Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

LEAP-CT COVID-19-potilaiden hoitoon (pääprotokolla)

torstai 5. lokakuuta 2023 päivittänyt: Leidos Life Sciences

Leidos-yhteensopiva Adaptive Protocol for Clinical Trials (LEAP-CT) lääkeyhdistelmien turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi COVID-19-potilailla

Tämä pääprotokolla toimii yhteisenä referenssinä laitos- ja polikliinisille tutkimuksille, joilla on yhteisiä elementtejä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tähän pääprotokollaan on tällä hetkellä kaksi lisäystä:

Lisäys 1, tutkimus LDOS-21-001-01, on vaiheen 2, satunnaistettu, yksisokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan famotidiinin ja selekoksibin yhdistelmän turvallisuutta ja tehoa keskivaikeiden tai vaikeiden potilaiden hoidossa. sairaalaan COVID-19:n vuoksi.

Lisäys 2, tutkimus LDOS-21-001-02, on vaiheen 2 satunnaistettu, lumekontrolloitu kaksoissokkotutkimus, jossa arvioidaan famotidiinin ja selekoksibin yhdistelmän turvallisuutta ja tehoa vasta-altistuksen jälkeisenä ehkäisynä (PEP) tartunnan saaneita COVID-19-potilaita.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

2000

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33126
        • US02-04: Integrated Health Solutions

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

  • Katso protokollakohtaiset kelpoisuusvaatimukset:
  • Lisäys #1 (LDOS-21-001-01) tai
  • Lisäys 2 (LDOS-21-001-02)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä 1 (tutkimustuote)
Osallistujat saavat 80 mg famotidiinia (PO) QID ja 400 mg selekoksibia ensimmäisenä annoksena, jonka jälkeen 200 mg (PO) kahdesti päivässä selekoksibia 5 päivän ajan. Tämän 5 päivän jakson jälkeen osallistujat jatkavat famotidiinihoitoaan vielä 9 päivää.
Lääke: Famotidiini
80 mg tabletti, QID 14 päivän ajan
Muut nimet:
  • Pepcid
Lääke: Selekoksibi
400 mg (alkuannos) ja sitten 200 mg kapseli kahdesti päivässä 5 päivän ajan
Muut nimet:
  • Celebrex
Placebo Comparator: Ryhmä 2 (viiteterapia)
Osallistujat saavat vastaavat placebot QID ja BID 5 päivän ajan. Tämän 5 päivän jakson jälkeen koehenkilöt saavat vastaavaa famotidiiniplaseboa (QID) vielä 9 päivän ajan.
Muut: Plasebo
tabletti, QID 14 päivän ajan; kapseli, BID 5 päivän ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
(LDOS-21-001-01) Aika tapahtumaan saavuttaaksesi WHO-tason ≤3
Aikaikkuna: 30 päivää
Tapahtumaan kuluvan ajan arviointi WHO-tason pistemäärän saavuttamiseksi ≤3
30 päivää
(LDOS-21-001-01) Kaikkien syiden kuolleisuusaste
Aikaikkuna: 30 päivää
Mitattu kokonaislukuina osallistujilta, jotka poistettiin tutkimuksesta "kuoleman" vuoksi sähköisessä tiedonkeruujärjestelmässä
30 päivää
(LDOS-21-001-02) Niiden potilaiden määrä, joilla on vähintään yksi COVID-19-tautiin liittyvä lääkintäkontakti COVID-19-oireiden lisääntyneen vakavuuden vuoksi
Aikaikkuna: 30 päivää
Lääkärin hoidossa oleva kontakti mitataan kokonaislukuina ja raportoidaan "yhdeksi lääkintähenkilöstölle" joka kerta kaikkien tutkimuksen osallistujien sähköisessä tiedonkeruujärjestelmässä.
30 päivää
(LDOS-21-001-02) Niiden potilaiden määrä, joilla on vähintään yksi COVID-19-tautiin liittyvä lääkärinhoitokontakti kuoleman vuoksi (kaikki syykuolleisuus)
Aikaikkuna: 30 päivää
Lääkärin hoidossa oleva kontakti mitataan kokonaislukuina ja raportoidaan "yhdeksi lääkintähenkilöstölle" sähköisessä tiedonkeruujärjestelmässä kaikille tutkimuksen osallistujille.
30 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Leidos Life Sciences

Yhteistyökumppanit

United States Department of Defense

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Brian A Roberts, MS, PMP, Leidos, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 29. joulukuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 7. lokakuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. lokakuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 14. lokakuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 9. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LDOS-21-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

Vielä ei ole tiedossa, aiotaanko IPD:tä tarjota saataville.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset COVID-19

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa