wspólne odniesienie dla szpitalnych i ambulatoryjnych badań klinicznych, które mają wspólne elementy.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Obecnie istnieją dwa dodatki do tego protokołu głównego:

Dodatek 1, Badanie LDOS-21-001-01, to randomizowane badanie fazy 2 z pojedynczą ślepą próbą, kontrolowane placebo, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności połączenia famotydyny i celekoksybu w leczeniu pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego hospitalizowany z powodu COVID-19.

Dodatek 2, Badanie LDOS-21-001-02, jest randomizowanym, kontrolowanym placebo badaniem fazy 2 z podwójnie ślepą próbą, mającym na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności połączenia famotydyny i celekoksybu jako profilaktyki poekspozycyjnej (PEP) u nowo zakażonych pacjentów z COVID-19.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

2000

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33126
        • US02-04: Integrated Health Solutions

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

  • Aby zapoznać się z kryteriami kwalifikacyjnymi specyficznymi dla protokołu, zobacz:
  • Dodatek nr 1 (LDOS-21-001-01) lub
  • Dodatek nr 2 (LDOS-21-001-02)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 1 (badany produkt)
Uczestnicy otrzymają 80 mg famotydyny (PO) QID i 400 mg celekoksybu jako pierwszą dawkę, a następnie 200 mg (PO) BID celekoksybu przez 5 dni. Po tym 5-dniowym okresie uczestnicy będą kontynuować leczenie famotydyną przez dodatkowe 9 dni.
Lek: Famotydyna
Tabletka 80 mg, QID przez 14 dni
Inne nazwy:
  • Pepcid
Lek: Celekoksyb
400 mg (dawka początkowa), następnie kapsułka 200 mg, BID przez 5 dni
Inne nazwy:
  • Celebrex
Komparator placebo: Grupa 2 (terapia referencyjna)
Uczestnicy będą otrzymywać pasujące placebo QID i BID przez 5 dni. Po tym 5-dniowym okresie pacjenci będą nadal otrzymywać pasujące placebo famotydyny, QID, przez dodatkowe 9 dni.
Inny: Placebo
tabletka, QID przez 14 dni; kapsułka, BID przez 5 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
(LDOS-21-001-01) Czas do zdarzenia do osiągnięcia poziomu WHO ≤3
Ramy czasowe: 30 dni
Ocena czasu do zdarzenia potrzebnego do osiągnięcia wyniku na poziomie WHO ≤3
30 dni
(LDOS-21-001-01) Wskaźnik śmiertelności z dowolnej przyczyny
Ramy czasowe: 30 dni
Mierzone w liczbach całkowitych przez uczestników usuniętych z badania z powodu „śmierci” w elektronicznym systemie zbierania danych
30 dni
(LDOS-21-001-02) Liczba pacjentów z co najmniej jednym kontaktem medycznym związanym z COVID-19 z powodu zwiększonego nasilenia objawów COVID-19
Ramy czasowe: 30 dni
Kontakt z opieką medyczną będzie mierzony w liczbach całkowitych i za każdym razem zgłaszany jako „1 kontakt z opieką medyczną” w elektronicznym systemie gromadzenia danych dla wszystkich uczestników badania
30 dni
(LDOS-21-001-02) Liczba pacjentów z co najmniej jednym kontaktem medycznym związanym z COVID-19 z powodu śmierci (śmiertelność z dowolnej przyczyny)
Ramy czasowe: 30 dni
Kontakt z opieką medyczną będzie mierzony w liczbach całkowitych i zgłoszony jako „1 kontakt z opieką medyczną” w elektronicznym systemie gromadzenia danych dla wszystkich uczestników badania.
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Leidos Life Sciences

Współpracownicy

United States Department of Defense

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Brian A Roberts, MS, PMP, Leidos, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

9 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LDOS-21-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Nie wiadomo jeszcze, czy będzie plan udostępnienia IPD.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na COVID-19

Badania kliniczne na Famotydyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Australia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj