Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

LEAP-CT til behandling af COVID-19-patienter (Master Protocol)

15. december 2025 opdateret af: Leidos Life Sciences

Leidos-aktiveret adaptiv protokol for kliniske forsøg (LEAP-CT) til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​lægemiddelkombinationer hos COVID-19-patienter

Denne masterprotokol tjener som en fælles reference for de indlagte og ambulante kliniske undersøgelser, der deler fælles elementer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Der er i øjeblikket to tilføjelser til denne masterprotokol:

Tillæg 1, undersøgelse LDOS-21-001-01, er et fase 2, randomiseret, enkeltblindt, placebokontrolleret studie for at evaluere sikkerheden og effekten af ​​kombinationen af ​​famotidin og celecoxib som behandling hos moderate til svære patienter indlagt for COVID-19.

Tillæg 2, undersøgelse LDOS-21-001-02, er et fase 2 randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblindt studie til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​kombinationen af ​​famotidin og celecoxib som post-eksponeringsprofylakse (PEP) for nyligt inficerede COVID-19 patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

4

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33126
        • US02-04: Integrated Health Solutions

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

  • For berettigelseskriterier, der er specifikke for protokollen, se:
  • Tillæg #1 (LDOS-21-001-01) eller
  • Tillæg #2 (LDOS-21-001-02)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe 1 (undersøgelsesprodukt)
Deltagerne vil modtage 80 mg famotidin (PO) QID og 400 mg celecoxib som en første dosis, efterfulgt af 200 mg (PO) BID celecoxib, i 5 dage. Efter denne 5-dages periode vil deltagerne fortsætte deres famotidinbehandling i yderligere 9 dage.
Medicin: Famotidin
80 mg tablet, QID i 14 dage
Andre navne:
  • Pepcid
Medicin: Celecoxib
400 mg (startdosis) derefter 200 mg kapsel, to gange dagligt i 5 dage
Andre navne:
  • Celebrex
Placebo komparator: Gruppe 2 (Referenceterapi)
Deltagerne vil modtage matchende placebo QID og BID i 5 dage. Efter denne 5-dages periode vil forsøgspersoner fortsætte med at modtage matchende famotidin placebo, QID, i yderligere 9 dage.
Andet: Placebo
tablet, QID i 14 dage; kapsel, BID i 5 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
(LDOS-21-001-01) Tid til begivenhed for at nå WHO-niveau ≤3
Tidsramme: 30 dage
Evaluering af tid til begivenhed for at opnå en WHO-niveauscore ≤3
30 dage
(LDOS-21-001-01) Dødelighedsrate for alle årsager
Tidsramme: 30 dage
Målt i hele tal af deltagere fjernet fra undersøgelsen på grund af "død" i det elektroniske datafangstsystem
30 dage
(LDOS-21-001-02) Antal patienter med mindst én COVID-19-relateret lægebehandlet kontakt på grund af øget COVID-19-symptom
Tidsramme: 30 dage
Medicinsk behandlet kontakt vil blive målt i hele tal og rapporteret som "1 medicinsk behandlet kontakt" hver gang i det elektroniske datafangstsystem for alle undersøgelsesdeltagere
30 dage
(LDOS-21-001-02) Antal patienter med mindst én COVID-19-relateret lægebehandlet kontakt på grund af død (dødelighed af alle årsager)
Tidsramme: 30 dage
Medicinsk behandlet kontakt vil blive målt i hele tal og rapporteret som "1 medicinsk behandlet kontakt" i det elektroniske datafangstsystem for alle undersøgelsesdeltagere.
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Leidos Life Sciences

Samarbejdspartnere

United States Department of Defense

Efterforskere

  • Studieleder: Brian A Roberts, MS, PMP, Leidos, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. december 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. november 2025

Studieafslutning (Faktiske)

10. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

14. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

16. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LDOS-21-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Det vides endnu ikke, om der vil være en plan om at gøre IPD tilgængelig.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Kliniske forsøg med Famotidin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner