Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

LEAP-CT pro léčbu pacientů s COVID-19 (hlavní protokol)

15. prosince 2025 aktualizováno: Leidos Life Sciences

Leidos-Enabled Adaptive Protocol for Clinical Trials (LEAP-CT) k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti kombinací léků u pacientů s COVID-19

Tento hlavní protokol slouží jako společná reference pro lůžkové a ambulantní klinické studie, které sdílejí společné prvky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V současné době existují dva dodatky k tomuto hlavnímu protokolu:

Dodatek 1, studie LDOS-21-001-01, je fáze 2, randomizovaná, jednoduše zaslepená, placebem kontrolovaná studie k hodnocení bezpečnosti a účinnosti kombinace famotidinu a celekoxibu jako léčby u středně těžkých až těžkých pacientů. hospitalizována pro COVID-19.

Dodatek 2, studie LDOS-21-001-02, je randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie fáze 2, která hodnotí bezpečnost a účinnost kombinace famotidinu a celekoxibu jako postexpoziční profylaxe (PEP) pro nově infikovaných pacientů s COVID-19.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

4

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33126
        • US02-04: Integrated Health Solutions

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

  • Kritéria způsobilosti specifická pro protokol viz:
  • Dodatek č. 1 (LDOS-21-001-01) popř
  • Dodatek č. 2 (LDOS-21-001-02)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 1 (studijní produkt)
Účastníci dostanou 80 mg famotidinu (PO) QID a 400 mg celekoxibu jako první dávku a následně 200 mg (PO) celekoxibu dvakrát denně po dobu 5 dnů. Po tomto 5denním období budou účastníci pokračovat v léčbě famotidinem po dobu dalších 9 dnů.
Lék: Famotidin
80 mg tableta, QID po dobu 14 dnů
Ostatní jména:
  • Pepcid
Lék: Celekoxib
400 mg (počáteční dávka), poté 200 mg tobolka, BID po dobu 5 dnů
Ostatní jména:
  • Celebrex
Komparátor placeba: Skupina 2 (referenční terapie)
Účastníci obdrží odpovídající placebo QID a BID po dobu 5 dnů. Po tomto 5denním období budou subjekty nadále dostávat odpovídající famotidinové placebo, QID, dalších 9 dní.
Jiný: Placebo
tableta, QID po dobu 14 dnů; kapsle, BID po dobu 5 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
(LDOS-21-001-01) Čas do události k dosažení úrovně WHO ≤3
Časové okno: 30 dní
Hodnocení doby do události k dosažení úrovně skóre WHO ≤3
30 dní
(LDOS-21-001-01) Míra úmrtnosti ze všech příčin
Časové okno: 30 dní
Měřeno v celých číslech účastníky vyřazenými ze studie z důvodu "smrti" v systému elektronického sběru dat
30 dní
(LDOS-21-001-02) Počet pacientů s alespoň jedním lékařsky ošetřeným kontaktem souvisejícím s COVID-19 kvůli zvýšené závažnosti příznaků COVID-19
Časové okno: 30 dní
Lékařsky ošetřený kontakt bude měřen v celých číslech a vždy hlášen jako „1 lékařsky ošetřený kontakt“ v systému elektronického sběru dat pro všechny účastníky studie.
30 dní
(LDOS-21-001-02) Počet pacientů s alespoň jedním lékařsky ošetřeným kontaktem souvisejícím s COVID-19 v důsledku úmrtí (úmrtnost ze všech příčin)
Časové okno: 30 dní
Lékařsky ošetřený kontakt bude měřen v celých číslech a hlášen jako „1 lékařsky ošetřený kontakt“ v systému elektronického sběru dat pro všechny účastníky studie.
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Leidos Life Sciences

Spolupracovníci

United States Department of Defense

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Brian A Roberts, MS, PMP, Leidos, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. prosince 2021

Primární dokončení (Aktuální)

10. listopadu 2025

Dokončení studie (Aktuální)

10. listopadu 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

14. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

16. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LDOS-21-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Zatím není známo, zda bude plán na zpřístupnění IPD.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit