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LEAP-CT per il trattamento dei pazienti COVID-19 (protocollo principale)

5 ottobre 2023 aggiornato da: Leidos Life Sciences

Protocollo adattivo abilitato da Leidos per studi clinici (LEAP-CT) per valutare la sicurezza e l'efficacia delle combinazioni di farmaci nei pazienti COVID-19

Questo protocollo principale funge da riferimento comune per gli studi clinici ospedalieri e ambulatoriali che condividono elementi comuni.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ci sono attualmente due addenda a questo protocollo principale:

Addendum 1, studio LDOS-21-001-01, è uno studio di fase 2, randomizzato, in singolo cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza e l'efficacia della combinazione di famotidina e celecoxib come trattamento in pazienti da moderati a gravi ricoverato per COVID-19.

Addendum 2, Studio LDOS-21-001-02, è uno studio di Fase 2 randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco per valutare la sicurezza e l'efficacia della combinazione di famotidina e celecoxib come profilassi post-esposizione (PEP) per i nuovi pazienti infetti da COVID-19.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

2000

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33126
        • US02-04: Integrated Health Solutions

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

  • Per i criteri di ammissibilità specifici del protocollo, vedere:
  • Addendum #1 (LDOS-21-001-01) o
  • Addendum #2 (LDOS-21-001-02)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo 1 (prodotto dello studio)
I partecipanti riceveranno 80 mg di famotidina (PO) QID e 400 mg di celecoxib come prima dose, seguita da 200 mg (PO) BID di celecoxib, per 5 giorni. Dopo questo periodo di 5 giorni, i partecipanti continueranno il loro trattamento con famotidina per altri 9 giorni.
Droga: Famotidina
Compressa da 80 mg, QID per 14 giorni
Altri nomi:
  • Pepcid
Droga: Celecoxib
400 mg (dose iniziale) poi capsula da 200 mg, BID per 5 giorni
Altri nomi:
  • Celebrex
Comparatore placebo: Gruppo 2 (terapia di riferimento)
I partecipanti riceveranno placebo corrispondenti QID e BID, per 5 giorni. Dopo questo periodo di 5 giorni, i soggetti continueranno a ricevere il corrispondente placebo di famotidina, QID, per altri 9 giorni.
Altro: Placebo
compressa, QID per 14 giorni; capsula, BID per 5 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
(LDOS-21-001-01) Tempo all'evento per raggiungere il livello OMS ≤3
Lasso di tempo: 30 giorni
Valutazione del tempo all'evento per raggiungere un punteggio di livello OMS ≤3
30 giorni
(LDOS-21-001-01) Tasso di mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 30 giorni
Misurato in numeri interi dai partecipanti rimossi dallo studio con motivo di "morte" nel sistema elettronico di acquisizione dei dati
30 giorni
(LDOS-21-001-02) Numero di pazienti con almeno un contatto con assistenza medica correlato a COVID-19 a causa dell'aumento della gravità dei sintomi di COVID-19
Lasso di tempo: 30 giorni
Il contatto con assistenza medica sarà misurato in numeri interi e riportato come "1 contatto con assistenza medica" ogni volta, nel sistema di acquisizione elettronica dei dati per tutti i partecipanti allo studio
30 giorni
(LDOS-21-001-02) Numero di pazienti con almeno un contatto medico correlato a COVID-19 dovuto a morte (mortalità per tutte le cause)
Lasso di tempo: 30 giorni
Il contatto con assistenza medica sarà misurato in numeri interi e riportato come "1 contatto con assistenza medica" nel sistema elettronico di acquisizione dei dati per tutti i partecipanti allo studio.
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Leidos Life Sciences

Collaboratori

United States Department of Defense

Investigatori

  • Direttore dello studio: Brian A Roberts, MS, PMP, Leidos, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 dicembre 2021

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

14 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

9 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LDOS-21-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Non è ancora noto se ci sarà un piano per rendere disponibile IPD.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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