VFORM: Estudio prospectivo, de etiqueta abierta, para evaluar VOLIFT con tratamiento de lidocaína para el contorno de la frente y líneas de marioneta (VFORM)

Criterios de inclusión:

1. Hombre o mujer, mayor de 18 años.
2. Firmó el formulario de consentimiento informado aprobado por el Comité de Ética Independiente (IEC) antes de realizar cualquier procedimiento relacionado con el estudio.

3. Elegible para tratamiento en al menos una de las siguientes áreas de tratamiento:

   1. Tratamiento Juvéderm VOLIFT de las depresiones de la piel en las líneas de marionetas:

      • Grado 1, 2, 3 o 4 en ambos lados al inicio de la escala de línea de marionetas de Allergan
      • Juvéderm VOLIFT está permitido en las comisuras orales, a discreción del sujeto y del investigador
   2. Tratamiento con Juvéderm VOLIFT para las irregularidades del contorno de la frente según lo evaluado por el investigador y es probable que vea una mejoría
4. Aceptar la obligación de no recibir ningún otro procedimiento o tratamiento facial en cualquier parte de la cara durante el estudio que no esté relacionado con el estudio.
5. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en orina negativa antes de cada tratamiento inyectable y practicar un método anticonceptivo confiable durante todo el estudio.
6. Capacidad para seguir las instrucciones del estudio y probabilidad de completar todas las visitas y evaluaciones requeridas, según lo evalúe el investigador.
7. Afiliado a un sistema de seguridad social en salud.

Criterio de exclusión:

En términos de población

1. Mujeres que están embarazadas, amamantando o planeando un embarazo.
2. Sujeto que haya sido privado de su libertad por decisión administrativa o judicial o que se encuentre bajo tutela.
3. Sujeto en un establecimiento social o sanitario (social o psíquicamente vulnerable).
4. Inscripción actual en un estudio de dispositivo o medicamento en investigación, participación en dicho estudio dentro de las 6 semanas anteriores a la inscripción, o estar planeando participar en otra investigación durante el curso de este estudio.
5. Es un empleado (o pariente inmediato de un empleado) del Investigador, el personal del estudio, Allergan o un representante de Allergan.

6. En Francia: sujeto que haya recibido indemnizaciones de 4500 euros por participación en investigaciones con seres humanos en los 12 meses anteriores, incluida la participación en el presente estudio.

   En cuanto a la patología asociada

7. Tiene antecedentes de alergias múltiples o graves, anafilaxia, atopia o alergia a la lidocaína, los productos de HA o la proteína estreptocócica, o planea someterse a una terapia de desensibilización durante el estudio.
8. Tiene una inflamación o infección activa (acné, herpes,…), lesión cancerosa o precancerosa, o herida sin cicatrizar.
9. Sujeto con antecedentes de cicatrización hipertrófica
10. Tiene porfiria.
11. Tiene epilepsia.
12. Tiene conducción cardíaca alterada, función hepática gravemente deteriorada o disfunción renal grave.
13. Antecedentes de, o padece actualmente, una enfermedad autoinmune o deficiencia autoinmune o está bajo terapia inmunosupresora.
14. Antecedentes de enfermedad estreptocócica (dolor de garganta recurrente, fiebre reumática aguda).
15. Tiene alguna enfermedad no controlada.
16. Tiene alguna condición o se encuentra en una situación que, en opinión del investigador, puede poner al sujeto en riesgo significativo, puede confundir los resultados del estudio o puede interferir significativamente con la participación del sujeto en el estudio. En relación con el tratamiento anterior o en curso
17. Se ha sometido alguna vez a una cirugía plástica facial o ha recibido implantes faciales permanentes (p. ej., polimetilmetacrilato, silicona, politetrafluoroetileno, hilos) en cualquier parte de la cara, o tiene previsto implantarse cualquiera de estos productos durante el estudio.
18. Se ha sometido a un tratamiento de relleno dérmico semipermanente (por ejemplo, ácido hialurónico, hidroxiapatita de calcio, ácido poli-L-láctico) en la cara dentro de los 12 meses anteriores a la inscripción o planea someterse a dicho tratamiento durante el estudio.
19. Se ha sometido a mesoterapia o rejuvenecimiento cosmético (láser, fotomodulación, luz pulsada intensa, radiofrecuencia, dermoabrasión, exfoliación química u otros procedimientos ablativos o no ablativos) en cualquier parte de la cara o el cuello, o inyecciones de toxina botulínica en la cara dentro de los 6 meses. antes de la inscripción o planea someterse a cualquiera de estos procedimientos durante el estudio.
20. Ha comenzado a usar productos antiarrugas de venta libre o recetados, orales o tópicos dentro de los 90 días antes de la inscripción o está planeando comenzar a usar dichos productos durante el estudio (sujetos que han estado en un régimen de dichos productos durante al menos 90 días son elegibles para el estudio si tienen la intención de continuar con su régimen durante todo el estudio).
21. Está en un régimen continuo de terapia anticoagulante (p. ej., warfarina) o medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) (p. ej., aspirina, ibuprofeno) u otras sustancias que aumentan el tiempo de coagulación (p. ej., suplementos herbales con ajo o gingko) dentro de 10 días de tratamiento con el dispositivo del estudio (el tratamiento del estudio puede retrasarse según sea necesario para adaptarse a este período de lavado de 10 días).
22. Está en un régimen concurrente de lidocaína o anestésicos locales estructuralmente relacionados (p. ej., bupivacaína).
23. Está en tratamiento en curso que reduce o inhibe el metabolismo hepático (cimetidina, bloqueadores beta, etc.).