Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

LEAP-CT для лечения пациентов с COVID-19 (основной протокол)

15 декабря 2025 г. обновлено: Leidos Life Sciences

Адаптивный протокол клинических испытаний с поддержкой Leidos (LEAP-CT) для оценки безопасности и эффективности комбинаций лекарств у пациентов с COVID-19

Этот основной протокол служит общей ссылкой для стационарных и амбулаторных клинических исследований, которые имеют общие элементы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В настоящее время к этому основному протоколу есть два дополнения:

Приложение 1, Исследование LDOS-21-001-01, представляет собой рандомизированное, однократное слепое, плацебо-контролируемое исследование фазы 2 для оценки безопасности и эффективности комбинации фамотидина и целекоксиба в качестве лечения у пациентов со средней и тяжелой степенью тяжести. госпитализированы с COVID-19.

Приложение 2, Исследование LDOS-21-001-02, является рандомизированным, плацебо-контролируемым, двойным слепым исследованием фазы 2 для оценки безопасности и эффективности комбинации фамотидина и целекоксиба в качестве постконтактной профилактики (ПКП) для новых инфицированных пациентов с COVID-19.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

4

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

  • Для критериев приемлемости, характерных для протокола, см.:
  • Приложение №1 (ЛДОС-21-001-01) или
  • Приложение №2 (ЛДОС-21-001-02)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа 1 (Продукт исследования)
Участники будут получать 80 мг фамотидина (п/о) четыре раза в сутки и 400 мг целекоксиба в качестве первой дозы, а затем 200 мг (п/о) целекоксиба два раза в день в течение 5 дней. После этого 5-дневного периода участники продолжат лечение фамотидином еще 9 дней.
Лекарство: Фамотидин
Таблетка 80 мг, четыре раза в день в течение 14 дней
Другие имена:
  • Пепсид
Лекарство: Целекоксиб
400 мг (начальная доза), затем капсула по 200 мг два раза в день в течение 5 дней.
Другие имена:
  • Целебрекс
Плацебо Компаратор: Группа 2 (эталонная терапия)
Участники получат соответствующие плацебо QID и BID в течение 5 дней. После этого 5-дневного периода субъекты будут продолжать получать соответствующее плацебо фамотидина, QID, в течение дополнительных 9 дней.
Другой: Плацебо
таблетка, четыре раза в день в течение 14 дней; капсула, два раза в день в течение 5 дней

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
(LDOS-21-001-01) Время до достижения уровня ВОЗ ≤3
Временное ограничение: 30 дней
Оценка времени до события для достижения балла уровня ВОЗ ≤3
30 дней
(LDOS-21-001-01) Смертность от всех причин
Временное ограничение: 30 дней
Измеряется в целых числах по участникам, исключенным из исследования по причине «смерти» в системе электронного сбора данных.
30 дней
(LDOS-21-001-02) Количество пациентов, по крайней мере с одним контактом, связанным с COVID-19, с медицинским обслуживанием в связи с усилением тяжести симптомов COVID-19.
Временное ограничение: 30 дней
Контакт с медицинским обслуживанием будет измеряться в целых числах и каждый раз указываться как «1 контакт с медицинским обслуживанием» в электронной системе сбора данных для всех участников исследования.
30 дней
(LDOS-21-001-02) Количество пациентов, имевших хотя бы один контакт с медицинским работником, связанным с COVID-19, в связи со смертью (смертность от всех причин)
Временное ограничение: 30 дней
Контакт с медицинским обслуживанием будет измеряться в целых числах и сообщаться как «1 контакт с медицинским обслуживанием» в электронной системе сбора данных для всех участников исследования.
30 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Leidos Life Sciences

Соавторы

United States Department of Defense

Следователи

  • Директор по исследованиям: Brian A Roberts, MS, PMP, Leidos, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 декабря 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 ноября 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

10 ноября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 октября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 октября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 октября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

16 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LDOS-21-001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

Пока неизвестно, будет ли план сделать IPD доступным.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться