VFORM: Prospektiv, öppen etikett, studie för att utvärdera VOLIFT med lidokainbehandling för pannkonturering och marionettlinjer (VFORM)

Inklusionskriterier:

1. Man eller kvinna, 18 år eller äldre.
2. Undertecknade den oberoende etiska kommittén (IEC)-godkända informerat samtycke innan några studierelaterade procedurer utförs.

3. Kvalificerad för behandling inom minst ett av följande behandlingsområden:

   1. Juvéderm VOLIFT behandling av huddepressioner i marionettlinjerna:

      • Grad 1, 2, 3 eller 4 på båda sidor vid baslinjen i Allergan Marionette Line Scale
      • Juvéderm VOLIFT är tillåtet i de muntliga kommissurerna, efter försökspersonens och utredarens gottfinnande
   2. Juvéderm VOLIFT-behandling för ojämnheter i pannkonturering som bedömts av utredaren och kommer sannolikt att se förbättring
4. Acceptera skyldigheten att inte få några andra ansiktsingrepp eller behandlingar någonstans i ansiktet under studien som inte är relaterade till studien.
5. Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt uringraviditetstest före varje injicerbar behandling och utöva en pålitlig preventivmetod under hela studien.
6. Förmåga att följa studieinstruktioner och sannolikt att genomföra alla erforderliga besök och bedömningar, enligt bedömningen av utredaren.
7. Ansluten till ett socialförsäkringssystem.

Exklusions kriterier:

När det gäller befolkning

1. Kvinnor som är gravida, ammar eller planerar en graviditet.
2. Ämne som blivit frihetsberövad genom administrativt eller rättsligt beslut eller som står under förmynderskap.
3. Ämne i en social eller sanitär anläggning (socialt eller psykiskt utsatt).
4. Aktuell registrering i en prövningsläkemedels- eller enhetsstudie, deltagande i en sådan studie inom 6 veckor före inskrivning, eller planerar att delta i en annan undersökning under studiens gång.
5. Är anställd (eller närmaste släkting till en anställd) till utredaren, studiepersonalen, Allergan eller en representant för Allergan.

6. I Frankrike: försöksperson som har fått 4 500 euro i ersättning för deltagande i forskning som involverar människor under de 12 föregående månaderna, inklusive deltagande i denna studie.

   När det gäller tillhörande patologi

7. Har en historia av flera eller svåra allergier, anafylaxi, atopi eller allergi mot lidokain, HA-produkter eller streptokockprotein, eller planerar att genomgå desensibiliseringsterapi under studien.
8. Har en aktiv inflammation eller infektion (akne, herpes,...), cancerös eller precancerös lesion eller oläkt sår.
9. Försöksperson med historia av hypertrofisk ärrbildning
10. Har porfyri.
11. Har epilepsi.
12. Har försämrad hjärtledning, allvarligt nedsatt leverfunktion eller allvarlig njurfunktion.
13. Historik av, eller lider för närvarande av, autoimmun sjukdom eller autoimmun brist eller är under immunsuppressiv terapi.
14. Anamnes med streptokocksjukdom (återkommande halsont, akut reumatisk feber).
15. Har någon okontrollerad sjukdom.
16. Har något tillstånd eller befinner sig i en situation som, enligt utredarens uppfattning, kan utsätta försökspersonen för en betydande risk, kan förvirra studieresultaten eller kan avsevärt störa försökspersonens deltagande i studien. Avser tidigare eller pågående behandling
17. Har någonsin genomgått plastikkirurgi i ansiktet eller fått permanenta ansiktsimplantat (t.ex. polymetylmetakrylat, silikon, polytetrafluoretylen, trådar) någonstans i ansiktet, eller planerar att implanteras med någon av dessa produkter under studien.
18. Har genomgått semipermanent dermal filler-behandling (t.ex. hyaluronsyra, kalciumhydroxiapatit, poly-L-mjölksyra) i ansiktet inom 12 månader före inskrivningen eller planerar att genomgå sådan behandling under studien.
19. Har genomgått mesoterapi eller kosmetisk ytbehandling (laser, fotomodulering, intensivt pulserande ljus, radiofrekvens, dermabrasion, kemisk peeling eller andra ablativa eller icke-ablativa ingrepp) någonstans i ansiktet eller halsen, eller botulinumtoxininjektioner i ansiktet inom 6 månader före registreringen eller planerar att genomgå någon av dessa procedurer under studien.
20. Har börjat använda receptfria eller receptbelagda, orala eller topikala, anti-rynkprodukter inom 90 dagar före registreringen eller planerar att börja använda sådana produkter under studien (försökspersoner som har varit på en behandling av sådana produkter i minst 90 dagar är kvalificerade för studien om de avser att fortsätta sin behandling under hela studien).
21. Är på en pågående regim av antikoagulationsbehandling (t.ex. warfarin) eller icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) (t.ex. acetylsalicylsyra, ibuprofen) eller andra substanser som är kända för att öka koagulationstiden (t.ex. örttillskott med vitlök eller gingko) inom 10 dagar efter att ha genomgått studieapparatbehandling (studiebehandlingen kan skjutas upp vid behov för att tillgodose denna 10-dagars tvättningsperiod).
22. Är på en samtidig behandling med lidokain eller strukturellt relaterade lokalanestetika (t.ex. bupivakain).
23. Är på en pågående behandling som minskar eller hämmar levermetabolismen (cimetidin, betablockerare etc.).