Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

LEAP-CT voor de behandeling van COVID-19-patiënten (hoofdprotocol)

15 december 2025 bijgewerkt door: Leidos Life Sciences

Leidos-Enabled Adaptive Protocol for Clinical Trials (LEAP-CT) om de veiligheid en werkzaamheid van medicijncombinaties bij COVID-19-patiënten te evalueren

Dit hoofdprotocol dient als een gemeenschappelijke referentie voor de intramurale en poliklinische klinische onderzoeken die gemeenschappelijke elementen delen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er zijn momenteel twee aanvullingen op dit hoofdprotocol:

Addendum 1, Studie LDOS-21-001-01, is een gerandomiseerde, enkelblinde, placebogecontroleerde fase 2-studie om de veiligheid en werkzaamheid van de combinatie van famotidine en celecoxib als behandeling bij matige tot ernstige patiënten te evalueren opgenomen in het ziekenhuis voor COVID-19.

Addendum 2, Studie LDOS-21-001-02, is een gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde fase 2-studie om de veiligheid en werkzaamheid te evalueren van de combinatie van famotidine en celecoxib als profylaxe na blootstelling (PEP) voor pas besmette COVID-19-patiënten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

4

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33126
        • US02-04: Integrated Health Solutions

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

  • Zie voor geschiktheidscriteria die specifiek zijn voor het protocol:
  • Bijlage #1 (LDOS-21-001-01) of
  • Bijlage #2 (LDOS-21-001-02)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep 1 (Onderzoeksproduct)
Deelnemers krijgen 80 mg famotidine (PO) QID en 400 mg celecoxib als eerste dosis, gevolgd door 200 mg (PO) BID celecoxib, gedurende 5 dagen. Na deze periode van 5 dagen zullen de deelnemers hun behandeling met famotidine nog eens 9 dagen voortzetten.
Geneesmiddel: Famotidine
80 mg tablet, QID gedurende 14 dagen
Andere namen:
  • Pepcid
Geneesmiddel: Celecoxib
400 mg (aanvangsdosis) daarna 200 mg capsule, tweemaal daags gedurende 5 dagen
Andere namen:
  • Celebrex
Placebo-vergelijker: Groep 2 (referentietherapie)
Deelnemers ontvangen gedurende 5 dagen bijpassende placebo's QID en BID. Na deze periode van 5 dagen zullen proefpersonen gedurende nog eens 9 dagen dezelfde famotidine-placebo, QID, krijgen.
Ander: Placebo
tablet, QID voor 14 dagen; capsule, BID voor 5 dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
(LDOS-21-001-01) Tijd tot gebeurtenis om WHO-niveau ≤3 te bereiken
Tijdsspanne: 30 dagen
Evaluatie van de time-to-event om een ​​WHO-niveauscore ≤3 te bereiken
30 dagen
(LDOS-21-001-01) Sterftecijfer door alle oorzaken
Tijdsspanne: 30 dagen
Gemeten in hele getallen door deelnemers die uit het onderzoek zijn verwijderd met als reden "dood" in het elektronische gegevensregistratiesysteem
30 dagen
(LDOS-21-001-02) Aantal patiënten met ten minste één COVID-19-gerelateerd medisch behandeld contact vanwege de toegenomen ernst van COVID-19-symptomen
Tijdsspanne: 30 dagen
Medisch behandeld contact wordt gemeten in hele getallen en elke keer gerapporteerd als "1 medisch behandeld contact", in het elektronische gegevensregistratiesysteem voor alle studiedeelnemers
30 dagen
(LDOS-21-001-02) Aantal patiënten met ten minste één COVID-19-gerelateerd medisch behandeld contact als gevolg van overlijden (sterfte door alle oorzaken)
Tijdsspanne: 30 dagen
Medisch begeleid contact wordt gemeten in hele getallen en gerapporteerd als "1 medisch begeleid contact" in het elektronische gegevensregistratiesysteem voor alle studiedeelnemers.
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Leidos Life Sciences

Medewerkers

United States Department of Defense

Onderzoekers

  • Studie directeur: Brian A Roberts, MS, PMP, Leidos, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 december 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 november 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 november 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 oktober 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 oktober 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 oktober 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

16 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LDOS-21-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Het is nog niet bekend of er een plan komt om IPD beschikbaar te maken.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren