Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

LEAP-CT för behandling av covid-19-patienter (Master Protocol)

15 december 2025 uppdaterad av: Leidos Life Sciences

Leidos-aktiverat adaptivt protokoll för kliniska prövningar (LEAP-CT) för att utvärdera säkerheten och effekten av läkemedelskombinationer hos patienter med covid-19

Detta masterprotokoll fungerar som en gemensam referens för kliniska studier inom slutenvård och öppenvård som delar gemensamma element.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det finns för närvarande två tillägg till detta huvudprotokoll:

Tillägg 1, studie LDOS-21-001-01, är en fas 2, randomiserad, enkelblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera säkerheten och effekten av kombinationen av famotidin och celecoxib som behandling hos måttliga till svåra patienter inlagd på sjukhus för covid-19.

Tillägg 2, studie LDOS-21-001-02, är en fas 2-randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind studie för att utvärdera säkerheten och effekten av kombinationen av famotidin och celecoxib som en postexponeringsprofylax (PEP) för nya infekterade covid-19-patienter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

4

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33126
        • US02-04: Integrated Health Solutions

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

  • För behörighetskriterier specifika för protokollet, se:
  • Tillägg #1 (LDOS-21-001-01) eller
  • Tillägg #2 (LDOS-21-001-02)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp 1 (studieprodukt)
Deltagarna kommer att få 80 mg famotidin (PO) QID och 400 mg celecoxib som en första dos, följt av 200 mg (PO) BID celecoxib, under 5 dagar. Efter denna 5-dagarsperiod kommer deltagarna att fortsätta sin famotidinbehandling i ytterligare 9 dagar.
Läkemedel: Famotidin
80 mg tablett, QID i 14 dagar
Andra namn:
  • Pepcid
Läkemedel: Celecoxib
400 mg (startdos) sedan 200 mg kapsel, två gånger dagligen i 5 dagar
Andra namn:
  • Celebrex
Placebo-jämförare: Grupp 2 (Referensterapi)
Deltagarna kommer att få matchande placebo QID och BID, i 5 dagar. Efter denna 5-dagarsperiod kommer försökspersonerna att fortsätta att få matchande famotidin placebo, QID, i ytterligare 9 dagar.
Övrig: Placebo
tablett, QID i 14 dagar; kapsel, BID i 5 dagar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
(LDOS-21-001-01) Tid till händelse för att uppnå WHO-nivå ≤3
Tidsram: 30 dagar
Utvärdering av tid till händelse för att uppnå en WHO-nivåpoäng ≤3
30 dagar
(LDOS-21-001-01) Dödlighet av alla orsaker
Tidsram: 30 dagar
Mätt i heltal av deltagare som tagits bort från studien på grund av "död" i det elektroniska datafångstsystemet
30 dagar
(LDOS-21-001-02) Antal patienter med minst en covid-19-relaterad medicinskt behandlad kontakt på grund av ökad covid-19-symptom
Tidsram: 30 dagar
Medicinsk kontakt kommer att mätas i heltal och rapporteras som "1 medicinskt behandlad kontakt" varje gång, i det elektroniska datafångstsystemet för alla studiedeltagare
30 dagar
(LDOS-21-001-02) Antal patienter med minst en covid-19-relaterad medicinskt vårdad kontakt på grund av dödsfall (dödlighet av alla orsaker)
Tidsram: 30 dagar
Medicinsk kontakt kommer att mätas i heltal och rapporteras som "1 medicinskt behandlad kontakt" i det elektroniska datafångstsystemet för alla studiedeltagare.
30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Leidos Life Sciences

Samarbetspartners

United States Department of Defense

Utredare

  • Studierektor: Brian A Roberts, MS, PMP, Leidos, Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 december 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

10 november 2025

Avslutad studie (Faktisk)

10 november 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 oktober 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 oktober 2021

Första postat (Faktisk)

14 oktober 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

16 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 december 2025

Senast verifierad

1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • LDOS-21-001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

Det är ännu inte känt om det kommer att finnas en plan för att göra IPD tillgänglig.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera