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COVID-19患者の治療のためのLEAP-CT（マスタープロトコル）

2023年10月5日 更新者：Leidos Life Sciences

COVID-19患者における併用薬の安全性と有効性を評価するための臨床試験用Leidos対応適応プロトコル（LEAP-CT）

このマスター プロトコルは、共通の要素を共有する入院患者および外来患者の臨床研究の共通の参照として機能します。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

現在、このマスター プロトコルには 2 つの追加事項があります。

補遺 1、LDOS-21-001-01 試験は、中等度から重度の患者の治療としてのファモチジンとセレコキシブの併用の安全性と有効性を評価する第 2 相無作為化単盲検プラセボ対照試験です。 COVID-19で入院。

補遺 2 の LDOS-21-001-02 試験は、新規患者の暴露後予防 (PEP) としてのファモチジンとセレコキシブの併用の安全性と有効性を評価する第 2 相無作為化プラセボ対照二重盲検試験です。感染した COVID-19 患者。

研究の種類

介入

入学 (推定)

2000

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33126
        • US02-04: Integrated Health Solutions

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

  • プロトコルに固有の適格基準については、以下を参照してください。
  • 補遺 #1 (LDOS-21-001-01) または
  • 補遺 #2 (LDOS-21-001-02)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：グループ 1 (調査製品)
参加者は、最初の用量として 80 mg ファモチジン (PO) QID および 400 mg セレコキシブを受け取り、続いて 200 mg (PO) BID セレコキシブを 5 日間受け取ります。 この 5 日間の後、参加者はファモチジン治療をさらに 9 日間続けます。
薬：ファモチジン
80 mg 錠、14 日間 QID
他の名前：
  • ペプシド
薬：セレコキシブ
400 mg (初回量)、その後 200 mg カプセル、BID で 5 日間
他の名前：
  • セレブレックス
プラセボコンパレーター：グループ 2 (参照療法)
参加者は、一致するプラセボ QID と BID を 5 日間受け取ります。 この 5 日間の期間の後、被験者はさらに 9 日間、対応するファモチジン プラセボ、QID を引き続き受け取ります。
他の：プラセボ
錠剤、14 日間 QID。カプセル、5日間入札

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
(LDOS-21-001-01) WHO レベル ≤3 に到達するまでの時間
時間枠：30日
WHOレベルスコア≤3を達成するためのイベントまでの時間の評価
30日
(LDOS-21-001-01) 全死因死亡率
時間枠：30日
電子データキャプチャシステムで「死亡」の理由で研究から除外された参加者によって整数で測定された
30日
(LDOS-21-001-02) COVID-19 症状の重症度の増加により、少なくとも 1 人の COVID-19 関連の医療関係者との接触があった患者の数
時間枠：30日
医療関係者は整数で測定され、毎回「1 医療関係者」として報告されます。すべての研究参加者の電子データ収集システムで
30日
(LDOS-21-001-02) 少なくとも 1 人の COVID-19 関連の医療関係者が死亡した患者の数 (全死因死亡)
時間枠：30日
医学的に参加した接触は整数で測定され、すべての研究参加者の電子データキャプチャシステムで「1つの医学的に参加した接触」として報告されます。
30日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Leidos Life Sciences

協力者

United States Department of Defense

捜査官

  • スタディディレクター：Brian A Roberts, MS, PMP、Leidos, Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年12月29日

一次修了 (推定)

2025年1月1日

研究の完了 (推定)

2025年1月1日

試験登録日

最初に提出

2021年10月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年10月12日

最初の投稿 (実際)

2021年10月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年10月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年10月5日

最終確認日

2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • LDOS-21-001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

IPD を利用できるようにする計画があるかどうかはまだわかりません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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