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COVID-19 환자 치료를 위한 LEAP-CT(마스터 프로토콜)

2025년 12월 15일 업데이트: Leidos Life Sciences

COVID-19 환자에서 약물 조합의 안전성과 효능을 평가하기 위한 임상 시험(LEAP-CT)을 위한 Leidos 지원 적응형 프로토콜

이 마스터 프로토콜은 공통 요소를 공유하는 입원환자 및 외래환자 임상 연구에 대한 공통 참조 역할을 합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

현재 이 마스터 프로토콜에는 두 가지 추가 사항이 있습니다.

부록 1, 연구 LDOS-21-001-01은 중등도에서 중증 환자의 치료로서 파모티딘과 셀레콕시브 조합의 안전성과 효능을 평가하기 위한 2상, 무작위, 단일 맹검, 위약 대조 연구입니다. COVID-19로 입원했습니다.

부록 2, 연구 LDOS-21-001-02는 신규 환자에 대한 노출 후 예방(PEP)으로서 파모티딘과 셀레콕시브 조합의 안전성과 효능을 평가하기 위한 2상 무작위 위약 대조 이중맹검 연구입니다. 코로나19 감염자.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

4

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33126
        • US02-04: Integrated Health Solutions

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

  • 프로토콜에 특정한 적격성 기준은 다음을 참조하십시오.
  • 부록 #1(LDOS-21-001-01) 또는
  • 부록 #2(LDOS-21-001-02)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 그룹 1(연구 제품)
참가자는 첫 번째 용량으로 80mg 파모티딘(PO) QID 및 400mg 셀레콕시브를 투여받은 후 5일 동안 200mg(PO) BID 셀레콕시브를 투여받습니다. 이 5일의 기간 후 참가자는 추가 9일 동안 파모티딘 치료를 계속합니다.
의약품: 파모티딘
80 mg 정제, 14일 동안 QID
다른 이름들:
  • 펩시드
의약품: 세레콕시브
400mg(초기 용량) 이후 200mg 캡슐, 5일 동안 BID
다른 이름들:
  • 세레브렉스
위약 비교기: 그룹 2(참조 요법)
참가자는 5일 동안 일치하는 위약 QID 및 BID를 받게 됩니다. 이 5일의 기간 후 피험자는 추가 9일 동안 일치하는 파모티딘 위약, QID를 계속 받게 됩니다.
다른: 위약
태블릿, 14일 동안 QID; 캡슐, BID 5일

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
(LDOS-21-001-01) WHO 수준 ≤3 달성을 위한 이벤트까지의 시간
기간: 30 일
WHO 수준 점수 ≤3을 달성하기 위한 이벤트까지의 시간 평가
30 일
(LDOS-21-001-01) 모든 원인 사망률
기간: 30 일
전자 데이터 캡처 시스템에서 "사망"의 이유로 연구에서 제외된 참가자의 정수로 측정
30 일
(LDOS-21-001-02) COVID-19 증상 중증도 증가로 인해 COVID-19 관련 의료 진료 접촉이 한 번 이상 발생한 환자 수
기간: 30 일
모든 연구 참가자에 대한 전자 데이터 캡처 시스템에서 의료 참여 접촉은 정수로 측정되고 매번 "의료 참여 1건"으로 보고됩니다.
30 일
(LDOS-21-001-02) 사망으로 인해 COVID-19 관련 의학적 접촉이 한 번 이상 발생한 환자 수(모든 원인으로 인한 사망)
기간: 30 일
의료 참여 접촉은 정수로 측정되고 모든 연구 참가자에 대한 전자 데이터 캡처 시스템에서 "의료 참여 1건"으로 보고됩니다.
30 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Leidos Life Sciences

협력자

United States Department of Defense

수사관

  • 연구 책임자: Brian A Roberts, MS, PMP, Leidos, Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 12월 29일

기본 완료 (실제)

2025년 11월 10일

연구 완료 (실제)

2025년 11월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 10월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 10월 12일

처음 게시됨 (실제)

2021년 10월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 12월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 15일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • LDOS-21-001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

IPD를 제공할 계획이 있는지는 아직 알려지지 않았습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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