VFORM: Prospektive, offene Studie zur Bewertung von VOLIFT mit Lidocain-Behandlung bei Stirnkonturierung und Marionettenfalten (VFORM)

Einschlusskriterien:

1. Männlich oder weiblich, 18 Jahre oder älter.
2. Unterzeichnete das von der unabhängigen Ethikkommission (IEC) genehmigte Einverständnisformular, bevor studienbezogene Verfahren durchgeführt wurden.

3. Anspruch auf eine Behandlung in mindestens einem der folgenden Behandlungsbereiche:

   1. Juvéderm VOLIFT Behandlung von Hautdepressionen in den Marionettenfalten:

      • Note 1, 2, 3 oder 4 auf beiden Seiten zu Studienbeginn in der Allergan Marionette Line Scale
      • Juvéderm VOLIFT ist in den mündlichen Kommissuren nach Ermessen des Probanden und des Prüfarztes zulässig
   2. Juvéderm VOLIFT-Behandlung für Unregelmäßigkeiten der Stirnkontur nach Einschätzung des Prüfarztes und voraussichtliche Besserung
4. Akzeptieren Sie die Verpflichtung, während der Studie keine anderen Gesichtsbehandlungen oder -behandlungen an irgendeiner Stelle des Gesichts durchzuführen, die nicht mit der Studie in Zusammenhang stehen.
5. Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss vor jeder Injektionsbehandlung ein negativer Urin-Schwangerschaftstest vorliegen und während der gesamten Studie eine zuverlässige Verhütungsmethode angewendet werden.
6. Fähigkeit, Studienanweisungen zu befolgen und wahrscheinlich alle erforderlichen Besuche und Beurteilungen durchzuführen, wie vom Prüfer beurteilt.
7. Angeschlossen an ein Gesundheits- und Sozialversicherungssystem.

Ausschlusskriterien:

In Bezug auf die Bevölkerung

1. Frauen, die schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen.
2. Person, der durch behördliche oder gerichtliche Entscheidung die Freiheit entzogen wurde oder die unter Vormundschaft steht.
3. Subjekt in einer sozialen oder sanitären Einrichtung (sozial oder geistig gefährdet).
4. Aktuelle Einschreibung in eine Prüfpräparat- oder Gerätestudie, Teilnahme an einer solchen Studie innerhalb von 6 Wochen vor der Einschreibung oder geplante Teilnahme an einer anderen Untersuchung im Verlauf dieser Studie.
5. Ist ein Mitarbeiter (oder ein unmittelbarer Verwandter eines Mitarbeiters) des Prüfarztes, des Studienpersonals, von Allergan oder eines Vertreters von Allergan.

6. In Frankreich: Proband, der in den 12 vorangegangenen Monaten eine Entschädigung in Höhe von 4500 Euro für die Teilnahme an Forschungen mit Menschen erhalten hat, einschließlich der Teilnahme an der vorliegenden Studie.

   Im Hinblick auf die damit verbundene Pathologie

7. Hat in der Vergangenheit mehrere oder schwere Allergien, Anaphylaxie, Atopie oder Allergie gegen Lidocain, HA-Produkte oder Streptokokkenprotein oder plant, sich während der Studie einer Desensibilisierungstherapie zu unterziehen.
8. Hat eine aktive Entzündung oder Infektion (Akne, Herpes usw.), eine krebsartige oder präkanzeröse Läsion oder eine nicht verheilte Wunde.
9. Patient mit hypertropher Narbenbildung in der Vorgeschichte
10. Hat Porphyrie.
11. Hat Epilepsie.
12. Hat eine eingeschränkte Herzleitung, eine stark eingeschränkte Leberfunktion oder eine schwere Nierenfunktionsstörung.
13. Vorgeschichte oder Leiden einer Autoimmunerkrankung oder eines Autoimmunmangels oder eine immunsuppressive Therapie.
14. Vorgeschichte einer Streptokokkenerkrankung (wiederkehrende Halsschmerzen, akutes rheumatisches Fieber).
15. Hat eine unkontrollierte Krankheit.
16. an einer Erkrankung leidet oder sich in einer Situation befindet, die nach Ansicht des Prüfers den Probanden einem erheblichen Risiko aussetzen, die Studienergebnisse verfälschen oder die Teilnahme des Probanden an der Studie erheblich beeinträchtigen kann. Bezogen auf frühere oder laufende Behandlungen
17. Hat sich jemals einer plastischen Gesichtsoperation unterzogen oder dauerhafte Gesichtsimplantate (z. B. Polymethylmethacrylat, Silikon, Polytetrafluorethylen, Fäden) irgendwo im Gesicht erhalten oder plant, sich während der Studie eines dieser Produkte implantieren zu lassen.
18. Hat sich innerhalb von 12 Monaten vor der Einschreibung einer semipermanenten Dermalfiller-Behandlung (z. B. Hyaluronsäure, Calciumhydroxylapatit, Poly-L-Milchsäure) im Gesicht unterzogen oder plant, sich während der Studie einer solchen Behandlung zu unterziehen.
19. Hat sich innerhalb von 6 Monaten einer Mesotherapie oder einer kosmetischen Oberflächenerneuerung (Laser, Photomodulation, intensiv gepulstes Licht, Radiofrequenz, Dermabrasion, chemisches Peeling oder andere ablative oder nicht-ablative Verfahren) irgendwo im Gesicht oder am Hals oder Botulinumtoxin-Injektionen im Gesicht unterzogen vor der Einschreibung oder plant, sich während des Studiums einem dieser Verfahren zu unterziehen.
20. Hat innerhalb von 90 Tagen vor der Einschreibung mit der Anwendung von rezeptfreien oder verschreibungspflichtigen, oralen oder topischen Anti-Falten-Produkten begonnen oder plant, während der Studie mit der Anwendung solcher Produkte zu beginnen (Probanden, die solche Produkte bereits seit mindestens 90 Jahren einnehmen). 90 Tage sind für die Studie geeignet, wenn sie beabsichtigen, ihre Kur während der gesamten Studie fortzusetzen.
21. Ist unter einer fortlaufenden Antikoagulationstherapie (z. B. Warfarin) oder nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAIDs) (z. B. Aspirin, Ibuprofen) oder anderen Substanzen, von denen bekannt ist, dass sie die Gerinnungszeit verlängern (z. B. pflanzliche Nahrungsergänzungsmittel mit Knoblauch oder Gingko). 10 Tage Behandlung mit Studiengeräten (die Studienbehandlung kann bei Bedarf verzögert werden, um dieser 10-tägigen Auswaschphase Rechnung zu tragen).
22. Wird gleichzeitig mit Lidocain oder strukturverwandten Lokalanästhetika (z. B. Bupivacain) behandelt.
23. Ist in einer laufenden Behandlung, die den Leberstoffwechsel reduziert oder hemmt (Cimetidin, Betablocker usw.).