VFORM: Leendő, nyílt címke, tanulmány a VOLIFT értékelésére lidokainnal a homlok kontúrozására és a marionett vonalakra (VFORM)

Bevételi kritériumok:

1. Férfi vagy nő, 18 éves vagy idősebb.
2. Aláírta a Független Etikai Bizottság (IEC) által jóváhagyott tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot, mielőtt bármilyen vizsgálattal kapcsolatos eljárást végrehajtana.

3. Az alábbi kezelési területek közül legalább egy kezelésre jogosult:

   1. Juvéderm VOLIFT bőrmélyedés kezelése a marionett vonalakban:

      • 1., 2., 3. vagy 4. fokozat mindkét oldalon az alapvonalon az Allergan Marionette Line Scale szerint
      • A Juvéderm VOLIFT a szóbeli bizottságban engedélyezett, az alany és a vizsgáló döntése alapján
   2. A Juvéderm VOLIFT kezelés a homlok kontúrozásának szabálytalanságaira, ahogy azt a vizsgáló értékelte, és valószínűleg javulni fog
4. Fogadja el azt a kötelezettséget, hogy a vizsgálat során az arcon sehol semmilyen más olyan arckezelést vagy kezelést ne vegyen igénybe, amely nem kapcsolódik a vizsgálathoz.
5. A fogamzóképes nőknek negatív vizelet terhességi tesztet kell végezniük minden injekciós kezelés előtt, és megbízható fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk a vizsgálat során.
6. Képes követni a vizsgálati utasításokat, és valószínűleg elvégezni minden szükséges látogatást és értékelést, a vizsgáló értékelése szerint.
7. Egy egészségügyi társadalombiztosítási rendszerhez tartozik.

Kizárási kritériumok:

A lakosság számát tekintve

1. Terhes, szoptató vagy terhességet tervező nőstények.
2. Az alany, akit közigazgatási vagy jogi határozattal megfosztottak szabadságától, vagy aki gondnokság alatt áll.
3. Társadalmi vagy egészségügyi intézményben lévő alany (szociálisan vagy mentálisan sebezhető).
4. Jelenlegi beiratkozás egy vizsgált gyógyszer- vagy eszközvizsgálatba, részt vesz egy ilyen vizsgálatban a felvételt megelőző 6 héten belül, vagy egy másik vizsgálatban való részvételt tervez a vizsgálat során.
5. A nyomozó, a vizsgálati személyzet, az Allergan alkalmazottja (vagy az alkalmazott közvetlen hozzátartozója), vagy az Allergan képviselője.

6. Franciaországban: az alany, aki az előző 12 hónapban 4500 eurós kártalanításban részesült embereket érintő kutatásokban való részvételért, beleértve a jelen tanulmányban való részvételt is.

   A kapcsolódó patológiák szempontjából

7. Előzményében többszörös vagy súlyos allergia, anafilaxia, atópia vagy lidokainra, HA-termékekre vagy Streptococcus fehérjére allergiás, vagy deszenzitizáló terápiát tervez a vizsgálat során.
8. Aktív gyulladása vagy fertőzése (akne, herpesz stb.), rákos vagy rákmegelőző elváltozása, vagy be nem gyógyult sebe van.
9. Alany, akinek a kórtörténetében hipertrófiás hegesedés szerepel
10. Porfiriája van.
11. Epilepsziás.
12. Károsodott a szív vezetése, súlyosan károsodott a májműködése vagy súlyos veseműködési zavara van.
13. Autoimmun betegség vagy autoimmun-hiány a kórtörténetében, vagy jelenleg ilyenben szenved, vagy immunszuppresszív kezelés alatt áll.
14. Streptococcus okozta betegség anamnézisében (visszatérő torokfájás, akut reumás láz).
15. Bármilyen kontrollálatlan betegsége van.
16. Bármilyen olyan állapota van, vagy olyan helyzetben van, amely a vizsgáló véleménye szerint jelentős kockázatnak teheti ki az alanyt, megzavarhatja a vizsgálati eredményeket, vagy jelentősen megzavarhatja az alany vizsgálatban való részvételét. Korábbi vagy folyamatban lévő kezeléssel kapcsolatos
17. Valaha arcplasztikai műtéten esett át, vagy állandó arcimplantátumot kapott (pl. polimetilmetakrilát, szilikon, politetrafluoretilén, cérna) bárhol az arcán, vagy a vizsgálat során ezen termékek bármelyikével kívánja beültetni.
18. Félpermanens dermális töltőanyag-kezelésen esett át (pl. hialuronsav, kalcium-hidroxiapatit, poli-L-tejsav) a beiratkozást megelőző 12 hónapon belül, vagy ilyen kezelést tervez a vizsgálat során.
19. 6 hónapon belül bárhol mezoterápiás vagy kozmetikai felületkezelésen (lézeres, fotomodulációs, intenzív pulzáló fény, rádiófrekvenciás, dermabrázió, kémiai hámlasztás vagy más ablatív vagy nem ablatív eljárás) esett át az arcon vagy a nyakon, vagy botulinum toxin injekciót az arcba a beiratkozás előtt, vagy a vizsgálat során ezen eljárások bármelyikén átesik.
20. Bármilyen vény nélkül kapható vagy vényköteles, orális vagy helyi, ránctalanító készítményt kezdett el használni a beiratkozást megelőző 90 napon belül, vagy tervezi, hogy elkezdi használni ezeket a termékeket a vizsgálat során (az alanyok, akik legalább ilyen készítményt szedtek 90 nap jogosult a vizsgálatra, ha folytatni kívánják a kezelési rendet a vizsgálat során).
21. Folyamatos véralvadásgátló terápiát (például warfarint) vagy nem szteroid gyulladáscsökkentő szereket (NSAID-okat) (pl. aszpirin, ibuprofén) vagy egyéb olyan anyagokat, amelyekről ismert, hogy növelik a véralvadási időt (például fokhagymás vagy gingko-tartalmú gyógynövény-kiegészítők) 10 nap vizsgálati eszközzel végzett kezelés (a vizsgálati kezelés szükség szerint elhalasztható, hogy megfeleljen ennek a 10 napos kimosási időszaknak).
22. Egyidejűleg lidokaint vagy szerkezetileg rokon helyi érzéstelenítőt (például bupivakaint) szed.
23. A máj metabolizmusát csökkentő vagy gátló kezelés alatt áll (cimetidin, béta-blokkolók stb.).