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LEAP-CT pour le traitement des patients COVID-19 (protocole principal)

5 octobre 2023 mis à jour par: Leidos Life Sciences

Protocole adaptatif activé par Leidos pour les essais cliniques (LEAP-CT) pour évaluer l'innocuité et l'efficacité des combinaisons de médicaments chez les patients COVID-19

Ce protocole maître sert de référence commune pour les études cliniques hospitalières et ambulatoires qui partagent des éléments communs.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il existe actuellement deux addenda à ce protocole maître :

L'addendum 1, étude LDOS-21-001-01, est une étude de phase 2, randomisée, en simple aveugle, contrôlée par placebo visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'association famotidine et célécoxib comme traitement chez les patients modérément à sévèrement atteints hospitalisé pour COVID-19.

Addendum 2, l'étude LDOS-21-001-02, est une étude de phase 2 randomisée, contrôlée par placebo et en double aveugle visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'association de famotidine et de célécoxib comme prophylaxie post-exposition (PPE) pour les patients infectés par le COVID-19.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

2000

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33126
        • US02-04: Integrated Health Solutions

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

  • Pour les critères d'éligibilité spécifiques au protocole, voir :
  • Addenda #1 (LDOS-21-001-01) ou
  • Addenda #2 (LDOS-21-001-02)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe 1 (Produit à l'étude)
Les participants recevront 80 mg de famotidine (PO) QID et 400 mg de célécoxib comme première dose, suivis de 200 mg (PO) BID de célécoxib, pendant 5 jours. Après cette période de 5 jours, les participants poursuivront leur traitement à la famotidine pendant 9 jours supplémentaires.
Médicament: Famotidine
Comprimé à 80 mg, QID pendant 14 jours
Autres noms:
  • Pepcid
Médicament: Célécoxib
400 mg (dose initiale) puis gélule de 200 mg, BID pendant 5 jours
Autres noms:
  • Célébrex
Comparateur placebo: Groupe 2 (Traitement de référence)
Les participants recevront des placebos correspondants QID et BID, pendant 5 jours. Après cette période de 5 jours, les sujets continueront de recevoir le placebo de famotidine correspondant, QID, pendant 9 jours supplémentaires.
Autre: Placebo
comprimé, QID pendant 14 jours ; capsule, BID pendant 5 jours

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
(LDOS-21-001-01) Délai avant l'événement pour atteindre le niveau OMS ≤3
Délai: 30 jours
Evaluation du time-to-event pour atteindre un score de niveau OMS ≤3
30 jours
(LDOS-21-001-01) Taux de mortalité toutes causes confondues
Délai: 30 jours
Mesuré en nombres entiers par les participants retirés de l'étude avec la raison du « décès » dans le système de saisie électronique des données
30 jours
(LDOS-21-001-02) Nombre de patients avec au moins un contact médical lié à la COVID-19 en raison de la gravité accrue des symptômes de la COVID-19
Délai: 30 jours
Le contact médicalement assisté sera mesuré en nombres entiers et signalé comme "1 contact médicalement assisté" à chaque fois, dans le système de saisie de données électronique pour tous les participants à l'étude
30 jours
(LDOS-21-001-02) Nombre de patients ayant au moins un contact médicalement assisté lié à la COVID-19 en raison d'un décès (mortalité toutes causes confondues)
Délai: 30 jours
Le contact médicalement assisté sera mesuré en nombres entiers et signalé comme "1 contact médicalement assisté" dans le système de saisie de données électronique pour tous les participants à l'étude.
30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Leidos Life Sciences

Collaborateurs

United States Department of Defense

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Brian A Roberts, MS, PMP, Leidos, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 décembre 2021

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 octobre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 octobre 2021

Première publication (Réel)

14 octobre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

9 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LDOS-21-001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

On ne sait pas encore s'il y aura un plan pour rendre l'IPD disponible.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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