VFORM: проспективное открытое исследование по оценке применения VOLIFT с лидокаином для контурной пластики лба и морщин марионеток (VFORM)

Критерии включения:

1. Мужчина или женщина, от 18 лет и старше.
2. Подписал одобренную Независимым комитетом по этике (НЭК) форму информированного согласия до выполнения любых процедур, связанных с исследованием.

3. Право на лечение по крайней мере в одной из следующих областей лечения:

   1. Juvéderm VOLIFT лечение кожных впадин в области марионеточных морщин:

      • Оценка 1, 2, 3 или 4 с обеих сторон на исходном уровне по шкале линий марионеток Allergan
      • Juvéderm VOLIFT разрешается вводить в ротовые спайки по усмотрению испытуемого и исследователя.
   2. Juvéderm VOLIFT лечение неровностей контура лба по оценке исследователя и, вероятно, улучшение
4. Примите обязательство не получать какие-либо другие процедуры или процедуры для лица в любом месте во время исследования, которые не связаны с исследованием.
5. Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста мочи на беременность перед каждой инъекционной терапией и применять надежный метод контрацепции на протяжении всего исследования.
6. Способность следовать инструкциям исследования и, вероятно, завершить все необходимые визиты и оценки по оценке исследователя.
7. Принадлежит к системе социального обеспечения здоровья.

Критерий исключения:

По численности населения

1. Женщины, которые беременны, кормят грудью или планируют беременность.
2. Субъект, лишенный свободы административным или судебным решением или находящийся под опекой.
3. Субъект в социальном или санитарном учреждении (социально или психически уязвимый).
4. Текущая регистрация в исследовании исследуемого препарата или устройства, участие в таком исследовании в течение 6 недель до регистрации или планирование участия в другом исследовании в ходе этого исследования.
5. Является сотрудником (или ближайшим родственником сотрудника) исследователя, исследовательского персонала, компании Allergan или представителем компании Allergan.

6. Во Франции: субъект получил компенсацию в размере 4500 евро за участие в исследованиях с участием людей в течение 12 предыдущих месяцев, включая участие в настоящем исследовании.

   По сопутствующей патологии

7. Имеет в анамнезе множественные или тяжелые аллергии, анафилаксию, атопию или аллергию на лидокаин, продукты ГК или стрептококковый белок, или планирует пройти десенсибилизирующую терапию во время исследования.
8. Имеет активное воспаление или инфекцию (акне, герпес,…), раковое или предраковое поражение или незаживающую рану.
9. Субъект с гипертрофическим рубцеванием в анамнезе
10. Имеет порфирию.
11. Имеет эпилепсию.
12. Имеет нарушение сердечной проводимости, серьезное нарушение функции печени или тяжелую почечную дисфункцию.
13. В анамнезе или в настоящее время страдает аутоиммунным заболеванием или аутоиммунным дефицитом или находится на иммуносупрессивной терапии.
14. Стрептококковая инфекция в анамнезе (рецидивирующие ангины, острая ревматическая лихорадка).
15. Имеет любое неконтролируемое заболевание.
16. Имеет какое-либо состояние или находится в ситуации, которая, по мнению Исследователя, может подвергнуть субъекта значительному риску, может исказить результаты исследования или может существенно помешать участию субъекта в исследовании. Относительно предыдущего или текущего лечения
17. Вы когда-либо подвергались пластической хирургии лица или получали постоянные лицевые имплантаты (например, полиметилметакрилат, силикон, политетрафторэтилен, нити) в любом месте лица или планируете имплантацию любого из этих продуктов во время исследования.
18. Прошел курс лечения полупостоянным дермальным наполнителем (например, гиалуроновой кислотой, гидроксиапатитом кальция, поли-L-молочной кислотой) на лице в течение 12 месяцев до включения или планирует пройти такое лечение во время исследования.
19. Прошел мезотерапию или косметическую шлифовку (лазер, фотомодуляцию, интенсивный импульсный свет, радиочастоту, дермабразию, химический пилинг или другие абляционные или неабляционные процедуры) в любом месте лица или шеи или инъекции ботулинического токсина в лицо в течение 6 месяцев. перед зачислением или планирует пройти любую из этих процедур во время исследования.
20. Начал использовать какие-либо безрецептурные или рецептурные, пероральные или местные продукты против морщин в течение 90 дней до включения в исследование или планирует начать использовать такие продукты во время исследования (субъекты, которые принимали такие продукты не менее 90 дней имеют право на участие в исследовании, если они намерены продолжать свой режим на протяжении всего исследования).
21. Получает постоянную антикоагулянтную терапию (например, варфарин) или нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) (например, аспирин, ибупрофен) или другие вещества, которые, как известно, увеличивают время свертывания крови (например, травяные добавки с чесноком или гингко) в течение 10 дней прохождения лечения с помощью исследуемого устройства (исследуемое лечение может быть отложено по мере необходимости, чтобы приспособиться к этому 10-дневному периоду вымывания).
22. Одновременно принимает лидокаин или структурно родственные местные анестетики (например, бупивакаин).
23. Находится на постоянном лечении, снижающем или угнетающем печеночный метаболизм (циметидин, бета-адреноблокаторы и др.).