VFORM：前瞻性、开放标签、评估 VOLIFT 与利多卡因治疗前额轮廓和木偶线的研究 (VFORM)

纳入标准：

1. 男性或女性，年满 18 岁或以上。
2. 在执行任何研究相关程序之前签署独立伦理委员会 (IEC) 批准的知情同意书。

3. 有资格在以下至少一个治疗领域接受治疗：

   1. Juvéderm VOLIFT 治疗木偶纹皮肤凹陷：

      • Allergan Marionette Line Scale 基线两侧的 1、2、3 或 4 级
      • Juvéderm VOLIFT 是否允许用于口腔接合处，由受试者和研究者自行决定
   2. 研究者评估前额轮廓不规则的 Juvéderm VOLIFT 治疗可能会有所改善
4. 接受在研究期间不在面部任何地方接受与研究无关的任何其他面部手术或治疗的义务。
5. 有生育能力的女性在每次注射治疗前必须进行阴性尿妊娠试验，并在整个研究过程中采取可靠的避孕方法。
6. 根据研究者的评估，能够遵循研究说明并可能完成所有必需的访问和评估。
7. 加入卫生社会保障体系。

排除标准：

在人口方面

1. 怀孕、哺乳或计划怀孕的女性。
2. 被行政或法律决定剥夺自由或被监护人。
3. 社会或卫生机构中的受试者（社会或精神上的弱势群体）。
4. 当前正在参加一项研究性药物或设备研究，在参加前 6 周内参加此类研究，或计划在本研究过程中参加另一项调查。
5. 是研究者、研究人员、Allergan 或 Allergan 代表的雇员（或雇员的直系亲属）。

6. 在法国：受试者在过去 12 个月中因参与涉及人类的研究（包括参与本研究）而获得 4500 欧元的赔偿。

   在相关病理学方面

7. 有多种或严重过敏、过敏反应、特应性病史，或对利多卡因、HA产品或链球菌蛋白过敏，或计划在研究期间进行脱敏治疗。
8. 有活动性炎症或感染（痤疮、疱疹……）、癌性或癌前病变，或未愈合的伤口。
9. 有增生性瘢痕形成史的受试者
10. 有卟啉症。
11. 有癫痫症。
12. 心脏传导受损、肝功能严重受损或严重肾功能不全。
13. 自身免疫性疾病或自身免疫缺陷病史或目前患有自身免疫性疾病或正在接受免疫抑制治疗。
14. 链球菌病史（反复喉咙痛，急性风湿热）。
15. 有任何不受控制的疾病。
16. 有任何条件或处于研究者认为可能使受试者处于重大风险、可能混淆研究结果或可能严重干扰受试者参与研究的情况。 与之前或正在进行的治疗有关
17. 曾在面部任何地方接受过面部整形手术或接受过永久性面部植入物（例如，聚甲基丙烯酸甲酯、硅胶、聚四氟乙烯、螺纹），或计划在研究期间植入这些产品中的任何一种。
18. 在入组前 12 个月内在面部接受过半永久性真皮填充剂治疗（例如，透明质酸、羟基磷灰石钙、聚左旋乳酸）或计划在研究期间接受此类治疗。
19. 在 6 个月内在面部或颈部的任何部位接受过中胚层疗法或整容（激光、光调制、强脉冲光、射频、皮肤磨削、化学换肤或其他消融或非消融手术），或在面部注射肉毒杆菌毒素在注册之前或计划在研究期间进行任何这些程序。
20. 在入组前 90 天内已开始使用任何非处方药或处方药、口服或局部抗皱产品，或计划在研究期间开始使用此类产品（接受此类产品治疗的受试者至少如果他们打算在整个研究过程中继续他们的治疗方案，则 90 天有资格参加研究）。
21. 正在进行抗凝治疗（例如华法林）或非甾体抗炎药 (NSAIDs)（例如阿司匹林、布洛芬）或其他已知会增加凝血时间的物质（例如含有大蒜或银杏的草药补充剂）接受研究设备治疗 10 天（研究治疗可能会根据需要延迟，以适应这 10 天的清除期）。
22. 正在同时使用利多卡因或结构相关的局部麻醉剂（例如布比卡因）。
23. 正在进行减少或抑制肝脏代谢的治疗（西咪替丁、β-受体阻滞剂等）。