VFORM: Prospektiv, åben etiket, undersøgelse til evaluering af VOLIFT med lidokainbehandling for pandekonturer og marionetlinjer (VFORM)

Inklusionskriterier:

1. Mand eller kvinde, 18 år eller ældre.
2. Underskrevet den uafhængige etiske komité (IEC)-godkendte informerede samtykkeformular, før undersøgelsesrelaterede procedurer blev udført.

3. Berettiget til behandling i mindst et af følgende behandlingsområder:

   1. Juvéderm VOLIFT behandling af huddepressioner i marionetlinjerne:

      • Grad 1, 2, 3 eller 4 på begge sider ved baseline i Allergan Marionette Line Scale
      • Juvéderm VOLIFT er tilladt i de mundtlige kommissærer efter forsøgspersonens og efterforskerens skøn
   2. Juvéderm VOLIFT behandling for uregelmæssigheder i pandekonturerne som vurderet af investigator og vil sandsynligvis se forbedring
4. Accepter forpligtelsen til ikke at modtage andre ansigtsbehandlinger eller -behandlinger nogen steder i ansigtet under undersøgelsen, som ikke er relateret til undersøgelsen.
5. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ uringraviditetstest før hver injicerbar behandling og praktisere en pålidelig præventionsmetode gennem hele undersøgelsen.
6. Evne til at følge undersøgelsesinstruktioner og sandsynligvis gennemføre alle nødvendige besøg og vurderinger, som vurderet af efterforskeren.
7. Tilknyttet et socialsikringssystem.

Ekskluderingskriterier:

Med hensyn til indbyggertal

1. Kvinder, der er gravide, ammer eller planlægger en graviditet.
2. Forsøgsperson, der var blevet frataget deres frihed ved administrativ eller juridisk afgørelse, eller som er under værgemål.
3. Emne i en social eller sanitær institution (socialt eller psykisk sårbar).
4. Aktuel tilmelding til et lægemiddel- eller udstyrsstudie, deltagelse i en sådan undersøgelse inden for 6 uger før tilmelding, eller planlægger at deltage i en anden undersøgelse i løbet af denne undersøgelse.
5. Er en ansat (eller nærmeste slægtning til en medarbejder) hos efterforskeren, undersøgelsespersonalet, Allergan eller en repræsentant for Allergan.

6. I Frankrig: forsøgsperson, der har modtaget 4500 euro i godtgørelse for deltagelse i forskning, der involverer mennesker i de 12 foregående måneder, inklusive deltagelse i denne undersøgelse.

   Med hensyn til tilhørende patologi

7. Har en historie med flere eller svære allergier, anafylaksi, atopi eller allergi over for lidocain, HA-produkter eller streptokokprotein, eller planlægger at gennemgå desensibiliseringsterapi under undersøgelsen.
8. Har en aktiv betændelse eller infektion (akne, herpes,...), kræft- eller præcancerøs læsion eller uhelet sår.
9. Person med en historie med hypertrofisk ardannelse
10. Har porfyri.
11. Har epilepsi.
12. Har nedsat hjerteledning, alvorligt nedsat leverfunktion eller alvorlig nyreinsufficiens.
13. Anamnese med, eller lider i øjeblikket af, autoimmun sygdom eller autoimmun mangel eller er under immunsuppressiv behandling.
14. Anamnese med streptokoksygdom (tilbagevendende ondt i halsen, akut gigtfeber).
15. Har nogen ukontrolleret sygdom.
16. Har en tilstand eller er i en situation, der efter investigators mening kan sætte forsøgspersonen i betydelig risiko, kan forvirre undersøgelsesresultaterne eller kan forstyrre forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen væsentligt. Vedrørende tidligere eller igangværende behandling
17. Har nogensinde gennemgået en ansigtsplastikkirurgi eller modtaget permanente ansigtsimplantater (f.eks. polymethylmethacrylat, silikone, polytetrafluorethylen, tråde) hvor som helst i ansigtet, eller planlægger at blive implanteret med nogen af ​​disse produkter under undersøgelsen.
18. Har gennemgået semi-permanent dermal filler-behandling (f.eks. hyaluronsyre, calciumhydroxyapatit, poly-L-mælkesyre) i ansigtet inden for 12 måneder før tilmelding eller planlægger at gennemgå en sådan behandling under undersøgelsen.
19. Har gennemgået mesoterapi eller kosmetisk resurfacing (laser, fotomodulation, intenst pulserende lys, radiofrekvens, dermabrasion, kemisk peeling eller andre ablative eller ikke-ablative procedurer) hvor som helst i ansigtet eller halsen, eller Botulinum toksin injektioner i ansigtet inden for 6 måneder før tilmelding eller planlægger at gennemgå nogen af ​​disse procedurer under studiet.
20. Er begyndt at bruge håndkøbs- eller receptpligtige, orale eller topikale anti-rynkeprodukter inden for 90 dage før tilmelding eller planlægger at begynde at bruge sådanne produkter under undersøgelsen (personer, der har været i behandling med sådanne produkter i mindst 90 dage er berettiget til undersøgelsen, hvis de har til hensigt at fortsætte deres regime gennem hele undersøgelsen).
21. Er på en igangværende kur med anti-koagulationsbehandling (f.eks. warfarin) eller ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID) (f.eks. aspirin, ibuprofen) eller andre stoffer, der vides at øge koagulationstiden (f.eks. urtetilskud med hvidløg eller gingko) inden for 10 dage efter at have gennemgået behandling med undersøgelsesudstyr (undersøgelsesbehandling kan blive forsinket efter behov for at imødekomme denne 10-dages udvaskningsperiode).
22. Er på en samtidig behandling med lidocain eller strukturelt relaterede lokalbedøvelsesmidler (f.eks. bupivacain).
23. Er på en igangværende behandling, der reducerer eller hæmmer levermetabolismen (cimetidin, betablokkere osv.).